Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a külső ellenpulzációról az akut ischaemiás stroke kezelésére (CUFFS)

2016. május 19. frissítette: Kama Guluma, University of California, San Diego

Randomizált, ellenőrzött 1. fázisú vizsgálat a külső ellenpulzációról az akut ischaemiás stroke kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a külső ellenpulzáció (ECP) megvalósítható, tolerálható és biztonságos-e az akut ischaemiás stroke-ban (azaz az agy egy részét ellátó artériák egyikének elzáródásában) szenvedő betegek kezelésében. és felmérni, hogy milyen hatással lehet 1) az agyat ellátó artériákban a véráramlás sebességére és 2) a stroke tüneteire. A tanulmány hipotézise az, hogy az ECP megvalósítható és biztonságos lesz, és tolerálható lesz az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek számára olyan nyomáson, amely növeli az agy artériás véráramlásának sebességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szélütést általában az agyba vért szállító artériák egyikének elzáródása okozza. Időnként szélütés esetén előfordulhat, hogy kis mennyiségű véráramlás sikerül átjutni az elzáródáson vagy körülötte, és lehetséges, hogy a stroke okozta károsodás mértéke csökkenthető ennek a véráramlásnak a növelésével. A külső ellenpulzáció (ECP) egy olyan eljárás, amelyben a gép a szívből származó elektromos jeleket használja, amelyek a test felszínén észlelhetők, hogy időzítsék a páciens lába köré tekert mandzsetták (hasonlóan a vérnyomásos mandzsettához) felfújását. (borjú, comb és fenék). A páciens szívéből leolvasott elektromos aktivitás (elektrokardiogram vagy EKG, monitor) segítségével a gép minden szívverés alatt, diasztolé alatt a megfelelő időben felfújja levegővel a mandzsettákat, hogy megváltoztassa a vérnyomást olyan módszer, amelyről kimutatták, hogy fokozza a vesék, a bőr, a szem, a szív és az agy véráramlását.

Ebben a vizsgálatban az akut ischaemiás stroke (azaz az agy egy részét ellátó artériák egyikének elzáródása) első 48 órájában jelentkező betegeket véletlenszerűen besorolják az (1) 1 órás külső kezelés egyikébe. ellenpulzáció (ECP), amelyet tipikusan terápiás nyomáson alkalmaznak, vagy (2) az ECP 1 órás kezelése minimális nyomáson egy kontrollcsoportban. Az agyi artériák áramlási sebességének ECP által kiváltott változásait ultrahanggal értékelik az ECP előtt, majd alatt minden csoportban, és meghatározzák az optimális nyomást, amely az áramlási sebesség növekedését eredményezi. Az ECP előtt, alatt és után neurológiai vizsgálatot kell végezni minden csoportban, hogy felmérjék az ECP-vel kapcsolatos stroke-tünetek változásait. A betegeket 30 napig követik. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy az ECP biztonságos és megvalósítható-e a stroke kezelésére. Ezenkívül a vizsgálat lehetővé teszi annak felmérését, hogy az ECP növeli-e az agy véráramlását, vagy befolyásolja-e a stroke-ban szenvedő betegek neurológiai tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti felnőttek
  • Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő tünetek, mérhető neurológiai deficittel a megjelenéskor
  • Képes külső ellenpulzáció elindítására a stroke kezdetétől számított 48 órán belül
  • Nincs bizonyíték a vérzésre a CT-vizsgálaton vagy az MRI-n
  • MCA-eloszlási stroke: teljes vagy részleges elülső keringési infarktus (TACI vagy PACI az Oxfordshire-i kritériumok szerint), amely megfelel az MCA-eloszlási iszkémiának, vagy olyan lacunáris stroke, amelyet a vizsgáló úgy érez, hogy mélyen perforáló ággal járhat az MCA területén (LACI az Oxfordshire-i kritériumok szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Az átmeneti ischaemiás rohamnak megfelelő stroke-tünetek gyorsan oldódnak
  • Súlyos stroke, amelyet NIHSS-nek definiálnak > 22
  • Intrakraniális vérzés (SAH, EDH, SDH, IPH, hemorrhagiás konverzió) CT-vizsgálaton
  • Agydaganat vagy agytályog CT-vizsgálaton vagy MRI-n
  • A subarachnoidális vérzésnek megfelelő megjelenés (például hirtelen fellépő, súlyos mennydörgés okozta fejfájás vagy kapcsolódó harmadik idegbénulás)
  • Agyi aneurizma, AVM vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében
  • Aktuális stroke kezelése vagy tervezett kezelése standard trombolitikus terápiával (intravénás vagy intraarteriális) vagy neurothrombectomiával
  • Alsó végtag amputáció a boka felett
  • Kezeletlen aorta disszekció története
  • Mellkasi vagy hasi aorta aneurizma története vagy gyanúja
  • A szív, az aorta vagy a nagy erek ismert jelentős anomáliája, amelyet megnövekedett diasztolés nyomás bonyolítana.
  • BP > 180/100, amely minimális kezelés után is megmarad (például egy vagy két adag vérnyomáscsökkentő szer, vagy a vizsgáló által meghatározott)
  • Nem triviális aorta regurgitáció a kórtörténetben, vagy bármilyen tüneti szívbillentyű-betegség, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy fennáll az ECP súlyosbodásának kockázata
  • Jelentős, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (ortopnea, CHF-hez kapcsolódó nehézlégzés, vagy a kivizsgáláskor repergés és jugularis vénás tágulás) vagy a bal kamrai ejekciós frakció, amelyről ismert, hogy <30%
  • Jelentős alsó végtagi perifériás vaszkuláris elzáródásos betegség (PVOD) vagy a vizsgáló által meghatározott tüneti PVOD diagnózisa (különösen a claudicatio tünetei)
  • Flebitis, pangásos fekély, súlyos varicositisek
  • Az elmúlt hónapban diagnosztizált MVT, vagy az új MVT-re erősen utaló jelenlegi tünetek, mint például aszimmetrikus vádli- vagy lábduzzanat, kellemetlen érzés vagy bőrpír (duplex szűréssel kell értékelni)
  • Pacemaker vagy automatizált beültetett defibrillátor (AICD)
  • Szívritmuszavar (például pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, gyakori korai kamrai összehúzódások (PVC-k) vagy korai pitvari összehúzódások (PAC) a vizsgáló által meghatározottak szerint), amely megzavarná az ECP kiváltását
  • Terhesség (a vizeletben végzett terhességi teszt alapján fogamzóképes korú nőknél)
  • Ismert koagulopátia, thrombocytopenia <100 000 thrombocytaszámmal, vagy warfarin szedése > 2,0 INR mellett.
  • Az anamnézis pozitív krónikus deréktáji fájdalomra, porckorongsérvre vagy kapcsolódó műtétre utaló radikulopathiára utal
  • Ismert kollagén érbetegség
  • Olyan mértékű elhízás (a vizsgáló által meghatározott), amely megakadályozza a pulzáló mandzsetta megfelelő elhelyezését és/vagy aktiválását
  • Bármilyen pszichológiai, szociális vagy jogi állapot, amely akadályozná a beteg vagy helyettesítője abban a képességében, hogy tájékozott hozzájárulást adjon és/vagy azt a képességét, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek, beleértve a szükséges időráfordítást is.
  • Nem megfelelő időbeli ablak a TCD besugárzáshoz.
  • Jelenleg részt vett vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes nyomású ECP
A „Teljes nyomású ECP” karon 1 órás ECP kezelést kapnak teljes nyomáson, amelyet lépcsőzetesen, 300 Hgmm-ig emelő dózisban alkalmaznak, miközben értékeléseket végeznek.
Eszköz: Teljes nyomású ECP
Az ECP egyórás kezelése teljes nyomáson, amelyet lépcsőzetesen, dózisnövelő módon alkalmaznak, 200 Hgmm-től kezdve, és az elvégzett értékelések alapján 300 Hgmm-ig növelik.
Más nevek:
  • Külső ellenpulzálás
Sham Comparator: Álnyomásos ECP
ECP 1 órás kezelés inaktív nyomáson (75 Hgmm)
Eszköz: Álnyomásos ECP
Egyórás ECP-kezelés inaktív nyomáson, amelyet 75 Hgmm-en alkalmaznak, és ott tartanak egy órán keresztül, amíg a kiértékeléseket elvégzik.
Más nevek:
  • Külső ellenpulzálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A külső ellenpulzálás megvalósíthatósága és tolerálhatósága
Időkeret: Egy órás kezelés alatt
Az első elsődleges eredménymérő a tolerálhatóság és a megvalósíthatóság volt. A toleranciát úgy határozták meg, mint az eljárás leállítására vagy a nyomás nem terápiás szintre való csökkentésére utaló jelek hiányát. A megvalósíthatóságot a teljes nyomású csoportban minden olyan nyomás tartós (legalább 30 perces) toleranciájaként határozták meg, amely képes az MFV 15%-os növekedését okozni az alanyok 90%-ánál, az álnyomásos csoportban pedig a nyomás tartós toleranciájaként határozták meg. a színlelt nyomás minden tantárgyban.
Egy órás kezelés alatt
Biztonság (beleértve az olyan végpontokat, mint az NIHSS növekedése az ECP alatt vagy közvetlenül utána, valamint a hemorrhagia ismétlődő képalkotáskor, az ECP-vel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, halálozás)
Időkeret: 30 nap
A biztonságot a súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy az akut neurológiai állapotromlás előfordulási gyakorisága alapján értékelték a vizsgálati eszközzel és/vagy eljárásokkal kapcsolatban 30 nap után, az akut tüneti vérzés előfordulási gyakorisága a 24 órás ismételt képalkotás során, valamint az összes nemkívánatos esemény előfordulása. (AE) az első 48 órában, és a mortalitás a 30. napon. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy vizsgálaton alapuló stroke súlyossági skála, amely 0-tól (nincs hiány) maximum 42-ig terjed. Az akut neurológiai állapotromlást - amelyet súlyos nemkívánatos eseményként könyveltek el - az NIHSS ≥4 pontos növekedéseként, vagy a NIHSS 1a. pontja szerinti tudatszint ≥2 pontos csökkenéseként, vagy új neurológiai hiányként határozták meg, vagy a motoros funkció klinikailag jelentős romlása, amely több mint 8 órán át tart, és neurológiai entitásnak tulajdonítható. A tünetekkel járó intracranialis vérzést a CT-n új vérzésként határozták meg, amely akut neurológiai állapotromlással járt.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kama Z Guluma, M.D., University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPOTRIAS Project 1
  • 3P50NS044148-06S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Teljes nyomású ECP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel