Sikkerhedsundersøgelse af ekstern modpulsering som behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (CUFFS)
Et randomiseret, kontrolleret fase 1-studie af ekstern modpulsering som en behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde er normalt forårsaget af en blokering af en af de arterier, der fører blod til hjernen. Nogle gange ved et slagtilfælde kan der være en lille mængde blodgennemstrømning, der formår at komme igennem eller omkring blokeringen, og det kan være muligt, at mængden af skader fra et slagtilfælde kan reduceres ved at øge denne blodgennemstrømning. Ekstern modpulsering (ECP) er en procedure, hvor en maskine bruger elektriske signaler fra hjertet, som kan detekteres på overfladen af kroppen for at time oppumpningen af manchetter (svarende til en blodtryksmanchet), der er viklet rundt om en patients ben (læg, lår og balder). Ved at bruge en aflæsning af den elektriske aktivitet fra patientens hjerte (et elektrokardiogram eller EKG-monitor) puster maskinen manchetterne op med luft på det helt rigtige tidspunkt under hvert hjerteslag, under diastole, for at ændre blodtrykket i en måde, der har vist sig at øge blodgennemstrømningen til nyrer, hud, øjne, hjerte og hjerne.
I denne undersøgelse vil patienter, der præsenterer sig inden for de første 48 timer efter et akut iskæmisk slagtilfælde (dvs. en blokering af en af arterierne, der forsyner en del af hjernen), tilfældigt tildeles en af (1) en 1-times behandling af ekstern modpulsering (ECP) påført ved et tryk, der typisk er terapeutisk, eller (2) en 1-times behandling af ECP ved et minimalt tryk i en kontrolgruppe. ECP-inducerede ændringer i hjernearteriens flowhastighed vil blive vurderet med en ultralyd før og derefter under ECP i hver gruppe, og et optimalt tryk, der resulterer i en forøgelse af flowhastigheden, vil blive bestemt. En neurologisk undersøgelse vil blive udført før, under og efter ECP i hver gruppe for at vurdere eventuelle ændringer i slagtilfældesymptomer relateret til ECP. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage. Hovedmålet med dette forsøg er at evaluere, om ECP er sikkert og muligt at bruge som behandling for slagtilfælde. Derudover vil forsøget muliggøre en vurdering af, hvorvidt ECP øger blodgennemstrømningen til hjernen eller påvirker de neurologiske symptomer hos en patient med et slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 85 år inklusive
- Symptomer, der stemmer overens med akut iskæmisk slagtilfælde, med et målbart neurologisk underskud ved præsentationen
- Evne til at påbegynde ekstern modpulsation inden for 48 timer efter slagtilfælde
- Ingen tegn på blødning ved CT-scanning eller MR
- MCA distribution slagtilfælde: et totalt eller delvist forreste cirkulationsinfarkt (TACI eller PACI efter Oxfordshire kriterier) i overensstemmelse med MCA distribution iskæmi, eller et lakunært slagtilfælde, som undersøgeren mærker til muligvis at involvere en dyb perforerende gren i MCA territoriet (LACI efter Oxfordshire kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Hurtigt afhjælpende slagtilfældesymptomer i overensstemmelse med et forbigående iskæmisk anfald
- Alvorligt slagtilfælde defineret som en NIHSS > 22
- Intrakraniel blødning (SAH, EDH, SDH, IPH, hæmoragisk konvertering) på CT-scanning
- Hjernetumor eller hjerneabsces på CT-scanning eller MR
- Præsentation i overensstemmelse med subaraknoidal blødning (såsom en pludselig, alvorlig tordenskraldshovedpine eller en associeret tredje nerve parese)
- Anamnese med cerebral aneurisme, AVM eller hæmoragisk slagtilfælde
- Enten behandling eller planlagt behandling af nuværende slagtilfælde med standard trombolytisk behandling (intravenøs eller intraarteriel) eller neurotrombektomi
- Anamnese med amputation af underekstremiteter over anklen
- Historie om ubehandlet aortadissektion
- Anamnese eller mistanke om thorax eller abdominal aortaaneurisme
- Kendt betydelig anomali i hjertet, aorta eller store kar, som ville blive kompliceret af forhøjede diastoliske tryk.
- BP > 180/100, der forbliver sådan efter minimal behandling (såsom en eller to doser af et antihypertensivum eller som bestemt af investigator)
- Anamnese med ikke-trivielle aorta regurgitation eller enhver symptomatisk hjerteklapsygdom, som af investigator er fastslået til at være i risiko for forværring på ECP
- Signifikant symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (ortopnø, CHF-relateret dyspnø eller raser og halsvenøs udspilning ved undersøgelse) eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der vides at være <30 %
- Diagnose af signifikant perifer vaskulær okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter (PVOD) eller symptomatisk PVOD som bestemt af investigator (især symptomer på claudicatio)
- Phlebitis, stasis ulcus, svære varicosities
- Diagnose af DVT inden for den seneste måned eller aktuelle symptomer, der stærkt tyder på ny DVT, såsom asymmetrisk læg- eller benhævelse, ubehag eller erytem (skal evalueres ved screening duplex)
- Pacemaker eller automatisk implanteret defibrillator (AICD)
- En hjerterytmeforstyrrelse (såsom atrieflimren eller atrieflimren eller hyppige præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) eller præmature atrielle kontraktioner (PAC'er) som bestemt af investigator), der ville interferere med ECP-udløsning
- Graviditet (som bestemt ved en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Kendt koagulopati, trombocytopeni med trombocyttal < 100.000 eller indtagelse af warfarin med en INR > 2,0.
- Anamnese positiv for kroniske lændesmerter, radikulopati, der tyder på hernieret lændeskive eller relateret operation
- Kendt kollagen vaskulær sygdom
- Fedme i en grad (som bestemt af efterforskeren), der ville forhindre korrekt placering og/eller aktivering af modpulsationsmanchetter
- Enhver psykologisk, social eller juridisk tilstand, der ville forstyrre patientens eller hans eller hendes surrogats evne til at give informeret samtykke og/eller hans eller hendes evne til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder den nødvendige tidsforpligtelse
- Et utilstrækkeligt tidsmæssigt vindue til TCD-insonation.
- Aktuelt involveret eller har været involveret i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldtryks ECP
Patienter i "Fuldtryks ECP"-armen modtager en 1-times behandling af ECP ved fuldt tryk, som vil blive påført på en trindelt, dosiseskalerende måde op til 300 mmHg, mens vurderinger foretages.
|
En times behandling af ECP ved fuldt tryk, som vil blive påført på en trindelt, dosiseskalerende måde, startende ved 200 mmHg og stigende op til 300 mmHg baseret på vurderinger.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-pres ECP
En 1-times behandling af ECP ved et inaktivt tryk (75 mmHg)
|
En times behandling af ECP ved et inaktivt tryk, som påføres ved 75 mmHg og opbevares der i timen, mens vurderingerne foretages.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og tolerabilitet af ekstern modpulsering
Tidsramme: I løbet af en times behandling
|
Det første primære resultatmål var tolerabilitet og gennemførlighed.
Tolerance blev defineret som fraværet af nogen indikation for at stoppe proceduren eller reducere trykket til et ikke-terapeutisk niveau.
Gennemførlighed blev defineret i fuldtryksgruppen som den vedvarende (mindst 30 minutter) tolerance af ethvert tryk, der var i stand til at forårsage en 15 % forøgelse af MFV i 90 % af forsøgspersonerne, og defineret i sham-tryk gruppen som den vedvarende tolerance af det falske pres i alle fag.
|
I løbet af en times behandling
|
|
Sikkerhed (herunder endepunkter som en stigning i NIHSS under eller umiddelbart efter ECP, og akut blødning ved gentagen billeddannelse, alvorlige bivirkninger relateret til ECP, dødelighed)
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerheden blev evalueret ud fra forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE) eller akut neurologisk forringelse i forhold til undersøgelsesudstyret og/eller procedurerne efter 30 dage, forekomsten af akut symptomatisk blødning ved gentagen billeddannelse efter 24 timer, forekomsten af alle bivirkninger (AE'er) i de første 48 timer og dødelighed efter 30 dage.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en skala for slagtilfælde, baseret på undersøgelse, der går fra 0 (intet underskud) til maksimalt 42.
Akut neurologisk forringelse - som blev registreret som en alvorlig bivirkning - blev defineret som en stigning på ≥4 point på NIHSS eller et ≥2 point fald i bevidsthedsniveau punkt 1a på NIHSS, eller et nyt neurologisk deficit, eller klinisk signifikant forværring af motorisk funktion, der varer mere end 8 timer og kan tilskrives en neurologisk enhed.
Symptomatisk intrakraniel blødning blev defineret som ny blødning på CT, der var forbundet med akut neurologisk forringelse.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kama Z Guluma, M.D., University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPOTRIAS Project 1
- 3P50NS044148-06S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .