Badanie bezpieczeństwa zewnętrznej kontrapulsacji jako leczenia ostrego udaru niedokrwiennego (CUFFS)
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Kama Guluma, University of California, San Diego
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 dotyczące kontrapulsacji zewnętrznej jako leczenia ostrego udaru niedokrwiennego
Celem tego badania jest ustalenie, czy kontrapulsacja zewnętrzna (ECP) jest możliwa do wykonania, tolerowana i bezpieczna jako leczenie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (tj. zablokowaniem jednej z tętnic zaopatrujących część mózgu), oraz ocenić, jaki rodzaj wpływu może mieć na 1) prędkość przepływu krwi w tętnicach zaopatrujących mózg oraz 2) objawy udaru.
Hipotezą badania jest to, że ECP będzie wykonalna i bezpieczna do wykonania oraz będzie tolerowana przez pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym przy ciśnieniach zwiększających prędkość przepływu krwi tętniczej do mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest zwykle spowodowany zablokowaniem jednej z tętnic, które doprowadzają krew do mózgu. Czasami w przypadku udaru może wystąpić niewielki przepływ krwi, który zdoła przedostać się przez blokadę lub wokół niej, i może być możliwe, że ilość uszkodzeń spowodowanych udarem może zostać zmniejszona poprzez zwiększenie tego przepływu krwi. Kontrpulsacja zewnętrzna (ECP) to procedura, w której maszyna wykorzystuje sygnały elektryczne z serca, które są wykrywane na powierzchni ciała, w celu pomiaru czasu napełniania mankietów (podobnych do mankietów do pomiaru ciśnienia krwi) owiniętych wokół nóg pacjenta (łydki, uda i pośladki). Korzystając z odczytu aktywności elektrycznej serca pacjenta (elektrokardiogram lub EKG, monitor), maszyna napełnia mankiety powietrzem w odpowiednim czasie podczas każdego uderzenia serca, podczas rozkurczu, w celu zmiany ciśnienia krwi w sposób sposób, który, jak wykazano, zwiększa przepływ krwi do nerek, skóry, oczu, serca i mózgu.
W tym badaniu pacjenci zgłaszający się w ciągu pierwszych 48 godzin od ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (tj. zablokowania jednej z tętnic zaopatrujących część mózgu) zostaną losowo przydzieleni do jednego z (1) 1-godzinnych zabiegów zewnętrznych kontrapulsacja (ECP) zastosowana pod ciśnieniem typowo terapeutycznym lub (2) 1-godzinna kuracja ECP przy minimalnym ciśnieniu w grupie kontrolnej. Wywołane przez ECP zmiany prędkości przepływu w tętnicy mózgowej zostaną ocenione za pomocą ultradźwięków przed, a następnie w trakcie ECP w każdej grupie i określone zostanie optymalne ciśnienie, które spowoduje zwiększenie prędkości przepływu. Badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po ECP w każdej grupie w celu oceny zmian w objawach udaru związanych z ECP. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni. Głównym celem tego badania jest ocena, czy ECP jest bezpieczna i wykonalna w leczeniu udaru mózgu. Ponadto badanie pozwoli ocenić, czy ECP zwiększa przepływ krwi do mózgu lub wpływa na objawy neurologiczne pacjenta z udarem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 85 lat włącznie
- Objawy zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, z mierzalnym deficytem neurologicznym podczas prezentacji
- Możliwość zainicjowania zewnętrznej kontrapulsacji w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru
- Brak śladów krwotoku w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Udar z dystrybucją MCA: całkowity lub częściowy zawał krążenia przedniego (TACI lub PACI według kryteriów Oxfordshire) zgodny z niedokrwieniem dystrybucyjnym MCA lub udar lakunarny, który według badacza prawdopodobnie obejmował gałąź przeszywającą głęboko na obszarze MCA (LACI według kryteriów Oxfordshire)
Kryteria wyłączenia:
- Szybko ustępujące objawy udaru odpowiadające przemijającemu napadowi niedokrwiennemu
- Ciężki udar zdefiniowany jako NIHSS > 22
- Krwotok śródczaszkowy (SAH, EDH, SDH, IPH, konwersja krwotoczna) w tomografii komputerowej
- Guz mózgu lub ropień mózgu na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Prezentacja odpowiadająca krwotokowi podpajęczynówkowemu (takiemu jak nagły, silny ból głowy z piorunem lub związane z nim porażenie trzeciego nerwu)
- Historia tętniaka mózgu, AVM lub udaru krwotocznego
- Leczenie lub planowane leczenie obecnego udaru za pomocą standardowej terapii trombolitycznej (dożylnej lub dotętniczej) lub neurotrombektomii
- Historia amputacji kończyny dolnej powyżej kostki
- Historia nieleczonego rozwarstwienia aorty
- Historia lub podejrzenie tętniaka aorty piersiowej lub brzusznej
- Znana znacząca anomalia serca, aorty lub dużych naczyń, która może być powikłana podwyższonym ciśnieniem rozkurczowym.
- BP > 180/100, które utrzymuje się po minimalnym leczeniu (takim jak jedna lub dwie dawki leku przeciwnadciśnieniowego lub zgodnie z ustaleniami badacza)
- Historia nietrywialnej niedomykalności zastawki aortalnej lub jakakolwiek objawowa wada zastawkowa serca, którą badacz określił jako zagrożoną pogorszeniem w ECP
- Istotna objawowa zastoinowa niewydolność serca (orthopnea, duszność związana z CHF lub rzężenia i rozdęcie żył szyjnych w badaniu) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Rozpoznanie istotnej choroby zarostowej naczyń obwodowych kończyn dolnych (PVOD) lub objawowej PVOD określonej przez badacza (zwłaszcza objawy chromania przestankowego)
- Zapalenie żył, wrzód zastoinowy, ciężkie żylaki
- Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatniego miesiąca lub obecne objawy silnie sugerujące nową zakrzepicę żył głębokich, takie jak asymetryczny obrzęk łydek lub nóg, dyskomfort lub rumień (do oceny za pomocą dupleksu przesiewowego)
- Rozrusznik serca lub automatyczny wszczepiony defibrylator (AICD)
- Zaburzenia rytmu serca (takie jak migotanie lub trzepotanie przedsionków lub częste przedwczesne skurcze komorowe (PVC) lub przedwczesne skurcze przedsionkowe (PAC) określone przez badacza), które mogą zakłócać wyzwalanie ECP
- Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym)
- Znana koagulopatia, małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000 lub przyjmowanie warfaryny z INR > 2,0.
- Historia dodatnia w kierunku przewlekłego bólu krzyża, radikulopatii sugerującej przepuklinę dysku lędźwiowego lub powiązaną operację
- Znana choroba naczyń kolagenowych
- Otyłość w stopniu (określonym przez badacza), który uniemożliwiłby prawidłowe założenie i/lub aktywację mankietów przeciwpulsacyjnych
- Wszelkie warunki psychologiczne, społeczne lub prawne, które mogłyby kolidować ze zdolnością pacjenta lub jego zastępcy do wyrażenia świadomej zgody i/lub jego zdolnością do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym niezbędnego zaangażowania czasu
- Nieodpowiednie okno czasowe dla insonacji TCD.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECP pod pełnym ciśnieniem
Pacjenci w ramieniu „EPP przy pełnym ciśnieniu” otrzymują 1-godzinną terapię ECP przy pełnym ciśnieniu, która będzie stosowana w sposób stopniowy, zwiększając dawkę do 300 mmHg, podczas dokonywania oceny.
|
Jednogodzinne leczenie ECP przy pełnym ciśnieniu, które będzie stosowane w sposób stopniowy, zwiększając dawkę, zaczynając od 200 mmHg i zwiększając do 300 mmHg na podstawie dokonanych ocen.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane ciśnienie ECP
1-godzinne leczenie ECP przy nieaktywnym ciśnieniu (75 mmHg)
|
Jednogodzinne leczenie ECP przy nieaktywnym ciśnieniu, które zostanie zastosowane przy 75 mmHg i utrzymane tam przez godzinę podczas dokonywania oceny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i tolerancja zewnętrznej kontrapulsacji
Ramy czasowe: Podczas jednej godziny zabiegu
|
Pierwszą podstawową miarą wyniku była tolerancja i wykonalność.
Tolerancję zdefiniowano jako brak wskazań do przerwania zabiegu lub zmniejszenia ucisku do poziomu nieterapeutycznego.
Wykonalność została zdefiniowana w grupie pełnej presji jako utrzymująca się (co najmniej 30 minut) tolerancja dowolnego nacisku zdolnego do spowodowania 15% zwiększenia MFV u 90% pacjentów i zdefiniowana w grupie pozorowanej presji jako trwała tolerancja pozorowana presja we wszystkich przedmiotach.
|
Podczas jednej godziny zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo (w tym punkty końcowe, takie jak wzrost NIHSS podczas ECP lub bezpośrednio po nim, ostry krwotok w powtarzanych obrazach, poważne zdarzenia niepożądane związane z ECP, śmiertelność)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub ostrego pogorszenia neurologicznego w odniesieniu do badanego urządzenia i/lub procedur po 30 dniach, częstości występowania ostrego krwotoku objawowego w powtórnym obrazowaniu po 24 godzinach, częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu pierwszych 48 godzin i śmiertelność po 30 dniach.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to skala ciężkości udaru oparta na badaniu, która wynosi od 0 (brak deficytu) do maksymalnie 42.
Ostre pogorszenie stanu neurologicznego – które uznano za poważne zdarzenie niepożądane – zdefiniowano jako wzrost o ≥4 punkty w skali NIHSS lub spadek poziomu świadomości o ≥2 punkty w pozycji 1a w skali NIHSS lub nowy deficyt neurologiczny, lub klinicznie istotne pogorszenie funkcji motorycznych trwające dłużej niż 8 godzin i związane z chorobą neurologiczną.
Objawowy krwotok śródczaszkowy zdefiniowano jako nowy krwotok w tomografii komputerowej, który był związany z ostrym pogorszeniem stanu neurologicznego.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kama Z Guluma, M.D., University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPOTRIAS Project 1
- 3P50NS044148-06S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .