Bezpečnostní studie externí kontrapulzace jako léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody (CUFFS)
19. května 2016 aktualizováno: Kama Guluma, University of California, San Diego
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 1 externí kontrapulzace jako léčby akutní ischemické mrtvice
Účelem této studie je zjistit, zda je externí kontrapulzace (ECP) proveditelná, snesitelná a bezpečná jako léčba pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (tj. ucpáním jedné z tepen zásobujících část mozku), a posoudit, jaký typ účinku by to mohlo mít na 1) rychlost průtoku krve v tepnách zásobujících mozek a 2) příznaky mrtvice.
Hypotézou studie je, že ECP bude proveditelné a bezpečné pro provedení a bude tolerovatelné pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou při tlacích, které zvyšují rychlost arteriálního průtoku krve do mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mrtvice je obvykle způsobena ucpáním jedné z tepen, která přivádí krev do mozku. Někdy u mrtvice může dojít k malému množství krevního toku, který dokáže projít blokádou nebo kolem ní, a je možné, že rozsah poškození mrtvicí může být snížen zvýšením tohoto krevního toku. Externí kontrapulzace (ECP) je postup, při kterém přístroj využívá elektrické signály ze srdce, které jsou detekovatelné na povrchu těla, aby načasoval nafouknutí manžet (podobně jako manžeta na měření krevního tlaku), které jsou ovinuty kolem nohou pacienta. (lýtka, stehna a hýždě). Pomocí odečítání elektrické aktivity ze srdce pacienta (elektrokardiogram nebo monitor EKG) přístroj nafoukne manžety vzduchem ve správný čas během každého srdečního tepu, během diastoly, aby se změnil krevní tlak v způsob, který prokazatelně zvyšuje průtok krve do ledvin, kůže, očí, srdce a mozku.
V této studii budou pacienti, u kterých došlo během prvních 48 hodin po akutní ischemické cévní mozkové příhodě (tj. ucpání jedné z tepen zásobujících část mozku), náhodně přiřazeni k jedné z (1) 1hodinové léčbě zevní kontrapulzace (ECP) aplikovaná při tlaku, který je typicky terapeutický, nebo (2) 1 hodinová léčba ECP při minimálním tlaku v kontrolní skupině. Změny rychlosti proudění mozkovou tepnou vyvolané ECP budou hodnoceny ultrazvukem před a poté během ECP v každé skupině a bude stanoven optimální tlak, který vede ke zvýšení rychlosti proudění. Neurologické vyšetření bude provedeno před, během a po ECP v každé skupině, aby se vyhodnotily jakékoli změny příznaků mrtvice související s ECP. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda je ECP bezpečné a možné jej použít jako léčbu mrtvice. Kromě toho studie umožní posoudit, zda ECP zvyšuje průtok krve mozkem nebo zda ovlivňuje neurologické symptomy pacienta s mrtvicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 85 let včetně
- Příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě, s měřitelným neurologickým deficitem při prezentaci
- Schopnost zahájit vnější kontrapulzaci do 48 hodin od začátku mrtvice
- Žádné známky krvácení na CT nebo MRI
- Distribuční cévní mozková příhoda MCA: celkový nebo částečný infarkt přední cirkulace (TACI nebo PACI podle kritérií Oxfordshire) v souladu s distribuční ischemií MCA nebo lakunární cévní mozková příhoda, kterou vyšetřovatel pociťuje jako možná zahrnující hlubokou perforující větev v oblasti MCA (LACI podle kritérií Oxfordshire)
Kritéria vyloučení:
- Rychlé řešení příznaků cévní mozkové příhody v souladu s přechodným ischemickým záchvatem
- Těžká mozková příhoda definovaná jako NIHSS > 22
- Intrakraniální krvácení (SAH, EDH, SDH, IPH, hemoragická konverze) na CT vyšetření
- Mozkový nádor nebo mozkový absces na CT nebo MRI
- Prezentace v souladu se subarachnoidálním krvácením (jako je náhlá silná bolest hlavy s bouřkou nebo přidružená obrna třetího nervu)
- Anamnéza cerebrálního aneuryzmatu, AVM nebo hemoragické mrtvice
- Buď léčba nebo plánovaná léčba současné cévní mozkové příhody standardní trombolytickou terapií (intravenózní nebo intraarteriální) nebo neurotrombektomií
- V anamnéze amputace dolní končetiny nad kotníkem
- Neléčená disekce aorty v anamnéze
- Anamnéza nebo podezření na aneuryzma hrudní nebo břišní aorty
- Známá významná anomálie srdce, aorty nebo velkých cév, která by byla komplikována zvýšeným diastolickým tlakem.
