Badanie paklitakselu u pacjentów z rakiem jajnika
3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Oasmia Pharmaceutical AB
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z nawracającym rakiem nabłonkowym, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa nanocząsteczek paklitakselu (micelarnego) i paklitakselu (Cremophor® EL)
UZASADNIENIE: Paklitaksel jest jednym z najczęściej stosowanych środków przeciwnowotworowych u ludzi. Paklitaksel ma niski stopień rozpuszczalności, a Cremophor EL jest zazwyczaj stosowany jako środek zwiększający rozpuszczalność. Wiadomo, że Cremophor EL powoduje reakcje nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu. Ponieważ Paclical® nie zawiera Cremophor EL, można oczekiwać, że reakcje nadwrażliwości będą mniejsze.
CEL: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych preparatów paklitakselu, Paclical® i Taxol®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
789
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of gyneacology, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Gomel, Białoruś, 246012
- Gomel Regional Clincial Oncology Center
-
Minsk, Białoruś, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Hospital
-
Minsk, Białoruś, 223040
- Alexandrov National Cancer Center of Belarus
-
Vitebsk, Białoruś, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- Regional Oncology Dispensary
-
Sofia, Bułgaria, 1540
- Hospital for a Active Treatment, Tsaritsa Yoanna
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51 000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
Split, Chorwacja, 21 000
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Klinikčki Bolnički Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Onkologisk Afdelning, Herning Sygehus
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- State Medical Institution, Arkhankelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 65 60 49
- State Medical Institution, Altai Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
- State Budget-funded Medical Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Clinical Oncology Center
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
- State Treatment and Prevention Institution, Kirov Regional Clinical Oncology Center
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
- State Medical Institution "Clinical Oncology Center #1" under the Ministry of Health of Krasnodar Region
-
Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455001
- State Medical Institution, Regional Oncology Center #2, Surgery department
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- N.N. Blokhin Cancere Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
- Federal State Institution, Central Clinical Hospital with Outpatient Unit under the Russian Presidential Administration
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603109
- Federal State Institution "Privolzhskiy District Medical Center of Federal Bio-medical Agency"
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- State Medical Institution of the Omsk Region, Clincial Oncology center
-
Orenburg,, Federacja Rosyjska, 460021,
- State Medical Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Center"
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440071
- State Medicinal Institution, Reginal oncology center
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 18500
- State Medical Institution "Republic Oncology Center"
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
- Pyatigorsk Affiliate of State Medical Institution, Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Saint-Petersburg,, Federacja Rosyjska, 191104,
- State Medical Institution "Leningrad Regional Oncology Center"
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443066
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- State Medical Institution, Oncology Center #2 under the Krasnodar Region Healthcare Department
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Federal State Medical Institution, N.N. Petrov Research Institute of Oncology under the Federal Agency for High-Tech Medical Care of the Russian Federation, Oncogynecology Department
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- St Petersburg State Medical Institution, City clinical oncology center
-
Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
- State Medical Institution, Tambov Regional Oncology Center #2
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
- State Medical Institution, Voronezh Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- State Medical Institution of the Yaroslavl, Region Clinical Oncology Center
-
-
Krasnogorsky region
-
Moscow, Krasnogorsky region, Federacja Rosyjska
- State Institution, Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Stavropol region,
-
Stavropol,, Stavropol region,, Federacja Rosyjska, 355047,
- State Medical Institution "Stavropol Regional Clinical Oncology Center"
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 702 10
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala, Naisten Klinikka
-
Turku, Finlandia, 205 20
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Naisten Klinikka,
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Oncology Clinic
-
Vilnius, Litwa, 08 660
- Institute of Oncology, Vilnius University
-
-
-
-
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Plzen, Republika Czeska, 30100
- Onkologické a radioterapeutické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň
-
Prague, Republika Czeska, 100 34
- Radioterapeutická a onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague, Republika Czeska, 180 81
- Ústav radiační onkologie, Fakultní nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400015
- Cluj CF University Hospital
-
Constanta, Rumunia, 900591
- Constanta Clinical County Hospital
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumunia, 410167
- County Clinical Emergency Hospital Oradea
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Rumunia, 200535
- MEDITECH SRL, ORIZONT Polyclinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, Klinika za medikalnu onkologiju
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički Bolnički Centar Kragujevac, Centar za onkologiju i radioterapiju
-
Niš, Serbia, 18000
- Klinički Centar Niš, Klinika za onkologiju
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institut za onkologiju Vojvodine, Klinika za operativnu onkologiju
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Divisionen för Onkologi , Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Onkologikliniken, Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Lund
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Gyn-Onkologiska kliniken, Norrlands universitetssjukhus
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Kliniken för Gynekologisk Onkologi, Regionsjukhuset
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Słowacja, 975 17
- Onkologicke oddelenie, FNsP F. D. Roosevelta
-
Bratilslava, Słowacja, 83310
- Interne oddelenie, Narodny onkologicky ustav
-
Simferopol, Słowacja, 95017
- Crimean Republicann Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncological Centre
-
Chernivtsy, Ukraina
- Cherkassy Regional Oncological Centre
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49100
- KZ, City Clinical Hospital #19 City oncology Center
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 46102
- Multi-profile clinical hospital#4
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- "S.P. Grygoryev Institute of Medical Radiology of the Academy of Medical Science of Ukraine
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Kherson Reginal Oncological Center
-
Kiev, Ukraina, 03022
- DU, National Institute of Cancer, Department of Oncogynecology
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kiev City Oncology center
-
Lugansk, Ukraina, 91047
- Lugansk Regional Oncology Center
-
Odessa, Ukraina
- Odessa City Oncological Center
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Sumy Regional Onclolgy Center
-
Ternopil, Ukraina
- Ternopil Regional Oncology Hospital
-
-
Bagautivska str. 1
-
Kyiv, Bagautivska str. 1, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Oncology Center
-
-
Lisoparkivska str 4
-
Kharkiv, Lisoparkivska str 4, Ukraina, 610 70
- Kharkiv Regional Clinical Oncology
-
-
Medychna str.17
-
Ivano-Frankivsk, 76018, Medychna str.17, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Kaposi Mór Megyei Kórház, Onkológiai Tanszék
-
Miskolc, Węgry, 3526
- B.-A.-Z. Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Észak-Kelet Magyarországi Regionális Klinikai Farmakológiai Központ
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza, Onkoradiológia
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelőintézet ZRT
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Megyei Kórház, Onkológia
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1079
- Latvian Oncology Center of Riga Easter Hospital Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu.
- Pacjenci z nawrotem > 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pierwszego lub drugiego rzutu, w tym terapii opartej na związkach platyny. Wcześniejsza terapia i czas trwania odpowiedzi zostaną udokumentowane w CRF do analizy opisowej.
- CA 125 >2 x górna granica normy (UNL) udokumentowana przy dwóch okazjach, z przerwą większą niż jeden tydzień, zgodnie z załącznikiem I, grupy pacjentów A i B, choroba mierzalna/niemierzalna.
- Wiek > 18 lat
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
Pacjent ma wyjściową morfologię krwi:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5 x 109 / l.
- Liczba płytek krwi >100 x 109/l
- Hemoglobina (Hb) ≥9g/dl (może być po transfuzji)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2 x UNL
- Bilirubina całkowita ≤1,5 x UNL.
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l.
- Fosfataza alkaliczna (ALP) < 2,5 x UNL
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia ≥ 2 według NCI-CTCAE w wersji 3.0
- Zabieg chirurgiczny z powodu postępującej choroby w ciągu 4 tygodni od któregokolwiek z pomiarów CA-125
- Pacjent otrzymujący jednocześnie terapię hormonalną, immunologiczną lub radioterapię. Leczenie należy przerwać na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego (Dzień 1, Cykl 1).
- Niedrożność jelit podczas badania przesiewowego
- Nowotwory innego pochodzenia lub histologii
- Pacjentki w wieku rozrodczym, nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent ma historię ciężkiej alergii lub ciężkiej nadwrażliwości na badane leki
- Każdy niekontrolowany problem medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiałby bezpieczne podawanie badanych leków, np. choroby serca, płuc lub nerek, podejrzenie przerzutów do mózgu lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (dzień 1, cykl 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paklitaksel, micelarny (Paclical®)
|
250 mg/m2 Paclical® podaje się jako jednogodzinny wlew dożylny, a następnie karboplatynę, pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 6. Cykle 2-6 będą podawane z 3-tygodniową przerwą między zabiegami. |
|
Aktywny komparator: Paklitaksel, CrEL (Taxol®)
|
175 mg/m2 Taxolu® podaje się w 3-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie karboplatynę w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 6. Cykle 2-6 będą podawane z 3-tygodniową przerwą między zabiegami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
|
|
Zmiana pola pod krzywą CA 125
|
|
Częstość występowania i nasilenie reakcji nadwrażliwości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
|
Nadir i czas do nadiru CA 125 podczas i po leczeniu
|
|
T½ CA 125
|
|
Wskaźnik odpowiedzi przy użyciu CA 125
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ignace Vergote, Prof., Division of Gynaecological Oncology, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospitals Leuven, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAS-07OVA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .