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Estudio de seguridad de la contrapulsación externa como tratamiento del ictus isquémico agudo (CUFFS)

19 de mayo de 2016 actualizado por: Kama Guluma, University of California, San Diego

Un estudio de fase 1 aleatorizado y controlado de contrapulsación externa como tratamiento para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

El propósito de este estudio es determinar si la contrapulsación externa (ECP) es viable, tolerable y segura como tratamiento para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (es decir, un bloqueo de una de las arterias que irrigan una parte del cerebro), y evaluar qué tipo de efecto podría tener sobre 1) la velocidad del flujo sanguíneo en las arterias que irrigan el cerebro y 2) los síntomas del accidente cerebrovascular. La hipótesis del estudio es que la ECP será factible y segura de realizar, y será tolerable para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo a presiones que aumentan la velocidad del flujo sanguíneo arterial al cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un accidente cerebrovascular generalmente es causado por una obstrucción de una de las arterias que lleva sangre al cerebro. A veces, con un derrame cerebral, puede haber una pequeña cantidad de flujo de sangre que logra atravesar o rodear la obstrucción, y es posible que la cantidad de daño de un derrame cerebral se reduzca al aumentar este flujo de sangre. La contrapulsación externa (ECP, por sus siglas en inglés) es un procedimiento en el que una máquina usa señales eléctricas del corazón que son detectables en la superficie del cuerpo para cronometrar el inflado de los manguitos (similares a un manguito de presión arterial) que se envuelven alrededor de las piernas de un paciente. (pantorrillas, muslos y glúteos). Usando una lectura de la actividad eléctrica del corazón del paciente (un electrocardiograma o ECG, monitor), la máquina infla los manguitos con aire en el momento justo durante cada latido del corazón, durante la diástole, para cambiar la presión arterial en un manera que se ha demostrado que aumenta el flujo de sangre a los riñones, la piel, los ojos, el corazón y el cerebro.

En este estudio, los pacientes que se presenten dentro de las primeras 48 horas de un accidente cerebrovascular isquémico agudo (es decir, un bloqueo de una de las arterias que irrigan una parte del cerebro) serán asignados aleatoriamente a (1) un tratamiento de 1 hora de contrapulsación (ECP) aplicada a una presión que normalmente es terapéutica, o (2) un tratamiento de 1 hora de ECP a una presión mínima en un grupo de control. Los cambios inducidos por ECP en la velocidad del flujo de la arteria cerebral se evaluarán con un ultrasonido antes y luego durante la ECP en cada grupo, y se determinará una presión óptima que resulte en un aumento de la velocidad del flujo. Se realizará un examen neurológico antes, durante y después de la ECP en cada grupo, para evaluar cualquier cambio en los síntomas del accidente cerebrovascular relacionados con la ECP. Los pacientes serán seguidos a 30 días. El objetivo principal de este ensayo es evaluar si la ECP es segura y factible de usar como tratamiento para el accidente cerebrovascular. Además, el ensayo permitirá evaluar si la ECP aumenta o no el flujo sanguíneo al cerebro o si afecta los síntomas neurológicos de un paciente con un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 85 años, inclusive
  • Síntomas consistentes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, con un déficit neurológico medible en la presentación
  • Capacidad para iniciar la contrapulsación externa dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
  • Sin evidencia de hemorragia en la tomografía computarizada o la resonancia magnética
  • Ictus de distribución de la ACM: un infarto total o parcial de la circulación anterior (TACI o PACI según los criterios de Oxfordshire) consistente con isquemia de la distribución de la ACM, o un accidente cerebrovascular lacunar que el investigador consideró que posiblemente involucraba una rama perforante profunda en el territorio de la ACM (LACI según los criterios de Oxfordshire)

Criterio de exclusión:

  • Resolución rápida de los síntomas del accidente cerebrovascular consistentes con un ataque isquémico transitorio
  • Accidente cerebrovascular grave definido como NIHSS > 22
  • Hemorragia intracraneal (SAH, EDH, SDH, IPH, conversión hemorrágica) en la tomografía computarizada
  • Tumor cerebral o absceso cerebral en una tomografía computarizada o una resonancia magnética
  • Presentación consistente con hemorragia subaracnoidea (como un dolor de cabeza en trueno intenso y repentino, o una parálisis del tercer par craneal asociada)
  • Antecedentes de aneurisma cerebral, AVM o accidente cerebrovascular hemorrágico
  • Tratamiento o tratamiento planificado del accidente cerebrovascular actual con terapia trombolítica estándar (intravenosa o intraarterial) o neurotrombectomía
  • Antecedentes de amputación de miembros inferiores por encima del tobillo.
  • Antecedentes de disección aórtica no tratada
  • Antecedentes o sospecha de aneurisma de aorta torácica o abdominal
  • Anomalía significativa conocida del corazón, la aorta o los grandes vasos que se complicaría con presiones diastólicas elevadas.
  • PA > 180/100 que permanece así después de un tratamiento mínimo (como una o dos dosis de un agente antihipertensivo, o según lo determine el investigador)
  • Historial de insuficiencia aórtica no trivial, o cualquier enfermedad cardíaca valvular sintomática determinada por el investigador como en riesgo de empeorar con ECP
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática significativa (ortopnea, disnea relacionada con CHF o estertores y distensión venosa yugular en el examen) o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida como <30%
  • Diagnóstico de enfermedad oclusiva vascular periférica (PVOD) significativa de las extremidades inferiores o PVOD sintomática según lo determine el investigador (especialmente síntomas de claudicación)
  • Flebitis, úlcera por estasis, várices severas
  • Diagnóstico de TVP en el último mes, o síntomas actuales que sugieran fuertemente una nueva TVP, como hinchazón asimétrica de la pantorrilla o la pierna, molestias o eritema (que se evaluará mediante detección dúplex)
  • Marcapasos o desfibrilador automático implantado (AICD)
  • Una arritmia cardíaca (como fibrilación auricular o aleteo auricular, o contracciones ventriculares prematuras (PVC) frecuentes o contracciones auriculares prematuras (PAC) según lo determine el investigador) que podría interferir con la activación de la ECP
  • Embarazo (determinado por una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil)
  • Coagulopatía conocida, trombocitopenia con recuento de plaquetas < 100.000 o tomar warfarina con un INR > 2,0.
  • Antecedentes positivos para lumbalgia crónica, radiculopatía sugestiva de hernia discal lumbar o cirugía relacionada
  • Enfermedad vascular del colágeno conocida
  • Obesidad en un grado (según lo determine el investigador) que impediría la colocación y/o activación adecuadas de los manguitos de contrapulsación
  • Cualquier condición psicológica, social o legal que pudiera interferir con la capacidad del paciente o su sustituto para dar el consentimiento informado y/o su capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el compromiso de tiempo necesario
  • Una ventana temporal inadecuada para la insonación de TCD.
  • Actualmente involucrado o ha estado involucrado en un ensayo clínico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ECP de presión completa
Los pacientes en el brazo de "PAE de presión completa" reciben un tratamiento de 1 hora de PAE a presión completa, que se aplicará en forma escalonada y con dosis crecientes hasta 300 mmHg, mientras se realizan las evaluaciones.
Dispositivo: ECP de presión completa
Un tratamiento de una hora de ECP a presión máxima, que se aplicará de manera escalonada y en aumento de dosis, comenzando en 200 mmHg y aumentando hasta 300 mmHg según las evaluaciones realizadas.
Otros nombres:
  • Contrapulsación externa
Comparador falso: PAE de presión simulada
Un tratamiento de 1 hora de ECP a una presión inactiva (75 mmHg)
Dispositivo: PAE de presión simulada
Un tratamiento de una hora de ECP a una presión inactiva, que se aplicará a 75 mmHg y se mantendrá allí durante la hora mientras se realizan las evaluaciones.
Otros nombres:
  • Contrapulsación externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y tolerabilidad de la contrapulsación externa
Periodo de tiempo: Durante una hora de tratamiento
La primera medida de resultado primaria fue la tolerabilidad y la viabilidad. La tolerancia se definió como la ausencia de cualquier indicación para detener el procedimiento o reducir la presión a un nivel no terapéutico. La viabilidad se definió en el grupo de presión total como la tolerancia sostenida (al menos 30 minutos) de cualquier presión capaz de causar un aumento del 15 % de la MFV en el 90 % de los sujetos, y se definió en el grupo de presión simulada como la tolerancia sostenida de la presión simulada en todos los sujetos.
Durante una hora de tratamiento
Seguridad (incluidos criterios de valoración tales como un aumento de NIHSS durante o inmediatamente después de la FEC, y hemorragia aguda en la repetición de imágenes, eventos adversos graves relacionados con la FEC, mortalidad)
Periodo de tiempo: 30 dias
La seguridad se evaluó por la incidencia de eventos adversos graves (SAE) o deterioro neurológico agudo en relación con el dispositivo y/o los procedimientos del estudio a los 30 días, la incidencia de hemorragia sintomática aguda en la repetición de imágenes a las 24 horas, la incidencia de todos los eventos adversos (EAs) en las primeras 48 horas, y mortalidad a los 30 días. La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una escala de gravedad del accidente cerebrovascular, basada en el examen, que va desde 0 (sin déficit) hasta un máximo de 42. El deterioro neurológico agudo, que se capturó como un evento adverso grave, se definió como un aumento de ≥4 puntos en el NIHSS, o una disminución de ≥2 puntos en el punto 1a del nivel de conciencia en el NIHSS, o un nuevo déficit neurológico, o empeoramiento clínicamente significativo de la función motora que dura más de 8 horas y es atribuible a una entidad neurológica. La hemorragia intracraneal sintomática se definió como una nueva hemorragia en la TC que se asoció con un deterioro neurológico agudo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Kama Z Guluma, M.D., University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPOTRIAS Project 1
  • 3P50NS044148-06S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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