Sicherheitsstudie zur externen Gegenpulsation zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls (CUFFS)
Eine randomisierte, kontrollierte Phase-1-Studie zur externen Gegenpulsation als Behandlung für akuten ischämischen Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall wird normalerweise durch eine Verstopfung einer der Arterien verursacht, die Blut zum Gehirn transportieren. Manchmal kann es bei einem Schlaganfall zu einer geringen Menge Blutfluss kommen, der durch die Blockade oder um sie herum gelangt, und es ist möglich, dass das Ausmaß des durch einen Schlaganfall verursachten Schadens durch eine Erhöhung dieses Blutflusses verringert wird. Bei der externen Gegenpulsation (ECP) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Maschine elektrische Signale vom Herzen nutzt, die auf der Körperoberfläche erkennbar sind, um das Aufblasen von Manschetten (ähnlich einer Blutdruckmanschette) zu steuern, die um die Beine eines Patienten gewickelt werden (Waden, Oberschenkel und Gesäß). Anhand einer Messung der elektrischen Aktivität des Herzens des Patienten (ein Elektrokardiogramm oder EKG-Monitor) bläst das Gerät die Manschetten genau zum richtigen Zeitpunkt während jedes Herzschlags, während der Diastole, mit Luft auf, um den Blutdruck in einem zu ändern Eine Methode, die nachweislich die Durchblutung der Nieren, der Haut, der Augen, des Herzens und des Gehirns steigert.
In dieser Studie werden Patienten, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall (d. h. einer Verstopfung einer der Arterien, die einen Teil des Gehirns versorgen) vorstellig werden, nach dem Zufallsprinzip einer von (1) einer einstündigen externen Behandlung zugeteilt Gegenpulsation (ECP) bei einem typischerweise therapeutischen Druck oder (2) eine einstündige ECP-Behandlung bei minimalem Druck in einer Kontrollgruppe. ECP-induzierte Veränderungen der Flussgeschwindigkeit der Hirnarterien werden mit Ultraschall vor und dann während der ECP in jeder Gruppe beurteilt und ein optimaler Druck bestimmt, der zu einer Erhöhung der Flussgeschwindigkeit führt. Vor, während und nach der ECP wird in jeder Gruppe eine neurologische Untersuchung durchgeführt, um etwaige Veränderungen der Schlaganfallsymptome im Zusammenhang mit der ECP zu beurteilen. Die Patienten werden bis zu 30 Tage lang beobachtet. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ECP sicher und für die Behandlung von Schlaganfällen geeignet ist. Darüber hinaus wird die Studie eine Beurteilung ermöglichen, ob ECP die Durchblutung des Gehirns erhöht oder die neurologischen Symptome eines Patienten mit Schlaganfall beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Symptome, die einem akuten ischämischen Schlaganfall entsprechen, mit einem messbaren neurologischen Defizit bei der Vorstellung
- Fähigkeit, innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eine externe Gegenpulsation einzuleiten
- Kein Hinweis auf eine Blutung im CT oder MRT
- MCA-Verteilungsschlaganfall: ein vollständiger oder teilweiser vorderer Kreislaufinfarkt (TACI oder PACI nach Oxfordshire-Kriterien), der mit einer MCA-Verteilungsischämie übereinstimmt, oder ein lakunarer Schlaganfall, der nach Ansicht des Untersuchers möglicherweise einen tiefen perforierenden Ast im MCA-Gebiet betrifft (LACI nach Oxfordshire-Kriterien)
Ausschlusskriterien:
- Schnell verschwindende Schlaganfallsymptome im Zusammenhang mit einer transitorischen ischämischen Attacke
- Schwerer Schlaganfall, definiert als NIHSS > 22
- Intrakranielle Blutung (SAH, EDH, SDH, IPH, hämorrhagische Konversion) im CT-Scan
- Hirntumor oder Hirnabszess im CT oder MRT
- Erscheinungsbild im Einklang mit einer Subarachnoidalblutung (z. B. plötzlicher, starker Donnerschlagkopfschmerz oder eine damit verbundene Lähmung des dritten Nervs)
- Vorgeschichte eines zerebralen Aneurysmas, einer AVM oder eines hämorrhagischen Schlaganfalls
- Entweder Behandlung oder geplante Behandlung eines aktuellen Schlaganfalls mit standardmäßiger thrombolytischer Therapie (intravenös oder intraarteriell) oder Neurothrombektomie
- Vorgeschichte einer Amputation der unteren Gliedmaßen oberhalb des Knöchels
- Vorgeschichte einer unbehandelten Aortendissektion
- Anamnese oder Verdacht auf ein Aneurysma der Brust- oder Bauchaorta
- Bekannte erhebliche Anomalie des Herzens, der Aorta oder der großen Gefäße, die durch erhöhte diastolische Drücke kompliziert werden würde.
- Blutdruck > 180/100, der auch nach einer minimalen Behandlung (z. B. ein oder zwei Dosen eines blutdrucksenkenden Mittels oder wie vom Prüfer festgelegt) so bleibt.
- Vorgeschichte einer nicht trivialen Aorteninsuffizienz oder einer symptomatischen Herzklappenerkrankung, bei der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko einer Verschlechterung bei der ECP besteht
- Signifikante symptomatische Herzinsuffizienz (Orthopnoe, CHF-bedingte Dyspnoe oder Rasselgeräusche und jugularvenöse Ausdehnung bei der Untersuchung) oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von bekanntermaßen <30 %
- Diagnose einer signifikanten peripheren Gefäßverschlusskrankheit (PVOD) der unteren Extremitäten oder einer symptomatischen PVOD, wie vom Prüfer festgestellt (insbesondere Symptome einer Claudicatio)
- Venenentzündung, Stauungsgeschwür, schwere Krampfadern
- Diagnose einer TVT innerhalb des letzten Monats oder aktuelle Symptome, die stark auf eine neue TVT hinweisen, wie asymmetrische Waden- oder Beinschwellung, Unwohlsein oder Erythem (zu beurteilen durch Duplex-Screening)
- Herzschrittmacher oder automatisierter implantierter Defibrillator (AICD)
- Eine Herzrhythmusstörung (z. B. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern oder häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) oder vorzeitige atriale Kontraktionen (PACs), wie vom Prüfer festgestellt), die die ECP-Auslösung beeinträchtigen würde
- Schwangerschaft (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter)
- Bekannte Koagulopathie, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100.000 oder Einnahme von Warfarin mit einem INR > 2,0.
- Anamnese positiv für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, Radikulopathie, die auf einen Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich oder eine entsprechende Operation hindeutet
- Bekannte Kollagen-Gefäßerkrankung
- Fettleibigkeit in einem Ausmaß (wie vom Untersucher festgestellt), das die ordnungsgemäße Platzierung und/oder Aktivierung von Gegenpulsationsmanschetten verhindern würde
- Jeder psychologische, soziale oder rechtliche Zustand, der die Fähigkeit des Patienten oder seines Stellvertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben, und/oder seine Fähigkeit, alle Studienanforderungen, einschließlich des erforderlichen Zeitaufwands, zu erfüllen, beeinträchtigen würde
- Ein unzureichendes zeitliches Fenster für die TCD-Insonation.
- Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt oder in den letzten 30 Tagen daran beteiligt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Volldruck-ECP
Patienten im „Volldruck-ECP“-Arm erhalten eine einstündige ECP-Behandlung bei vollem Druck, die in abgestufter, dosissteigernder Weise bis zu 300 mmHg angewendet wird, während Bewertungen vorgenommen werden.
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Eine einstündige ECP-Behandlung bei vollem Druck, die in abgestufter, dosissteigernder Weise angewendet wird, beginnend bei 200 mmHg und bis zu 300 mmHg basierend auf den durchgeführten Bewertungen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheindruck-EKP
Eine einstündige ECP-Behandlung bei inaktivem Druck (75 mmHg)
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Eine einstündige ECP-Behandlung bei inaktivem Druck, der bei 75 mmHg angewendet und eine Stunde lang dort gehalten wird, während die Beurteilungen vorgenommen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Verträglichkeit externer Gegenpulsation
Zeitfenster: Während einer Stunde Behandlung
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Das erste primäre Ergebnismaß war Verträglichkeit und Durchführbarkeit.
Toleranz wurde definiert als das Fehlen jeglicher Hinweise, den Eingriff abzubrechen oder den Druck auf ein nichttherapeutisches Niveau zu senken.
Durchführbarkeit wurde in der Gruppe mit vollem Druck als die anhaltende (mindestens 30 Minuten) Toleranz gegenüber jedem Druck definiert, der bei 90 % der Probanden zu einer 15-prozentigen Erhöhung des MFV führen kann, und in der Gruppe mit Scheindruck als anhaltende Toleranz von der Scheindruck in allen Fächern.
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Während einer Stunde Behandlung
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Sicherheit (einschließlich Endpunkten wie Anstieg des NIHSS während oder unmittelbar nach der ECP und akuter Blutung bei wiederholter Bildgebung, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der ECP, Mortalität)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Sicherheit wurde anhand der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) oder akuter neurologischer Verschlechterung in Bezug auf das Studiengerät und/oder die Verfahren nach 30 Tagen, der Inzidenz akuter symptomatischer Blutungen bei wiederholter Bildgebung nach 24 Stunden und der Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse bewertet (UE) in den ersten 48 Stunden und Mortalität nach 30 Tagen.
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine auf Untersuchungen basierende Skala für den Schweregrad eines Schlaganfalls, die von 0 (kein Defizit) bis maximal 42 reicht.
Akute neurologische Verschlechterung – die als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfasst wurde – wurde definiert als ein Anstieg um ≥4 Punkte im NIHSS oder ein Rückgang des Bewusstseinsniveaus Punkt 1a um ≥2 Punkte im NIHSS oder ein neues neurologisches Defizit oder klinisch signifikante Verschlechterung der motorischen Funktion, die länger als 8 Stunden anhält und auf eine neurologische Erkrankung zurückzuführen ist.
Eine symptomatische intrakranielle Blutung wurde als neue Blutung im CT definiert, die mit einer akuten neurologischen Verschlechterung einherging.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kama Z Guluma, M.D., University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPOTRIAS Project 1
- 3P50NS044148-06S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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