Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paclitaxel vizsgálata petefészekrákos betegeknél

2014. február 3. frissítette: Oasmia Pharmaceutical AB

Nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat visszatérő hámrákban, elsődleges peritoneális rákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegeken a paklitaxel (micelláris) nanorészecskék és a paclitaxel (Cremophor® EL) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására

INDOKOLÁS: A paclitaxel az egyik legszélesebb körben használt humán rákellenes szer. A paclitaxel oldhatósága alacsony, és a Cremophor EL-t általában szolubilizálószerként használják. A Cremophor EL ismerten túlérzékenységi reakciókat vált ki, amelyek életveszélyesek is lehetnek. Mivel a Paclical® nem tartalmaz Cremophor EL-t, a túlérzékenységi reakciók kevésbé várhatók.

CÉL: A paclitaxel két különböző formájának, a Paclical® és a Taxol® hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

789

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Department of gyneacology, Campus Gasthuisberg
  • Bulgária
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Regional Oncology Dispensary
      • Sofia, Bulgária, 1540
        • Hospital for a Active Treatment, Tsaritsa Yoanna
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Regional Oncology Dispensary
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 30100
        • Onkologické a radioterapeutické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň
      • Prague, Cseh Köztársaság, 100 34
        • Radioterapeutická a onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Cseh Köztársaság, 180 81
        • Ústav radiační onkologie, Fakultní nemocnice Na Bulovce
  • Dánia
      • Herning, Dánia, 7400
        • Onkologisk Afdelning, Herning Sygehus
  • Fehéroroszország
      • Gomel, Fehéroroszország, 246012
        • Gomel Regional Clincial Oncology Center
      • Minsk, Fehéroroszország, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Hospital
      • Minsk, Fehéroroszország, 223040
        • Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 702 10
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala, Naisten Klinikka
      • Turku, Finnország, 205 20
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Naisten Klinikka,
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51 000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Horvátország, 21 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Klinikčki Bolnički Centar Zagreb
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1079
        • Latvian Oncology Center of Riga Easter Hospital Ltd
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Oncology Clinic
      • Vilnius, Litvánia, 08 660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Magyarország
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mór Megyei Kórház, Onkológiai Tanszék
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • B.-A.-Z. Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Észak-Kelet Magyarországi Regionális Klinikai Farmakológiai Központ
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza, Onkoradiológia
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelőintézet ZRT
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Onkológia
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • State Medical Institution, Arkhankelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 65 60 49
        • State Medical Institution, Altai Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620036
        • State Budget-funded Medical Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610021
        • State Treatment and Prevention Institution, Kirov Regional Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • State Medical Institution "Clinical Oncology Center #1" under the Ministry of Health of Krasnodar Region
      • Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455001
        • State Medical Institution, Regional Oncology Center #2, Surgery department
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N. Blokhin Cancere Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121356
        • Federal State Institution, Central Clinical Hospital with Outpatient Unit under the Russian Presidential Administration
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603109
        • Federal State Institution "Privolzhskiy District Medical Center of Federal Bio-medical Agency"
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • State Medical Institution of the Omsk Region, Clincial Oncology center
      • Orenburg,, Orosz Föderáció, 460021,
        • State Medical Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Center"
      • Penza, Orosz Föderáció, 440071
        • State Medicinal Institution, Reginal oncology center
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 18500
        • State Medical Institution "Republic Oncology Center"
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of State Medical Institution, Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Saint-Petersburg,, Orosz Föderáció, 191104,
        • State Medical Institution "Leningrad Regional Oncology Center"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443066
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • State Medical Institution, Oncology Center #2 under the Krasnodar Region Healthcare Department
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Federal State Medical Institution, N.N. Petrov Research Institute of Oncology under the Federal Agency for High-Tech Medical Care of the Russian Federation, Oncogynecology Department
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • St Petersburg State Medical Institution, City clinical oncology center
      • Tambov, Orosz Föderáció, 392013
        • State Medical Institution, Tambov Regional Oncology Center #2
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394000
        • State Medical Institution, Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • State Medical Institution of the Yaroslavl, Region Clinical Oncology Center
    • Krasnogorsky region
      • Moscow, Krasnogorsky region, Orosz Föderáció
        • State Institution, Moscow City Oncology Hospital #62
    • Stavropol region,
      • Stavropol,, Stavropol region,, Orosz Föderáció, 355047,
        • State Medical Institution "Stavropol Regional Clinical Oncology Center"
  • Románia
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Cluj CF University Hospital
      • Constanta, Románia, 900591
        • Constanta Clinical County Hospital
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Románia, 410167
        • County Clinical Emergency Hospital Oradea
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Románia, 200535
        • MEDITECH SRL, ORIZONT Polyclinic
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Divisionen för Onkologi , Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Onkologikliniken, Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Lund
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Gyn-Onkologiska kliniken, Norrlands universitetssjukhus
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Kliniken för Gynekologisk Onkologi, Regionsjukhuset
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, Klinika za medikalnu onkologiju
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Klinički Bolnički Centar Kragujevac, Centar za onkologiju i radioterapiju
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Klinički Centar Niš, Klinika za onkologiju
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine, Klinika za operativnu onkologiju
  • Szlovákia
      • Banska Bysterica, Szlovákia, 975 17
        • Onkologicke oddelenie, FNsP F. D. Roosevelta
      • Bratilslava, Szlovákia, 83310
        • Interne oddelenie, Narodny onkologicky ustav
      • Simferopol, Szlovákia, 95017
        • Crimean Republicann Oncology Dispensary
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Centre
      • Chernivtsy, Ukrajna
        • Cherkassy Regional Oncological Centre
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49100
        • KZ, City Clinical Hospital #19 City oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 46102
        • Multi-profile clinical hospital#4
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukrajna, 61024
        • "S.P. Grygoryev Institute of Medical Radiology of the Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Kherson Reginal Oncological Center
      • Kiev, Ukrajna, 03022
        • DU, National Institute of Cancer, Department of Oncogynecology
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • Kiev City Oncology center
      • Lugansk, Ukrajna, 91047
        • Lugansk Regional Oncology Center
      • Odessa, Ukrajna
        • Odessa City Oncological Center
      • Sumy, Ukrajna, 40005
        • Sumy Regional Onclolgy Center
      • Ternopil, Ukrajna
        • Ternopil Regional Oncology Hospital
    • Bagautivska str. 1
      • Kyiv, Bagautivska str. 1, Ukrajna, 04107
        • Kyiv Regional Oncology Center
    • Lisoparkivska str 4
      • Kharkiv, Lisoparkivska str 4, Ukrajna, 610 70
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology
    • Medychna str.17
      • Ivano-Frankivsk, 76018, Medychna str.17, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt epiteliális petefészekrák, primer hashártyarák vagy petevezetékrák.
  • Azok a betegek, akik több mint 6 hónappal az első vonalbeli vagy a második vonalbeli kezelés befejezése után kiújulnak, beleértve a platinaalapú terápiát is. A korábbi terápiát és a válasz időtartamát a CRF dokumentálja leíró elemzés céljából.
  • CA 125 >2 x felső normál határ (UNL) két alkalommal dokumentálva, több mint egy hetes intervallummal, az I. függelék szerint, A és B betegcsoport, mérhető/nem mérhető betegség.
  • Életkor > 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2
  • Várható élettartam >12 hét

  • A beteg vérképe a kiinduláskor a következő:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5 x 109/l.
    • Thrombocytaszám >100 x 109/l
    • Hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (transzfúzió után is)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2 x UNL
  • Összes bilirubin ≤1,5 ​​x UNL.
  • Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin < 2,0 mg/dl vagy 177 μmol/l.
  • Alkáli foszfatáz (ALP) < 2,5 x UNL
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • A beteg perifériás neuropátiája ≥ 2 fokozatú az NCI-CTCAE 3.0 verziója szerint
  • Progresszív betegség miatti sebészeti beavatkozás a CA-125 mérések bármelyikét követő 4 héten belül
  • Egyidejűleg hormon-, immun- vagy sugárkezelésben részesülő beteg. A kezelést a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig le kell állítani (1. nap, 1. ciklus).
  • Bélelzáródás a szűréskor
  • Más eredetű vagy szövettani eredetű daganatok
  • Fogamzóképes korú beteg, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, vagy terhes vagy szoptató nő
  • A beteg kórtörténetében súlyos allergia vagy súlyos túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Minden olyan ellenőrizetlen egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgált gyógyszerek biztonságos adagolását, pl. szív-, tüdő- vagy vesebetegség, agyi metasztázis gyanúja vagy mentális rendellenesség, amely miatt a beteg nem tud részt venni a vizsgálatban
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül (1. nap, 1. ciklus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel, micellás (Paclical®)
Drog: Paclical®

250 mg/m2 Paclical®-t adnak be egyórás IV infúzióban, majd karboplatint adnak be minden 21 napos ciklus 1. napján.

Ciklusok száma: 6. A 2-6. ciklust 3 hetes kezelési időközzel adják be.
Aktív összehasonlító: Paclitaxel, CrEL (Taxol®)
Drog: Taxol®

175 mg/m2 Taxol®-t adnak be 3 órás IV infúzióban, majd karboplatint minden 21 napos ciklus 1. napján.

Ciklusok száma: 6. A 2-6. ciklust 3 hetes kezelési időközzel adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés (PFS).
A CA 125 görbe alatti terület változása
A túlérzékenységi reakciók előfordulása és súlyossága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Biztonság és tolerálhatóság
Nadir és a CA 125 mélypontjának elérési ideje a kezelés alatt és után
CA 125 T½
Válaszadási arány CA 125 használatával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oasmia Pharmaceutical AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ignace Vergote, Prof., Division of Gynaecological Oncology, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OAS-07OVA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

Klinikai vizsgálatok a Paclical®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel