Studio di Paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico
3 febbraio 2014 aggiornato da: Oasmia Pharmaceutical AB
Uno studio aperto, randomizzato, multicentrico in pazienti con carcinoma epiteliale ricorrente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle nanoparticelle di paclitaxel (micellare) e del paclitaxel (Cremophor® EL)
RAZIONALE: Paclitaxel è uno degli agenti antitumorali umani più utilizzati. Paclitaxel ha un basso grado di solubilità e il Cremophor EL è tipicamente utilizzato come solubilizzante. Cremophor EL è noto per causare reazioni di ipersensibilità che possono essere pericolose per la vita. Poiché Paclical® non contiene Cremophor EL, ci si può aspettare che le reazioni di ipersensibilità siano inferiori.
SCOPO: Studiare l'efficacia e la sicurezza di due diverse formulazioni di paclitaxel, Paclical® e Taxol®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
789
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Department of gyneacology, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Gomel, Bielorussia, 246012
- Gomel Regional Clincial Oncology Center
-
Minsk, Bielorussia, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Hospital
-
Minsk, Bielorussia, 223040
- Alexandrov National Cancer Center of Belarus
-
Vitebsk, Bielorussia, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Regional Oncology Dispensary
-
Sofia, Bulgaria, 1540
- Hospital for a Active Treatment, Tsaritsa Yoanna
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Rijeka, Croazia, 51 000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
Split, Croazia, 21 000
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Zagreb, Croazia, 10 000
- Klinikčki Bolnički Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Herning, Danimarca, 7400
- Onkologisk Afdelning, Herning Sygehus
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- State Medical Institution, Arkhankelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Barnaul, Federazione Russa, 65 60 49
- State Medical Institution, Altai Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
- State Budget-funded Medical Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
-
Kazan, Federazione Russa, 420029
- Clinical Oncology Center
-
Kirov, Federazione Russa, 610021
- State Treatment and Prevention Institution, Kirov Regional Clinical Oncology Center
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350040
- State Medical Institution "Clinical Oncology Center #1" under the Ministry of Health of Krasnodar Region
-
Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
- State Medical Institution, Regional Oncology Center #2, Surgery department
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- N.N. Blokhin Cancere Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Federazione Russa, 121356
- Federal State Institution, Central Clinical Hospital with Outpatient Unit under the Russian Presidential Administration
-
Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603109
- Federal State Institution "Privolzhskiy District Medical Center of Federal Bio-medical Agency"
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- State Medical Institution of the Omsk Region, Clincial Oncology center
-
Orenburg,, Federazione Russa, 460021,
- State Medical Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Center"
-
Penza, Federazione Russa, 440071
- State Medicinal Institution, Reginal oncology center
-
Petrozavodsk, Federazione Russa, 18500
- State Medical Institution "Republic Oncology Center"
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
- Pyatigorsk Affiliate of State Medical Institution, Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Saint-Petersburg,, Federazione Russa, 191104,
- State Medical Institution "Leningrad Regional Oncology Center"
-
Samara, Federazione Russa, 443066
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
Sochi, Federazione Russa, 354057
- State Medical Institution, Oncology Center #2 under the Krasnodar Region Healthcare Department
-
St Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Federal State Medical Institution, N.N. Petrov Research Institute of Oncology under the Federal Agency for High-Tech Medical Care of the Russian Federation, Oncogynecology Department
-
St Petersburg, Federazione Russa, 198255
- St Petersburg State Medical Institution, City clinical oncology center
-
Tambov, Federazione Russa, 392013
- State Medical Institution, Tambov Regional Oncology Center #2
-
Voronezh, Federazione Russa, 394000
- State Medical Institution, Voronezh Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
- State Medical Institution of the Yaroslavl, Region Clinical Oncology Center
-
-
Krasnogorsky region
-
Moscow, Krasnogorsky region, Federazione Russa
- State Institution, Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Stavropol region,
-
Stavropol,, Stavropol region,, Federazione Russa, 355047,
- State Medical Institution "Stavropol Regional Clinical Oncology Center"
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 702 10
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala, Naisten Klinikka
-
Turku, Finlandia, 205 20
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Naisten Klinikka,
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia, 1079
- Latvian Oncology Center of Riga Easter Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Oncology Clinic
-
Vilnius, Lituania, 08 660
- Institute of Oncology, Vilnius University
-
-
-
-
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Plzen, Repubblica Ceca, 30100
- Onkologické a radioterapeutické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň
-
Prague, Repubblica Ceca, 100 34
- Radioterapeutická a onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague, Repubblica Ceca, 180 81
- Ústav radiační onkologie, Fakultní nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Cluj CF University Hospital
-
Constanta, Romania, 900591
- Constanta Clinical County Hospital
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Romania, 410167
- County Clinical Emergency Hospital Oradea
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Romania, 200535
- MEDITECH SRL, ORIZONT Polyclinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, Klinika za medikalnu onkologiju
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički Bolnički Centar Kragujevac, Centar za onkologiju i radioterapiju
-
Niš, Serbia, 18000
- Klinički Centar Niš, Klinika za onkologiju
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institut za onkologiju Vojvodine, Klinika za operativnu onkologiju
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovacchia, 975 17
- Onkologicke oddelenie, FNsP F. D. Roosevelta
-
Bratilslava, Slovacchia, 83310
- Interne oddelenie, Narodny onkologicky ustav
-
Simferopol, Slovacchia, 95017
- Crimean Republicann Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia, 413 45
- Divisionen för Onkologi , Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Onkologikliniken, Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Svezia, 221 85
- Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Lund
-
Umeå, Svezia, 901 85
- Gyn-Onkologiska kliniken, Norrlands universitetssjukhus
-
Örebro, Svezia, 701 85
- Kliniken för Gynekologisk Onkologi, Regionsjukhuset
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ucraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncological Centre
-
Chernivtsy, Ucraina
- Cherkassy Regional Oncological Centre
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49100
- KZ, City Clinical Hospital #19 City oncology Center
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 46102
- Multi-profile clinical hospital#4
-
Donetsk, Ucraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
-
Kharkiv, Ucraina, 61024
- "S.P. Grygoryev Institute of Medical Radiology of the Academy of Medical Science of Ukraine
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Kherson Reginal Oncological Center
-
Kiev, Ucraina, 03022
- DU, National Institute of Cancer, Department of Oncogynecology
-
Kiev, Ucraina, 03115
- Kiev City Oncology center
-
Lugansk, Ucraina, 91047
- Lugansk Regional Oncology Center
-
Odessa, Ucraina
- Odessa City Oncological Center
-
Sumy, Ucraina, 40005
- Sumy Regional Onclolgy Center
-
Ternopil, Ucraina
- Ternopil Regional Oncology Hospital
-
-
Bagautivska str. 1
-
Kyiv, Bagautivska str. 1, Ucraina, 04107
- Kyiv Regional Oncology Center
-
-
Lisoparkivska str 4
-
Kharkiv, Lisoparkivska str 4, Ucraina, 610 70
- Kharkiv Regional Clinical Oncology
-
-
Medychna str.17
-
Ivano-Frankivsk, 76018, Medychna str.17, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Kaposi Mór Megyei Kórház, Onkológiai Tanszék
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- B.-A.-Z. Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Észak-Kelet Magyarországi Regionális Klinikai Farmakológiai Központ
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza, Onkoradiológia
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelőintézet ZRT
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Kórház, Onkológia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro ovarico epiteliale confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.
- Pazienti con recidiva > 6 mesi dopo la fine del trattamento di prima linea o di seconda linea inclusa la terapia a base di platino. La terapia precedente e la durata della risposta saranno documentate nel CRF per l'analisi descrittiva.
- CA 125 >2 x limite superiore normale (UNL) documentato in due occasioni, con più di una settimana di intervallo, secondo l'appendice I, gruppi di pazienti A e B, malattia misurabile/non misurabile.
- Età > 18 anni
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Aspettativa di vita > 12 settimane
Il paziente ha una conta ematica al basale di:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5 x 109 / L.
- Conta piastrinica >100 x 109/L
- Emoglobina (Hb) ≥9g/dl (può essere post trasfusione)
- Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) < 2 x UNL
- Bilirubina totale ≤1,5 x UNL.
- Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica < 2,0 mg/dl o 177μmol/l.
- Fosfatasi alcalina (ALP) < 2,5 x UNL
- Consenso informato firmato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una neuropatia periferica di grado ≥ 2 secondo NCI-CTCAE versione 3.0
- Procedura chirurgica dovuta a malattia progressiva entro 4 settimane da una qualsiasi delle misurazioni del CA-125
- Paziente sottoposto a concomitante terapia ormonale, immunologica o radioterapica. Il trattamento deve essere interrotto da almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento farmacologico (Giorno 1, Ciclo 1).
- Ostruzione intestinale allo screening
- Tumori di altra origine o istologia
- Pazienti in età fertile, che non praticano una contraccezione adeguata o donne in gravidanza o in allattamento
- - Il paziente ha una storia di grave allergia o grave ipersensibilità ai farmaci in studio
- Qualsiasi problema medico incontrollato che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione sicura dei farmaci in studio, ad es. malattie cardiache, polmonari o renali, sospetto di metastasi cerebrali o disturbo mentale per rendere il paziente incapace di partecipare allo studio
- Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco entro 4 settimane prima del trattamento in studio (Giorno 1, Ciclo 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paclitaxel, micellare (Paclical®)
|
250 mg/m2 di Paclical® vengono somministrati come infusione endovenosa di un'ora, seguita da carboplatino, il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: 6. I cicli 2-6 verranno somministrati con un intervallo di 3 settimane tra i trattamenti. |
|
Comparatore attivo: Paclitaxel, CrEL (Taxol®)
|
175 mg/m2 di Taxol® vengono somministrati come infusione endovenosa di 3 ore, seguita da carboplatino il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: 6. I cicli 2-6 verranno somministrati con un intervallo di 3 settimane tra i trattamenti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
|
|
Variazione dell'Area sotto la curva di CA 125
|
|
Incidenza e gravità delle reazioni di ipersensibilità
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza globale
|
|
Sicurezza e tollerabilità
|
|
Nadir e tempo al nadir di CA 125 durante e dopo il trattamento
|
|
T½ di CA 125
|
|
Tasso di risposta utilizzando CA 125
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ignace Vergote, Prof., Division of Gynaecological Oncology, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospitals Leuven, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAS-07OVA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .