Undersøgelse af Paclitaxel hos patienter med ovariecancer
3. februar 2014 opdateret af: Oasmia Pharmaceutical AB
En åben, randomiseret, multicenterundersøgelse i patienter med recidiverende epitelcancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af paclitaxel (micellære) nanopartikler og paclitaxel (Cremophor® EL)
RATIONALE: Paclitaxel er et af de mest udbredte humane anticancermidler. Paclitaxel har en lav grad af opløselighed, og Cremophor EL anvendes typisk som solubiliseringsmiddel. Cremophor EL er kendt for at forårsage overfølsomhedsreaktioner, der kan være livstruende. Da Paclical® ikke indeholder Cremophor EL, kan overfølsomhedsreaktioner forventes at være mindre.
FORMÅL: At undersøge virkningen og sikkerheden af to forskellige formuleringer af paclitaxel, Paclical® og Taxol®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
789
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of gyneacology, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Regional Oncology Dispensary
-
Sofia, Bulgarien, 1540
- Hospital for a Active Treatment, Tsaritsa Yoanna
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Onkologisk Afdelning, Herning Sygehus
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- State Medical Institution, Arkhankelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 65 60 49
- State Medical Institution, Altai Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
- State Budget-funded Medical Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
- Clinical Oncology Center
-
Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
- State Treatment and Prevention Institution, Kirov Regional Clinical Oncology Center
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
- State Medical Institution "Clinical Oncology Center #1" under the Ministry of Health of Krasnodar Region
-
Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
- State Medical Institution, Regional Oncology Center #2, Surgery department
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- N.N. Blokhin Cancere Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
- Federal State Institution, Central Clinical Hospital with Outpatient Unit under the Russian Presidential Administration
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603109
- Federal State Institution "Privolzhskiy District Medical Center of Federal Bio-medical Agency"
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- State Medical Institution of the Omsk Region, Clincial Oncology center
-
Orenburg,, Den Russiske Føderation, 460021,
- State Medical Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Center"
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440071
- State Medicinal Institution, Reginal oncology center
-
Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 18500
- State Medical Institution "Republic Oncology Center"
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
- Pyatigorsk Affiliate of State Medical Institution, Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Saint-Petersburg,, Den Russiske Føderation, 191104,
- State Medical Institution "Leningrad Regional Oncology Center"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443066
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
- State Medical Institution, Oncology Center #2 under the Krasnodar Region Healthcare Department
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Federal State Medical Institution, N.N. Petrov Research Institute of Oncology under the Federal Agency for High-Tech Medical Care of the Russian Federation, Oncogynecology Department
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- St Petersburg State Medical Institution, City clinical oncology center
-
Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
- State Medical Institution, Tambov Regional Oncology Center #2
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
- State Medical Institution, Voronezh Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- State Medical Institution of the Yaroslavl, Region Clinical Oncology Center
-
-
Krasnogorsky region
-
Moscow, Krasnogorsky region, Den Russiske Føderation
- State Institution, Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Stavropol region,
-
Stavropol,, Stavropol region,, Den Russiske Føderation, 355047,
- State Medical Institution "Stavropol Regional Clinical Oncology Center"
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 702 10
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala, Naisten Klinikka
-
Turku, Finland, 205 20
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Naisten Klinikka,
-
-
-
-
-
Gomel, Hviderusland, 246012
- Gomel Regional Clincial Oncology Center
-
Minsk, Hviderusland, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Hospital
-
Minsk, Hviderusland, 223040
- Alexandrov National Cancer Center of Belarus
-
Vitebsk, Hviderusland, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
Split, Kroatien, 21 000
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Klinikčki Bolnički Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1079
- Latvian Oncology Center of Riga Easter Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Oncology Clinic
-
Vilnius, Litauen, 08 660
- Institute of Oncology, Vilnius University
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400015
- Cluj CF University Hospital
-
Constanta, Rumænien, 900591
- Constanta Clinical County Hospital
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumænien, 410167
- County Clinical Emergency Hospital Oradea
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Rumænien, 200535
- MEDITECH SRL, ORIZONT Polyclinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, Klinika za medikalnu onkologiju
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Klinički Bolnički Centar Kragujevac, Centar za onkologiju i radioterapiju
-
Niš, Serbien, 18000
- Klinički Centar Niš, Klinika za onkologiju
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institut za onkologiju Vojvodine, Klinika za operativnu onkologiju
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovakiet, 975 17
- Onkologicke oddelenie, FNsP F. D. Roosevelta
-
Bratilslava, Slovakiet, 83310
- Interne oddelenie, Narodny onkologicky ustav
-
Simferopol, Slovakiet, 95017
- Crimean Republicann Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Divisionen för Onkologi , Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Onkologikliniken, Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Sverige, 221 85
- Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Lund
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Gyn-Onkologiska kliniken, Norrlands universitetssjukhus
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Kliniken för Gynekologisk Onkologi, Regionsjukhuset
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Plzen, Tjekkiet, 30100
- Onkologické a radioterapeutické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Radioterapeutická a onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 180 81
- Ústav radiační onkologie, Fakultní nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraine, 18009
- Cherkassy Regional Oncological Centre
-
Chernivtsy, Ukraine
- Cherkassy Regional Oncological Centre
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49100
- KZ, City Clinical Hospital #19 City oncology Center
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 46102
- Multi-profile clinical hospital#4
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
-
Kharkiv, Ukraine, 61024
- "S.P. Grygoryev Institute of Medical Radiology of the Academy of Medical Science of Ukraine
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Kherson Reginal Oncological Center
-
Kiev, Ukraine, 03022
- DU, National Institute of Cancer, Department of Oncogynecology
-
Kiev, Ukraine, 03115
- Kiev City Oncology center
-
Lugansk, Ukraine, 91047
- Lugansk Regional Oncology Center
-
Odessa, Ukraine
- Odessa City Oncological Center
-
Sumy, Ukraine, 40005
- Sumy Regional Onclolgy Center
-
Ternopil, Ukraine
- Ternopil Regional Oncology Hospital
-
-
Bagautivska str. 1
-
Kyiv, Bagautivska str. 1, Ukraine, 04107
- Kyiv Regional Oncology Center
-
-
Lisoparkivska str 4
-
Kharkiv, Lisoparkivska str 4, Ukraine, 610 70
- Kharkiv Regional Clinical Oncology
-
-
Medychna str.17
-
Ivano-Frankivsk, 76018, Medychna str.17, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Kaposi Mór Megyei Kórház, Onkológiai Tanszék
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- B.-A.-Z. Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Észak-Kelet Magyarországi Regionális Klinikai Farmakológiai Központ
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza, Onkoradiológia
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelőintézet ZRT
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Kórház, Onkológia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
- Patienter med recidiv > 6 måneder efter afslutning af førstelinje- eller andenlinjebehandling inklusive platinbaseret behandling. Forudgående terapi og varighed af respons vil blive dokumenteret i CRF til beskrivende analyse.
- CA 125 >2 x øvre normalgrænse (UNL) dokumenteret ved to lejligheder, med mere end en uges interval, ifølge bilag I, patientgruppe A og B, målbar/ikke-målbar sygdom.
- Alder > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
- Forventet levetid >12 uger
Patienten har blodtal ved baseline af:
- Absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 x 109 / L.
- Blodpladetal >100 x 109 / L
- Hæmoglobin (Hb) ≥9g/dl (kan være efter transfusion)
- Alanin Aminotransferase (ALT) og/eller Aspartat Aminotransferase (AST) < 2 x UNL
- Total bilirubin ≤1,5 x UNL.
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < 2,0 mg/dl eller 177 μmol/l.
- Alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 x UNL
- Underskrevet informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har perifer neuropati af grad ≥ 2 pr. NCI-CTCAE version 3.0
- Kirurgisk procedure på grund af progressiv sygdom inden for 4 uger efter nogen af CA-125-målingerne
- Patient, der samtidig modtager hormon-, immun- eller strålebehandling. Behandlingen skal være stoppet i mindst 4 uger før start af lægemiddelbehandling (dag 1, cyklus 1).
- Tarmobstruktion ved screening
- Tumorer af anden oprindelse eller histologi
- Patient i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention, eller gravide eller ammende kvinder
- Patienten har en historie med svær allergi eller alvorlig overfølsomhed over for lægemidler
- Ethvert ukontrolleret medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke sikker administration af undersøgelseslægemidlerne, f.eks. hjerte-, lunge- eller nyresygdom, mistanke om hjernemetastase eller psykisk lidelse for at gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen
- Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger før studiebehandling (dag 1, cyklus 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paclitaxel, micellær (Paclical®)
|
250 mg/m2 Paclical® gives som en en-times IV-infusion efterfulgt af carboplatin på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: 6. Cyklus 2-6 vil blive givet med 3 ugers interval mellem behandlingerne. |
|
Aktiv komparator: Paclitaxel, CrEL (Taxol®)
|
175 mg/m2 Taxol® gives som 3 timers IV-infusion efterfulgt af carboplatin på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: 6. Cyklus 2-6 vil blive givet med 3 ugers interval mellem behandlingerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS).
|
|
Ændring i areal under kurven for CA 125
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af overfølsomhedsreaktioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet overlevelse
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
|
Nadir og tid til nadir på CA 125 under og efter behandling
|
|
T½ af CA 125
|
|
Svarprocent ved brug af CA 125
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ignace Vergote, Prof., Division of Gynaecological Oncology, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospitals Leuven, Belgium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- OAS-07OVA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .