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Étude sur le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

3 février 2014 mis à jour par: Oasmia Pharmaceutical AB

Une étude ouverte, randomisée et multicentrique chez des patients atteints d'un cancer épithélial récurrent, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope pour comparer l'efficacité et l'innocuité des nanoparticules de paclitaxel (micellaire) et du paclitaxel (Cremophor® EL)

JUSTIFICATION : Le paclitaxel est l'un des agents anticancéreux humains les plus largement utilisés. Le paclitaxel a un faible degré de solubilité et le Cremophor EL est généralement utilisé comme solubilisant. Cremophor EL est connu pour provoquer des réactions d'hypersensibilité pouvant mettre la vie en danger. Comme Paclical® ne contient pas de Cremophor EL, on peut s'attendre à ce que les réactions d'hypersensibilité soient moindres.

OBJECTIF : Étudier l'efficacité et l'innocuité de deux formulations différentes de paclitaxel, Paclical® et Taxol®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

789

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Department of gyneacology, Campus Gasthuisberg
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246012
        • Gomel Regional Clincial Oncology Center
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Hospital
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk, Biélorussie, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Bulgarie
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Regional Oncology Dispensary
      • Sofia, Bulgarie, 1540
        • Hospital for a Active Treatment, Tsaritsa Yoanna
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Regional Oncology Dispensary
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51 000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Croatie, 21 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Klinikčki Bolnički Centar Zagreb
  • Danemark
      • Herning, Danemark, 7400
        • Onkologisk Afdelning, Herning Sygehus
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 702 10
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala, Naisten Klinikka
      • Turku, Finlande, 205 20
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Naisten Klinikka,
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • State Medical Institution, Arkhankelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Fédération Russe, 65 60 49
        • State Medical Institution, Altai Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
        • State Budget-funded Medical Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Kirov, Fédération Russe, 610021
        • State Treatment and Prevention Institution, Kirov Regional Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • State Medical Institution "Clinical Oncology Center #1" under the Ministry of Health of Krasnodar Region
      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455001
        • State Medical Institution, Regional Oncology Center #2, Surgery department
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N. Blokhin Cancere Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Fédération Russe, 121356
        • Federal State Institution, Central Clinical Hospital with Outpatient Unit under the Russian Presidential Administration
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603109
        • Federal State Institution "Privolzhskiy District Medical Center of Federal Bio-medical Agency"
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • State Medical Institution of the Omsk Region, Clincial Oncology center
      • Orenburg,, Fédération Russe, 460021,
        • State Medical Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Center"
      • Penza, Fédération Russe, 440071
        • State Medicinal Institution, Reginal oncology center
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 18500
        • State Medical Institution "Republic Oncology Center"
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of State Medical Institution, Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Saint-Petersburg,, Fédération Russe, 191104,
        • State Medical Institution "Leningrad Regional Oncology Center"
      • Samara, Fédération Russe, 443066
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • State Medical Institution, Oncology Center #2 under the Krasnodar Region Healthcare Department
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Federal State Medical Institution, N.N. Petrov Research Institute of Oncology under the Federal Agency for High-Tech Medical Care of the Russian Federation, Oncogynecology Department
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • St Petersburg State Medical Institution, City clinical oncology center
      • Tambov, Fédération Russe, 392013
        • State Medical Institution, Tambov Regional Oncology Center #2
      • Voronezh, Fédération Russe, 394000
        • State Medical Institution, Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • State Medical Institution of the Yaroslavl, Region Clinical Oncology Center
    • Krasnogorsky region
      • Moscow, Krasnogorsky region, Fédération Russe
        • State Institution, Moscow City Oncology Hospital #62
    • Stavropol region,
      • Stavropol,, Stavropol region,, Fédération Russe, 355047,
        • State Medical Institution "Stavropol Regional Clinical Oncology Center"
  • Hongrie
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mór Megyei Kórház, Onkológiai Tanszék
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • B.-A.-Z. Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Észak-Kelet Magyarországi Regionális Klinikai Farmakológiai Központ
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza, Onkoradiológia
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelőintézet ZRT
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Onkológia
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1079
        • Latvian Oncology Center of Riga Easter Hospital Ltd
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Oncology Clinic
      • Vilnius, Lituanie, 08 660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Roumanie
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Cluj CF University Hospital
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Constanta Clinical County Hospital
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Roumanie, 410167
        • County Clinical Emergency Hospital Oradea
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Roumanie, 200535
        • MEDITECH SRL, ORIZONT Polyclinic
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Plzen, République tchèque, 30100
        • Onkologické a radioterapeutické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň
      • Prague, République tchèque, 100 34
        • Radioterapeutická a onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, République tchèque, 180 81
        • Ústav radiační onkologie, Fakultní nemocnice Na Bulovce
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, Klinika za medikalnu onkologiju
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Klinički Bolnički Centar Kragujevac, Centar za onkologiju i radioterapiju
      • Niš, Serbie, 18000
        • Klinički Centar Niš, Klinika za onkologiju
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine, Klinika za operativnu onkologiju
  • Slovaquie
      • Banska Bysterica, Slovaquie, 975 17
        • Onkologicke oddelenie, FNsP F. D. Roosevelta
      • Bratilslava, Slovaquie, 83310
        • Interne oddelenie, Narodny onkologicky ustav
      • Simferopol, Slovaquie, 95017
        • Crimean Republicann Oncology Dispensary
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Divisionen för Onkologi , Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Onkologikliniken, Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Suède, 221 85
        • Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Lund
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Gyn-Onkologiska kliniken, Norrlands universitetssjukhus
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Kliniken för Gynekologisk Onkologi, Regionsjukhuset
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Centre
      • Chernivtsy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncological Centre
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49100
        • KZ, City Clinical Hospital #19 City oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 46102
        • Multi-profile clinical hospital#4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • "S.P. Grygoryev Institute of Medical Radiology of the Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson Reginal Oncological Center
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • DU, National Institute of Cancer, Department of Oncogynecology
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev City Oncology center
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Lugansk Regional Oncology Center
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa City Oncological Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Onclolgy Center
      • Ternopil, Ukraine
        • Ternopil Regional Oncology Hospital
    • Bagautivska str. 1
      • Kyiv, Bagautivska str. 1, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Oncology Center
    • Lisoparkivska str 4
      • Kharkiv, Lisoparkivska str 4, Ukraine, 610 70
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology
    • Medychna str.17
      • Ivano-Frankivsk, 76018, Medychna str.17, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope.
  • Patients rechutant > 6 mois après la fin du traitement de première ou de deuxième intention, y compris le traitement à base de platine. Le traitement antérieur et la durée de la réponse seront documentés dans le CRF pour une analyse descriptive.
  • CA 125 > 2 x limite supérieure de la normale (UNL) documenté à deux reprises, à plus d'une semaine d'intervalle, selon l'annexe I, groupes de patients A et B, maladie mesurable/non mesurable.
  • Âge > 18 ans
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Espérance de vie > 12 semaines

  • Le patient a une numération globulaire au départ de :

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109 / L.
    • Numération plaquettaire > 100 x 109 / L
    • Hémoglobine (Hb) ≥9g/dl (peut être post-transfusionnelle)
  • Alanine Aminotransférase (ALT) et/ou Aspartate Aminotransférase (AST) < 2 x UNL
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​x UNL.
  • Fonction rénale adéquate définie par une créatinine sérique < 2,0 mg/dl ou 177 μmol/l.
  • Phosphatase alcaline (ALP) < 2,5 x UNL
  • Consentement éclairé signé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 selon NCI-CTCAE version 3.0
  • Procédure chirurgicale due à une maladie évolutive dans les 4 semaines suivant l'une des mesures du CA-125
  • Patient recevant simultanément une hormonothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie. Le traitement doit être arrêté depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement médicamenteux (Jour 1, Cycle 1).
  • Occlusion intestinale au dépistage
  • Tumeurs d'autre origine ou histologie
  • Patiente en âge de procréer, ne pratiquant pas de contraception adéquate, ou femmes enceintes ou allaitantes
  • Le patient a des antécédents d'allergie grave ou d'hypersensibilité grave aux médicaments à l'étude
  • Tout problème médical non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration sûre des médicaments à l'étude, par ex. maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale, suspicion de métastase cérébrale ou trouble mental rendant le patient incapable de participer à l'étude
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude (jour 1, cycle 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel, micellaire (Paclical®)
Médicament: Paclical®

250 mg/m2 de Paclical® sont administrés en perfusion IV d'une heure, suivis de carboplatine, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Nombre de cycles : 6. Les cycles 2 à 6 seront administrés avec un intervalle de 3 semaines entre les traitements.
Comparateur actif: Paclitaxel, CrEL (Taxol®)
Médicament: Taxol®

175 mg/m2 de Taxol® sont administrés en perfusion IV de 3 heures, suivis de carboplatine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Nombre de cycles : 6. Les cycles 2 à 6 seront administrés avec un intervalle de 3 semaines entre les traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression (PFS).
Variation de l'Aire sous la courbe du CA 125
Incidence et sévérité des réactions d'hypersensibilité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Sécurité et tolérance
Nadir et temps jusqu'au nadir du CA 125 pendant et après le traitement
T½ de CA 125
Taux de réponse avec CA 125

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oasmia Pharmaceutical AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignace Vergote, Prof., Division of Gynaecological Oncology, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospitals Leuven, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Première publication (Estimation)

2 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAS-07OVA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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