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Studie von Paclitaxel bei Patienten mit Eierstockkrebs

3. Februar 2014 aktualisiert von: Oasmia Pharmaceutical AB

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie bei Patienten mit rezidivierendem Epithelkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von (mizellaren) Paclitaxel-Nanopartikeln und Paclitaxel (Cremophor® EL)

BEGRÜNDUNG: Paclitaxel ist eines der am häufigsten verwendeten Antikrebsmittel beim Menschen. Paclitaxel hat einen geringen Löslichkeitsgrad und Cremophor EL wird typischerweise als Lösungsvermittler verwendet. Es ist bekannt, dass Cremophor EL Überempfindlichkeitsreaktionen hervorruft, die lebensbedrohlich sein können. Da Paclical® kein Cremophor EL enthält, ist mit geringeren Überempfindlichkeitsreaktionen zu rechnen.

ZWECK: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Formulierungen von Paclitaxel, Paclical® und Taxol®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

789

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of gyneacology, Campus Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Regional Oncology Dispensary
      • Sofia, Bulgarien, 1540
        • Hospital for a Active Treatment, Tsaritsa Yoanna
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Regional Oncology Dispensary
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Onkologisk Afdelning, Herning Sygehus
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 702 10
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala, Naisten Klinikka
      • Turku, Finnland, 205 20
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Naisten Klinikka,
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Klinikčki Bolnički Centar Zagreb
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1079
        • Latvian Oncology Center of Riga Easter Hospital Ltd
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Oncology Clinic
      • Vilnius, Litauen, 08 660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Cluj CF University Hospital
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Constanta Clinical County Hospital
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410167
        • County Clinical Emergency Hospital Oradea
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumänien, 200535
        • MEDITECH SRL, ORIZONT Polyclinic
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • State Medical Institution, Arkhankelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Russische Föderation, 65 60 49
        • State Medical Institution, Altai Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • State Budget-funded Medical Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
        • State Treatment and Prevention Institution, Kirov Regional Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • State Medical Institution "Clinical Oncology Center #1" under the Ministry of Health of Krasnodar Region
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
        • State Medical Institution, Regional Oncology Center #2, Surgery department
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin Cancere Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Federal State Institution, Central Clinical Hospital with Outpatient Unit under the Russian Presidential Administration
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603109
        • Federal State Institution "Privolzhskiy District Medical Center of Federal Bio-medical Agency"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • State Medical Institution of the Omsk Region, Clincial Oncology center
      • Orenburg,, Russische Föderation, 460021,
        • State Medical Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Center"
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • State Medicinal Institution, Reginal oncology center
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 18500
        • State Medical Institution "Republic Oncology Center"
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of State Medical Institution, Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Saint-Petersburg,, Russische Föderation, 191104,
        • State Medical Institution "Leningrad Regional Oncology Center"
      • Samara, Russische Föderation, 443066
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • State Medical Institution, Oncology Center #2 under the Krasnodar Region Healthcare Department
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Federal State Medical Institution, N.N. Petrov Research Institute of Oncology under the Federal Agency for High-Tech Medical Care of the Russian Federation, Oncogynecology Department
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St Petersburg State Medical Institution, City clinical oncology center
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
        • State Medical Institution, Tambov Regional Oncology Center #2
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • State Medical Institution, Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • State Medical Institution of the Yaroslavl, Region Clinical Oncology Center
    • Krasnogorsky region
      • Moscow, Krasnogorsky region, Russische Föderation
        • State Institution, Moscow City Oncology Hospital #62
    • Stavropol region,
      • Stavropol,, Stavropol region,, Russische Föderation, 355047,
        • State Medical Institution "Stavropol Regional Clinical Oncology Center"
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Divisionen för Onkologi , Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Onkologikliniken, Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Lund
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Gyn-Onkologiska kliniken, Norrlands universitetssjukhus
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Kliniken för Gynekologisk Onkologi, Regionsjukhuset
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, Klinika za medikalnu onkologiju
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Klinički Bolnički Centar Kragujevac, Centar za onkologiju i radioterapiju
      • Niš, Serbien, 18000
        • Klinički Centar Niš, Klinika za onkologiju
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine, Klinika za operativnu onkologiju
  • Slowakei
      • Banska Bysterica, Slowakei, 975 17
        • Onkologicke oddelenie, FNsP F. D. Roosevelta
      • Bratilslava, Slowakei, 83310
        • Interne oddelenie, Narodny onkologicky ustav
      • Simferopol, Slowakei, 95017
        • Crimean Republicann Oncology Dispensary
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Plzen, Tschechische Republik, 30100
        • Onkologické a radioterapeutické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň
      • Prague, Tschechische Republik, 100 34
        • Radioterapeutická a onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tschechische Republik, 180 81
        • Ústav radiační onkologie, Fakultní nemocnice Na Bulovce
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Centre
      • Chernivtsy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncological Centre
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49100
        • KZ, City Clinical Hospital #19 City oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 46102
        • Multi-profile clinical hospital#4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • "S.P. Grygoryev Institute of Medical Radiology of the Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson Reginal Oncological Center
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • DU, National Institute of Cancer, Department of Oncogynecology
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev City Oncology center
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Lugansk Regional Oncology Center
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa City Oncological Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Onclolgy Center
      • Ternopil, Ukraine
        • Ternopil Regional Oncology Hospital
    • Bagautivska str. 1
      • Kyiv, Bagautivska str. 1, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Oncology Center
    • Lisoparkivska str 4
      • Kharkiv, Lisoparkivska str 4, Ukraine, 610 70
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology
    • Medychna str.17
      • Ivano-Frankivsk, 76018, Medychna str.17, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Megyei Kórház, Onkológiai Tanszék
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B.-A.-Z. Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Észak-Kelet Magyarországi Regionális Klinikai Farmakológiai Központ
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza, Onkoradiológia
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelőintézet ZRT
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Onkológia
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246012
        • Gomel Regional Clincial Oncology Center
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, primärer Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs.
  • Patienten mit einem Rückfall > 6 Monate nach Ende der Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung, einschließlich platinbasierter Therapie. Die vorherige Therapie und die Dauer des Ansprechens werden im CRF zur deskriptiven Analyse dokumentiert.
  • CA 125 > 2 x obere Normalgrenze (UNL), dokumentiert bei zwei Gelegenheiten mit mehr als einer Woche Intervall, gemäß Anhang I, Patientengruppen A und B, messbare/nicht messbare Erkrankung.
  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung >12 Wochen

  • Der Patient hat zu Studienbeginn Blutwerte von:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5 x 109 / L.
    • Thrombozytenzahl >100 x 109 / L
    • Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl (kann nach Transfusion vorliegen)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2 x UNL
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x UNL.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin < 2,0 mg/dl oder 177 μmol/l.
  • Alkalische Phosphatase (ALP) < 2,5 x UNL
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine periphere Neuropathie Grad ≥ 2 gemäß NCI-CTCAE Version 3.0
  • Chirurgischer Eingriff aufgrund fortschreitender Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach einer der CA-125-Messungen
  • Patient, der gleichzeitig eine Hormon-, Immun- oder Strahlentherapie erhält. Die Behandlung muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der medikamentösen Behandlung (Tag 1, Zyklus 1) unterbrochen worden sein.
  • Darmverschluss beim Screening
  • Tumoren anderer Herkunft oder Histologie
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet, oder schwangere oder stillende Frauen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte mit schwerer Allergie oder schwerer Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Jedes unkontrollierte medizinische Problem, das nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Studienmedikamente ausschließen würde, z. Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen, Verdacht auf Hirnmetastasen oder psychische Störungen, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung (Tag 1, Zyklus 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel, mizellar (Paclical®)
Arzneimittel: Paclical®

250 mg/m2 Paclical® werden als einstündige intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von Carboplatin, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Anzahl der Zyklen: 6. Zyklen 2-6 werden mit einem 3-wöchigen Intervall zwischen den Behandlungen verabreicht.
Aktiver Komparator: Paclitaxel, CrEL (Taxol®)
Arzneimittel: Taxol®

175 mg/m2 Taxol® werden als 3-stündige IV-Infusion gegeben, gefolgt von Carboplatin am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Anzahl der Zyklen: 6. Zyklen 2-6 werden mit einem 3-wöchigen Intervall zwischen den Behandlungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Flächenänderung unter der Kurve von CA 125
Häufigkeit und Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Sicherheit und Verträglichkeit
Nadir und Zeit zum Nadir von CA 125 während und nach der Behandlung
T½ von CA 125
Rücklaufquote mit CA 125

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oasmia Pharmaceutical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignace Vergote, Prof., Division of Gynaecological Oncology, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAS-07OVA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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