Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus ulkoisesta vastapulsaatiosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitona (CUFFS)

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Kama Guluma, University of California, San Diego

Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 1 tutkimus ulkoisesta vastapulsaatiosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ulkoinen vastapulsaatio (ECP) mahdollista, siedettävää ja turvallista hoitona potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (eli jonkin aivojen osaa syöttävän valtimoiden tukos). ja arvioida, minkä tyyppinen vaikutus sillä voi olla 1) veren virtauksen nopeuteen aivoja syöttävissä valtimoissa ja 2) aivohalvausoireisiin. Tutkimuksen hypoteesi on, että ECP on käyttökelpoinen ja turvallinen suorittaa, ja se on siedettävä potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus paineissa, jotka lisäävät valtimoveren virtauksen nopeutta aivoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus johtuu yleensä yhden verta aivoihin kuljettavan valtimoiden tukkeutumisesta. Joskus aivohalvauksen yhteydessä saattaa esiintyä pieni määrä verenkiertoa, joka onnistuu pääsemään tukosten läpi tai sen ympärille, ja saattaa olla mahdollista, että aivohalvauksen aiheuttamaa vauriota voidaan vähentää lisäämällä tätä verenkiertoa. Ulkoinen vastapulsaatio (ECP) on toimenpide, jossa kone käyttää sydämen sähköisiä signaaleja, jotka ovat havaittavissa kehon pinnalla potilaan jalkojen ympärille käärittyjen mansettien (verenpainemansetin tapaan) täyttymisen ajoittamiseksi. (pohkeet, reidet ja pakarat). Potilaan sydämen sähköisen toiminnan lukeman (sähkökardiogrammi tai EKG, monitori) avulla laite täyttää mansetit ilmalla juuri oikeaan aikaan jokaisen sydämenlyönnin aikana, diastolen aikana, muuttaakseen verenpainetta tapa, jonka on osoitettu lisäävän verenkiertoa munuaisissa, ihossa, silmissä, sydämessä ja aivoissa.

Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka ilmaantuvat ensimmäisen 48 tunnin aikana akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (eli jonkin aivojen osan syöttävän valtimoiden tukkeutumisesta), määrätään satunnaisesti jompaankumpaan seuraavista: (1) 1 tunnin pituinen ulkoinen hoito. vastapulsaatio (ECP), jota käytetään paineessa, joka on tyypillisesti terapeuttinen, tai (2) 1 tunnin ECP-hoito minimaalisella paineella kontrolliryhmässä. ECP:n aiheuttamat muutokset aivovaltimon virtausnopeudessa arvioidaan ultraäänellä ennen ECP:tä ja sen aikana kussakin ryhmässä, ja määritetään optimaalinen paine, joka johtaa virtausnopeuden lisääntymiseen. Jokaisessa ryhmässä tehdään neurologinen tutkimus ennen ECP:tä, sen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida ECP:hen liittyviä muutoksia aivohalvauksen oireissa. Potilaita seurataan 30 päivään asti. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko ECP turvallinen ja käyttökelpoinen aivohalvauksen hoitona. Lisäksi koe mahdollistaa arvioinnin siitä, lisääkö ECP aivoverenkiertoa vai vaikuttaako se aivohalvauksen sairastavan potilaan neurologisiin oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat aikuiset mukaan lukien
  • Oireet vastaavat akuuttia iskeemistä aivohalvausta, mitattavissa oleva neurologinen puute esiintymishetkellä
  • Kyky aloittaa ulkoinen vastapulsaatio 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  • Ei näyttöä verenvuodosta TT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa
  • MCA-jakauman aivohalvaus: täydellinen tai osittainen anteriorinen verenkiertoinfarkti (TACI tai PACI Oxfordshiren kriteerien mukaan), joka vastaa MCA-jakauman iskemiaa, tai lakunaarinen aivohalvaus, jonka tutkija kokee mahdollisesti sisältävän syvän perforoivan haaran MCA-alueella (LACI Oxfordshiren kriteerien mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nopeasti ratkaiseva aivohalvausoireet, jotka vastaavat ohimenevää iskeemistä kohtausta
  • Vaikea aivohalvaus määritellään NIHSS:ksi > 22
  • kallonsisäinen verenvuoto (SAH, EDH, SDH, IPH, verenvuoto) TT-skannauksessa
  • Aivokasvain tai aivopaise CT-skannauksessa tai MRI:ssä
  • Esiintyy subarachnoidaalisen verenvuodon kanssa (kuten äkillinen, vakava ukkosenkipupäänsärky tai siihen liittyvä kolmannen hermon halvaus)
  • Aivojen aneurysma, AVM tai hemorraginen aivohalvaus
  • Joko nykyisen aivohalvauksen hoito tai suunniteltu hoito tavallisella trombolyyttisellä hoidolla (intravenoosilla tai valtimonsisäisellä) tai neurotrombektomialla
  • Historia alaraajan amputaatio nilkan yläpuolella
  • Käsittelemättömän aortan dissektion historia
  • Aiempi tai epäilty rinta- tai vatsa-aortan aneurysma
  • Tunnettu merkittävä sydämen, aortan tai suurten verisuonten poikkeavuus, jota kohonneet diastoliset paineet vaikeuttaisivat.
  • BP > 180/100, joka pysyy sellaisena minimaalisen hoidon jälkeen (kuten yksi tai kaksi annosta verenpainetta alentavaa ainetta tai tutkijan määrittämä)
  • Aiempi ei-triviaali aortan regurgitaatio tai mikä tahansa oireinen sydänläppäsairaus, jonka tutkija on arvioinut olevan riski ECP:n pahenemisesta
  • Merkittävä oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ortopnea, sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai kohinat ja kaulalaskimon turvotus tutkimuksessa) tai vasemman kammion ejektiofraktio, jonka tiedetään olevan <30 %
  • Merkittävän alaraajojen perifeerisen verisuonten tukossairauden (PVOD) diagnoosi tai tutkijan määrittämä oireinen PVOD (erityisesti raajojen oireet)
  • Flebiitti, staasihaava, vaikeat suonikohjut
  • DVT-diagnoosi viimeisen kuukauden aikana tai nykyiset oireet, jotka viittaavat voimakkaasti uuteen DVT:hen, kuten epäsymmetrinen pohkeen tai jalkojen turvotus, epämukavuus tai punoitus (arvioitava duplex-seulonnalla)
  • Tahdistin tai automaattinen implantoitu defibrillaattori (AICD)
  • Sydämen rytmihäiriö (kuten eteisvärinä tai eteislepatus tai toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC) tai ennenaikaiset eteissupistukset (PAC), jotka tutkija on määrittänyt), jotka häiritsevät ECP:n laukaisua
  • Raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
  • Tunnettu koagulopatia, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 100 000, tai varfariinin käyttö, jonka INR > 2,0.
  • Positiivinen anamneesissa krooninen alaselkäkipu, lannelevytyrään viittaava radikulopatia tai vastaava leikkaus
  • Tunnettu kollageeniverisuonisairaus
  • Liikalihavuus siinä määrin (tutkijan määrittämänä), että se estäisi vastapulsaatiomansettien oikean asettamisen ja/tai aktivoitumisen
  • Mikä tahansa psykologinen, sosiaalinen tai oikeudellinen tila, joka häiritsisi potilaan tai hänen sijaisensa kykyä antaa tietoinen suostumus ja/tai hänen kykyään noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tarvittava aika.
  • Riittämätön ajallinen ikkuna TCD-insonaatiolle.
  • Tällä hetkellä mukana tai on ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täyspaineinen ECP
"Täysipaineisen ECP"-ryhmän potilaat saavat 1 tunnin ECP-hoitoa täydellä paineella, jota sovelletaan porrastetusti, annosta nostamalla 300 mmHg asti arvioiden aikana.
Laite: Täyspaineinen ECP
Yhden tunnin ECP-hoito täydellä paineella, jota sovelletaan porrastetusti, annosta nostamalla, alkaen 200 mmHg:stä ja nostaen 300 mmHg:iin asti tehtyjen arvioiden perusteella.
Muut nimet:
  • Ulkoinen vastapulsaatio
Huijausvertailija: Valepaineinen ECP
1 tunnin ECP-hoito inaktiivisella paineella (75 mmHg)
Laite: Valepaineinen ECP
Yhden tunnin ECP-hoito inaktiivisella paineella, joka levitetään 75 mmHg:n paineessa ja pidetään siellä tunnin ajan arvioinnin aikana.
Muut nimet:
  • Ulkoinen vastapulsaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoisen vastapulsaation toteutettavuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Yhden tunnin hoidon aikana
Ensimmäinen ensisijainen tulosmittari oli siedettävyys ja toteutettavuus. Toleranssi määriteltiin viitteiden puuttumiseksi toimenpiteen lopettamisesta tai paineen alentamisesta ei-terapeuttiselle tasolle. Toteutettavuus määriteltiin täyden paineen ryhmässä jatkuvaksi (vähintään 30 minuuttia) toleranssiksi mille tahansa paineelle, joka voi aiheuttaa MFV:n 15 %:n lisääntymisen 90 %:lla koehenkilöistä, ja valepaineryhmässä se määriteltiin jatkuvaksi toleranssiksi valepaine kaikissa aiheissa.
Yhden tunnin hoidon aikana
Turvallisuus (mukaan lukien päätepisteet, kuten NIHSS:n lisääntyminen ECP:n aikana tai välittömästi sen jälkeen, ja akuutti verenvuoto toistuvan kuvantamisen yhteydessä, ECP:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat, kuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuus arvioitiin vakavien haittatapahtumien (SAE) tai akuutin neurologisen heikkenemisen ilmaantuvuuden perusteella suhteessa tutkimuslaitteeseen ja/tai toimenpiteisiin 30 päivän kohdalla, akuutin oireenmukaisen verenvuodon ilmaantuvuuden perusteella toistuvassa kuvantamisessa 24 tunnin kohdalla, kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella. (AE) ensimmäisten 48 tunnin aikana ja kuolleisuus 30 päivän kuluttua. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on aivohalvauksen vakavuusasteikko, joka perustuu tutkimukseen ja joka vaihtelee 0:sta (ei alijäämää) enintään 42:een. Akuutti neurologinen heikkeneminen – joka pidettiin vakavana haittatapahtumana – määriteltiin ≥4 pisteen nousuksi NIHSS:ssä tai ≥2 pisteen tajunnantason laskuna NIHSS:n kohdassa 1a, tai uudeksi neurologiseksi puutteeksi, tai kliinisesti merkittävä motorisen toiminnan huononeminen, joka kestää yli 8 tuntia ja joka johtuu neurologisesta kokonaisuudesta. Oireinen kallonsisäinen verenvuoto määriteltiin uudeksi verenvuodoksi TT:ssä, joka liittyi akuuttiin neurologiseen heikkenemiseen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kama Z Guluma, M.D., University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPOTRIAS Project 1
  • 3P50NS044148-06S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Täyspaineinen ECP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa