난소암 환자의 파클리탁셀 연구
2014년 2월 3일 업데이트: Oasmia Pharmaceutical AB
파클리탁셀(Micellar) 나노입자와 파클리탁셀(Cremophor® EL)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 재발성 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에 대한 공개, 무작위, 다기관 연구
근거: 파클리탁셀은 가장 널리 사용되는 인간 항암제 중 하나입니다. Paclitaxel은 용해도가 낮으며 Cremophor EL은 일반적으로 가용화제로 사용됩니다. Cremophor EL은 생명을 위협할 수 있는 과민 반응을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. Paclical®에는 Cremophor EL이 포함되어 있지 않으므로 과민 반응이 적을 것으로 예상할 수 있습니다.
목적: Paclitaxel, Paclical® 및 Taxol®의 두 가지 제형의 효능 및 안전성을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
789
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herning, 덴마크, 7400
- Onkologisk Afdelning, Herning Sygehus
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Riga, 라트비아, 1079
- Latvian Oncology Center of Riga Easter Hospital Ltd
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- State Medical Institution, Arkhankelsk Regional Clinical Oncology Center
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Barnaul, 러시아 연방, 65 60 49
- State Medical Institution, Altai Regional Oncology Center
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
- State Budget-funded Medical Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Clinical Oncology Center
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Kirov, 러시아 연방, 610021
- State Treatment and Prevention Institution, Kirov Regional Clinical Oncology Center
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- State Medical Institution "Clinical Oncology Center #1" under the Ministry of Health of Krasnodar Region
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Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
- State Medical Institution, Regional Oncology Center #2, Surgery department
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin Cancere Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 121356
- Federal State Institution, Central Clinical Hospital with Outpatient Unit under the Russian Presidential Administration
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603109
- Federal State Institution "Privolzhskiy District Medical Center of Federal Bio-medical Agency"
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- State Medical Institution of the Omsk Region, Clincial Oncology center
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Orenburg,, 러시아 연방, 460021,
- State Medical Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Center"
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Penza, 러시아 연방, 440071
- State Medicinal Institution, Reginal oncology center
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 18500
- State Medical Institution "Republic Oncology Center"
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
- Pyatigorsk Affiliate of State Medical Institution, Stavropol Regional Clinical Oncology Center
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Saint-Petersburg,, 러시아 연방, 191104,
- State Medical Institution "Leningrad Regional Oncology Center"
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Samara, 러시아 연방, 443066
- Samara Regional Clinical Oncology Center
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- State Medical Institution, Oncology Center #2 under the Krasnodar Region Healthcare Department
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Federal State Medical Institution, N.N. Petrov Research Institute of Oncology under the Federal Agency for High-Tech Medical Care of the Russian Federation, Oncogynecology Department
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St Petersburg, 러시아 연방, 198255
- St Petersburg State Medical Institution, City clinical oncology center
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Tambov, 러시아 연방, 392013
- State Medical Institution, Tambov Regional Oncology Center #2
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Voronezh, 러시아 연방, 394000
- State Medical Institution, Voronezh Regional Clinical Oncology Center
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- State Medical Institution of the Yaroslavl, Region Clinical Oncology Center
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Krasnogorsky region
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Moscow, Krasnogorsky region, 러시아 연방
- State Institution, Moscow City Oncology Hospital #62
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Stavropol region,
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Stavropol,, Stavropol region,, 러시아 연방, 355047,
- State Medical Institution "Stavropol Regional Clinical Oncology Center"
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Cluj CF University Hospital
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Constanta, 루마니아, 900591
- Constanta Clinical County Hospital
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, 루마니아, 410167
- County Clinical Emergency Hospital Oradea
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, 루마니아, 200535
- MEDITECH SRL, ORIZONT Polyclinic
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Oncology Clinic
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Vilnius, 리투아니아, 08 660
- Institute of Oncology, Vilnius University
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Leuven, 벨기에, 3000
- Department of gyneacology, Campus Gasthuisberg
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Gomel, 벨라루스, 246012
- Gomel Regional Clincial Oncology Center
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Hospital
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Minsk, 벨라루스, 223040
- Alexandrov National Cancer Center of Belarus
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
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Shumen, 불가리아, 9700
- Regional Oncology Dispensary
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Sofia, 불가리아, 1540
- Hospital for a Active Treatment, Tsaritsa Yoanna
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Regional Oncology Dispensary
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, Klinika za medikalnu onkologiju
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Klinički Bolnički Centar Kragujevac, Centar za onkologiju i radioterapiju
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Niš, 세르비아, 18000
- Klinički Centar Niš, Klinika za onkologiju
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institut za onkologiju Vojvodine, Klinika za operativnu onkologiju
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Divisionen för Onkologi , Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Onkologikliniken, Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Lund
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Gyn-Onkologiska kliniken, Norrlands universitetssjukhus
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Kliniken för Gynekologisk Onkologi, Regionsjukhuset
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Banska Bysterica, 슬로바키아, 975 17
- Onkologicke oddelenie, FNsP F. D. Roosevelta
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Bratilslava, 슬로바키아, 83310
- Interne oddelenie, Narodny onkologicky ustav
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Simferopol, 슬로바키아, 95017
- Crimean Republicann Oncology Dispensary
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Cherkassy, 우크라이나, 18009
- Cherkassy Regional Oncological Centre
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Chernivtsy, 우크라이나
- Cherkassy Regional Oncological Centre
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49100
- KZ, City Clinical Hospital #19 City oncology Center
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 46102
- Multi-profile clinical hospital#4
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- "S.P. Grygoryev Institute of Medical Radiology of the Academy of Medical Science of Ukraine
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Kherson Reginal Oncological Center
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Kiev, 우크라이나, 03022
- DU, National Institute of Cancer, Department of Oncogynecology
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Kiev, 우크라이나, 03115
- Kiev City Oncology center
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Lugansk, 우크라이나, 91047
- Lugansk Regional Oncology Center
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Odessa, 우크라이나
- Odessa City Oncological Center
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Sumy, 우크라이나, 40005
- Sumy Regional Onclolgy Center
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Ternopil, 우크라이나
- Ternopil Regional Oncology Hospital
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Bagautivska str. 1
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Kyiv, Bagautivska str. 1, 우크라이나, 04107
- Kyiv Regional Oncology Center
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Lisoparkivska str 4
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Kharkiv, Lisoparkivska str 4, 우크라이나, 610 70
- Kharkiv Regional Clinical Oncology
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Medychna str.17
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Ivano-Frankivsk, 76018, Medychna str.17, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Plzen, 체코 공화국, 30100
- Onkologické a radioterapeutické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň
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Prague, 체코 공화국, 100 34
- Radioterapeutická a onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Prague, 체코 공화국, 180 81
- Ústav radiační onkologie, Fakultní nemocnice Na Bulovce
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Rijeka, 크로아티아, 51 000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
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Split, 크로아티아, 21 000
- Klinički Bolnički Centar Split
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Klinikčki Bolnički Centar Zagreb
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Kuopio, 핀란드, 702 10
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala, Naisten Klinikka
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Turku, 핀란드, 205 20
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Naisten Klinikka,
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Kaposi Mór Megyei Kórház, Onkológiai Tanszék
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Miskolc, 헝가리, 3526
- B.-A.-Z. Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Észak-Kelet Magyarországi Regionális Klinikai Farmakológiai Központ
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza, Onkoradiológia
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelőintézet ZRT
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Kórház, Onkológia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암.
- 백금 기반 요법을 포함한 1차 또는 2차 치료 종료 후 6개월 이상 경과한 재발 환자. 사전 치료 및 반응 기간은 기술 분석을 위해 CRF에 문서화됩니다.
- CA 125 >2 x 정상 상한치(UNL)는 부록 I, 환자 그룹 A 및 B, 측정 가능/측정 불가 질병에 따라 1주일 이상의 간격으로 2회에 걸쳐 문서화되었습니다.
- 나이 > 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2
- 기대 수명 >12주
환자의 기준선에서 혈구 수는 다음과 같습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >1,5 x 109/L.
- 혈소판 수 >100 x 109/L
- 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dl(수혈 후 가능)
- ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate Aminotransferase) < 2 x UNL
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x UNL.
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl 또는 177μmol/l로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 알칼리성 포스파타제(ALP) < 2.5 x UNL
- 서명된 사전 동의 획득
제외 기준:
- 환자는 NCI-CTCAE 버전 3.0에 따라 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
- CA-125 측정 중 4주 이내의 진행성 질환으로 인한 수술 절차
- 동시 호르몬, 면역 또는 방사선 요법을 받는 환자. 약물 치료 시작 전 최소 4주 동안 치료를 중단해야 합니다(1일차, 주기 1).
- 스크리닝 시 장폐색
- 다른 기원 또는 조직학의 종양
- 가임기 환자, 적절한 피임법을 시행하지 않는 환자, 임산부 또는 수유부
- 환자는 연구 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 심각한 과민증의 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 약물의 안전한 투여를 방해할 통제되지 않는 모든 의학적 문제, 예를 들어 심장, 폐 또는 신장 질환, 뇌 전이 의심 또는 환자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 정신 장애
- 연구 치료 전 4주 이내에 연구 약물 연구에 참여(1일차, 주기 1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀, 미셀(Paclical®)
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250mg/m2의 Paclical®을 1시간 동안 IV 주입한 후 각 21일 주기의 1일차에 카보플라틴을 주입합니다. 사이클 수: 6. 사이클 2-6은 치료 사이에 3주 간격으로 제공됩니다. |
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활성 비교기: 파클리탁셀, CrEL(탁솔®)
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175mg/m2의 탁솔®을 3시간 IV 주입한 후 각 21일 주기의 1일째에 카보플라틴을 주입합니다. 사이클 수: 6. 사이클 2-6은 치료 사이에 3주 간격으로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행생존기간(PFS).
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CA 125 곡선 아래 면적 변화
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과민 반응의 발생률 및 중증도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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안전성 및 내약성
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치료 중 및 치료 후 CA 125의 최저점 및 최저점까지의 시간
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CA 125의 T½
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CA 125를 사용한 응답률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ignace Vergote, Prof., Division of Gynaecological Oncology, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospitals Leuven, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .