Studio sulla sicurezza della contropulsazione esterna come trattamento per l'ictus ischemico acuto (CUFFS)
Uno studio di fase 1 randomizzato e controllato sulla contropulsazione esterna come trattamento per l'ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un ictus è solitamente causato da un blocco di una delle arterie che porta il sangue al cervello. A volte con un ictus, potrebbe esserci una piccola quantità di flusso sanguigno che riesce a superare o aggirare il blocco e potrebbe essere possibile che la quantità di danno da un ictus possa essere ridotta aumentando questo flusso sanguigno. La contropulsazione esterna (ECP) è una procedura in cui una macchina utilizza segnali elettrici dal cuore che sono rilevabili sulla superficie del corpo per cronometrare il gonfiaggio dei polsini (simili a un bracciale per la pressione sanguigna) che sono avvolti attorno alle gambe di un paziente (polpacci, cosce e glutei). Utilizzando una lettura dell'attività elettrica dal cuore del paziente (un elettrocardiogramma, o ECG, monitor), la macchina gonfia i polsini con aria proprio al momento giusto durante ogni battito cardiaco, durante la diastole, per modificare la pressione sanguigna in un modo che ha dimostrato di aumentare il flusso sanguigno ai reni, alla pelle, agli occhi, al cuore e al cervello.
In questo studio, i pazienti che si presentano entro le prime 48 ore da un ictus ischemico acuto (cioè un blocco di una delle arterie che irrorano una parte del cervello) saranno assegnati in modo casuale a uno di (1) un trattamento di 1 ora di trattamento esterno contropulsazione (ECP) applicata a una pressione tipicamente terapeutica o (2) un trattamento di 1 ora di ECP a una pressione minima in un gruppo di controllo. I cambiamenti indotti dall'ECP nella velocità del flusso dell'arteria cerebrale saranno valutati con un'ecografia prima e poi durante l'ECP in ciascun gruppo e sarà determinata una pressione ottimale che si traduca in un aumento della velocità del flusso. Verrà eseguito un esame neurologico prima, durante e dopo l'ECP in ciascun gruppo, al fine di valutare eventuali cambiamenti nei sintomi dell'ictus correlati all'ECP. I pazienti saranno seguiti per 30 giorni. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'ECP è sicuro e fattibile da utilizzare come trattamento per l'ictus. Inoltre, lo studio consentirà di valutare se l'ECP aumenti o meno il flusso sanguigno al cervello o influisca sui sintomi neurologici di un paziente con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni compresi
- Sintomi compatibili con ictus ischemico acuto, con un deficit neurologico misurabile alla presentazione
- Capacità di avviare una contropulsazione esterna entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus
- Nessuna evidenza di emorragia alla TAC o alla risonanza magnetica
- Ictus di distribuzione dell'MCA: un infarto della circolazione anteriore totale o parziale (TACI o PACI secondo i criteri dell'Oxfordshire) coerente con l'ischemia di distribuzione dell'MCA, o un ictus lacunare ritenuto dallo sperimentatore che potrebbe coinvolgere un ramo perforante profondo nel territorio dell'MCA (LACI secondo i criteri dell'Oxfordshire)
Criteri di esclusione:
- Rapida risoluzione dei sintomi dell'ictus coerenti con un attacco ischemico transitorio
- Ictus grave definito come NIHSS > 22
- Emorragia intracranica (SAH, EDH, SDH, IPH, conversione emorragica) alla TAC
- Tumore cerebrale o ascesso cerebrale alla TAC o alla risonanza magnetica
- Presentazione coerente con emorragia subaracnoidea (come un'improvvisa e grave cefalea a rombo di tuono o una paralisi del terzo nervo associata)
- Storia di aneurisma cerebrale, AVM o ictus emorragico
- Trattamento o trattamento pianificato dell'ictus in corso con terapia trombolitica standard (endovenosa o intra-arteriosa) o neurotrombectomia
- Storia di amputazione degli arti inferiori sopra la caviglia
- Storia di dissezione aortica non trattata
- Anamnesi o sospetto di aneurisma dell'aorta toracica o addominale
- Nota significativa anomalia del cuore, dell'aorta o dei grossi vasi che sarebbe complicata da elevate pressioni diastoliche.
- PA > 180/100 che rimane tale dopo un trattamento minimo (come una o due dosi di un agente antipertensivo o come determinato dallo sperimentatore)
- Anamnesi di rigurgito aortico non banale o qualsiasi cardiopatia valvolare sintomatica determinata dallo sperimentatore a rischio di peggioramento dell'ECP
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica significativa (ortopnea, dispnea correlata a CHF o rantoli e distensione venosa giugulare all'esame) o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota per essere <30%
- Diagnosi di significativa malattia occlusiva vascolare periferica degli arti inferiori (PVOD) o PVOD sintomatica come determinato dallo sperimentatore (in particolare sintomi di claudicatio)
- Flebite, ulcera da stasi, gravi varicosità
- Diagnosi di TVP nell'ultimo mese o sintomi attuali fortemente suggestivi di nuova TVP, come gonfiore asimmetrico del polpaccio o della gamba, disagio o eritema (da valutare mediante screening duplex)
- Pacemaker o defibrillatore automatico impiantato (AICD)
- Un'aritmia cardiaca (come fibrillazione atriale o flutter atriale, o frequenti contrazioni ventricolari premature (PVC) o contrazioni atriali premature (PAC) come determinato dallo sperimentatore) che interferirebbe con l'attivazione dell'ECP
- Gravidanza (come determinato da un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile)
- Coagulopatia nota, trombocitopenia con conta piastrinica < 100.000 o assunzione di warfarin con un INR > 2,0.
- Anamnesi positiva per lombalgia cronica, radicolopatia suggestiva di ernia del disco lombare o intervento chirurgico correlato
- Malattia vascolare del collagene nota
- Obesità a un grado (come determinato dall'investigatore) tale da impedire il corretto posizionamento e/o l'attivazione dei polsini di contropulsazione
- Qualsiasi condizione psicologica, sociale o legale che interferirebbe con la capacità del paziente o del suo surrogato di fornire il consenso informato e/o la sua capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso il necessario impegno di tempo
- Una finestra temporale inadeguata per l'insonanza del TCD.
- Attualmente coinvolti o sono stati coinvolti in una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ECP a piena pressione
I pazienti nel braccio "ECP a piena pressione" ricevono un trattamento di 1 ora di ECP a piena pressione, che verrà applicato in modo graduale e graduale fino a 300 mmHg, mentre vengono effettuate le valutazioni.
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Un trattamento di un'ora di ECP a piena pressione, che verrà applicato in modo graduale e graduale, a partire da 200 mmHg e aumentando fino a 300 mmHg in base alle valutazioni effettuate.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: ECP a pressione fittizia
Un trattamento di 1 ora di ECP a una pressione inattiva (75 mmHg)
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Un trattamento di un'ora di ECP a una pressione inattiva, che verrà applicato a 75 mmHg e mantenuto lì per l'ora mentre vengono effettuate le valutazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e tollerabilità della contropulsazione esterna
Lasso di tempo: Durante un'ora di trattamento
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La prima misura di esito primario era la tollerabilità e la fattibilità.
La tolleranza è stata definita come l'assenza di indicazioni per interrompere la procedura o ridurre la pressione a un livello non terapeutico.
La fattibilità è stata definita nel gruppo a piena pressione come la tolleranza sostenuta (almeno 30 minuti) di qualsiasi pressione in grado di causare un aumento del 15% di MFV nel 90% dei soggetti, e definita nel gruppo a pressione fittizia come la tolleranza sostenuta di la finta pressione in tutte le materie.
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Durante un'ora di trattamento
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Sicurezza (compresi gli endpoint come un aumento NIHSS durante o immediatamente dopo l'ECP e l'emorragia acuta alla ripetizione dell'imaging, eventi avversi gravi correlati all'ECP, mortalità)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La sicurezza è stata valutata dall'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) o deterioramento neurologico acuto in relazione al dispositivo in studio e/o alle procedure a 30 giorni, l'incidenza di emorragia acuta sintomatica su immagini ripetute a 24 ore, l'incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) nelle prime 48 ore e mortalità a 30 giorni.
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di gravità dell'ictus, basata sull'esame, che va da 0 (nessun deficit) a un massimo di 42.
Il deterioramento neurologico acuto - che è stato catturato come un evento avverso grave - è stato definito come un aumento ≥4 punti sul NIHSS, o un calo ≥2 punti del livello di coscienza item 1a sul NIHSS, o un nuovo deficit neurologico, o peggioramento clinicamente significativo della funzione motoria di durata superiore alle 8 ore e attribuibile a entità neurologica.
L'emorragia intracranica sintomatica è stata definita come nuova emorragia alla TC associata a deterioramento neurologico acuto.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kama Z Guluma, M.D., University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPOTRIAS Project 1
- 3P50NS044148-06S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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