- TK > 180/100, který zůstane takový i po minimální léčbě (jako je jedna nebo dvě dávky antihypertenziva nebo jak určí zkoušející)
- Netriviální aortální regurgitace v anamnéze nebo jakékoli symptomatické onemocnění srdečních chlopní, které vyšetřovatel určil jako ohrožené zhoršením ECP
- Významné symptomatické městnavé srdeční selhání (ortopnoe, dušnost související s CHF nebo chrochtání a distenze jugulárních žil při vyšetření) nebo ejekční frakce levé komory, o které je známo, že je < 30 %
- Diagnostika signifikantní periferní vaskulární okluzivní choroby dolních končetin (PVOD) nebo symptomatická PVOD stanovená zkoušejícím (zejména příznaky klaudikace)
- Flebitida, stázový vřed, těžké varixy
- Diagnóza hluboké žilní trombózy během posledního měsíce nebo současné příznaky silně naznačující novou hlubokou žilní trombózu, jako je asymetrický otok lýtka nebo nohou, diskomfort nebo erytém (vyhodnoceno duplexním screeningem)
- Kardiostimulátor nebo automatizovaný implantovaný defibrilátor (AICD)
- Srdeční dysrytmie (jako je fibrilace síní nebo flutter síní nebo časté předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) nebo předčasné síňové kontrakce (PAC), jak určí zkoušející), která by interferovala se spouštěním ECP
- Těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči u žen v plodném věku)
- Známá koagulopatie, trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100 000 nebo užívání warfarinu s INR > 2,0.
- Anamnéza pozitivní na chronickou bolest dolní části zad, radikulopatii připomínající vyhřezlou bederní ploténku nebo související operaci
- Známé kolagenové vaskulární onemocnění
- Obezita do takové míry (jak určí vyšetřovatel), která by bránila správnému umístění a/nebo aktivaci kontrapulzačních manžet
- Jakýkoli psychologický, sociální nebo právní stav, který by narušoval schopnost pacienta nebo jeho náhradníka poskytnout informovaný souhlas a/nebo jeho schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně nezbytného časového závazku
- Neadekvátní časové okno pro TCD insonaci.
- V současné době se účastní nebo během posledních 30 dnů účastnili klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plnotlaký ECP
Pacienti v rameni "Full-pressure ECP" dostávají 1hodinovou léčbu ECP při plném tlaku, který bude aplikován stupňovitě, způsobem s eskalací dávky až do 300 mmHg, zatímco se provádějí hodnocení.
|
Jednohodinové ošetření ECP při plném tlaku, které bude aplikováno odstupňovaným způsobem s eskalací dávky, počínaje 200 mmHg a zvyšující se až na 300 mmHg na základě provedených hodnocení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný tlak ECP
1hodinová léčba ECP při neaktivním tlaku (75 mmHg)
|
Jednohodinové ošetření ECP při neaktivním tlaku, který bude aplikován při 75 mmHg a ponechán tam po dobu jedné hodiny, dokud se neprovedou hodnocení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a tolerovatelnost externí kontrapulzace
Časové okno: Během jedné hodiny ošetření
|
Prvním primárním měřítkem výsledku byla snášenlivost a proveditelnost.
Tolerance byla definována jako absence jakýchkoli indikací k zastavení procedury nebo snížení tlaku na neterapeutickou úroveň.
Proveditelnost byla definována ve skupině s plným tlakem jako trvalá (nejméně 30 minut) tolerance jakéhokoli tlaku schopného způsobit 15% augmentaci MFV u 90 % subjektů a ve skupině s předstíraným tlakem jako trvalá tolerance předstíraný tlak u všech subjektů.
|
Během jedné hodiny ošetření
|
|
Bezpečnost (včetně koncových bodů, jako je zvýšení NIHSS během nebo bezprostředně po ECP, a akutní krvácení při opakovaném zobrazování, závažné nežádoucí příhody související s ECP, mortalita)
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost byla hodnocena výskytem závažných nežádoucích účinků (SAE) nebo akutního neurologického zhoršení ve vztahu ke studijnímu zařízení a/nebo postupům po 30 dnech, výskytem akutního symptomatického krvácení při opakovaném zobrazení po 24 hodinách, výskytem všech nežádoucích účinků (AE) v prvních 48 hodinách a mortalita po 30 dnech.
Stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je škála závažnosti mrtvice založená na vyšetření, která sahá od 0 (žádný deficit) do maximálně 42.
Akutní neurologické zhoršení – které bylo zachyceno jako závažná nežádoucí příhoda – bylo definováno jako ≥4bodové zvýšení na NIHSS, nebo ≥2bodové snížení úrovně vědomí položka 1a na NIHSS, nebo nový neurologický deficit, popř. klinicky významné zhoršení motorických funkcí trvající déle než 8 hodin, které lze připsat neurologické jednotce.
Symptomatické intrakraniální krvácení bylo definováno jako nové krvácení na CT, které bylo spojeno s akutním neurologickým zhoršením.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kama Z Guluma, M.D., University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPOTRIAS Project 1
- 3P50NS044148-06S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .