Studie paklitaxelu u pacientek s rakovinou vaječníků
3. února 2014 aktualizováno: Oasmia Pharmaceutical AB
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u pacientů s recidivujícím karcinomem epitelu, primárním karcinomem peritonea nebo karcinomem vejcovodů za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti nanočástic paklitaxelu (micelární) a paklitaxelu (Cremophor® EL)
ZDŮVODNĚNÍ: Paklitaxel je jedním z nejrozšířenějších lidských protirakovinných látek. Paklitaxel má nízký stupeň rozpustnosti a jako solubilizátor se typicky používá Cremophor EL. Je známo, že Cremophor EL způsobuje hypersenzitivní reakce, které mohou být život ohrožující. Protože Paclical® neobsahuje Cremophor EL, lze očekávat menší reakce přecitlivělosti.
ÚČEL: Studovat účinnost a bezpečnost dvou různých formulací paklitaxelu, Paclical® a Taxol®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
789
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Department of gyneacology, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Regional Oncology Dispensary
-
Sofia, Bulharsko, 1540
- Hospital for a Active Treatment, Tsaritsa Yoanna
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Gomel, Bělorusko, 246012
- Gomel Regional Clincial Oncology Center
-
Minsk, Bělorusko, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Hospital
-
Minsk, Bělorusko, 223040
- Alexandrov National Cancer Center of Belarus
-
Vitebsk, Bělorusko, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51 000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
Split, Chorvatsko, 21 000
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Klinikčki Bolnički Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Onkologisk Afdelning, Herning Sygehus
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 702 10
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala, Naisten Klinikka
-
Turku, Finsko, 205 20
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Naisten Klinikka,
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Oncology Clinic
-
Vilnius, Litva, 08 660
- Institute of Oncology, Vilnius University
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- Latvian Oncology Center of Riga Easter Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Kaposi Mór Megyei Kórház, Onkológiai Tanszék
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- B.-A.-Z. Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Észak-Kelet Magyarországi Regionális Klinikai Farmakológiai Központ
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza, Onkoradiológia
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelőintézet ZRT
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala Megyei Kórház, Onkológia
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
- Cluj CF University Hospital
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Constanta Clinical County Hospital
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410167
- County Clinical Emergency Hospital Oradea
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Rumunsko, 200535
- MEDITECH SRL, ORIZONT Polyclinic
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- State Medical Institution, Arkhankelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Barnaul, Ruská Federace, 65 60 49
- State Medical Institution, Altai Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
- State Budget-funded Medical Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Clinical Oncology Center
-
Kirov, Ruská Federace, 610021
- State Treatment and Prevention Institution, Kirov Regional Clinical Oncology Center
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350040
- State Medical Institution "Clinical Oncology Center #1" under the Ministry of Health of Krasnodar Region
-
Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
- State Medical Institution, Regional Oncology Center #2, Surgery department
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- N.N. Blokhin Cancere Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Ruská Federace, 121356
- Federal State Institution, Central Clinical Hospital with Outpatient Unit under the Russian Presidential Administration
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603109
- Federal State Institution "Privolzhskiy District Medical Center of Federal Bio-medical Agency"
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- State Medical Institution of the Omsk Region, Clincial Oncology center
-
Orenburg,, Ruská Federace, 460021,
- State Medical Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Center"
-
Penza, Ruská Federace, 440071
- State Medicinal Institution, Reginal oncology center
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 18500
- State Medical Institution "Republic Oncology Center"
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
- Pyatigorsk Affiliate of State Medical Institution, Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Saint-Petersburg,, Ruská Federace, 191104,
- State Medical Institution "Leningrad Regional Oncology Center"
-
Samara, Ruská Federace, 443066
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
Sochi, Ruská Federace, 354057
- State Medical Institution, Oncology Center #2 under the Krasnodar Region Healthcare Department
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Federal State Medical Institution, N.N. Petrov Research Institute of Oncology under the Federal Agency for High-Tech Medical Care of the Russian Federation, Oncogynecology Department
-
St Petersburg, Ruská Federace, 198255
- St Petersburg State Medical Institution, City clinical oncology center
-
Tambov, Ruská Federace, 392013
- State Medical Institution, Tambov Regional Oncology Center #2
-
Voronezh, Ruská Federace, 394000
- State Medical Institution, Voronezh Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
- State Medical Institution of the Yaroslavl, Region Clinical Oncology Center
-
-
Krasnogorsky region
-
Moscow, Krasnogorsky region, Ruská Federace
- State Institution, Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Stavropol region,
-
Stavropol,, Stavropol region,, Ruská Federace, 355047,
- State Medical Institution "Stavropol Regional Clinical Oncology Center"
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovensko, 975 17
- Onkologicke oddelenie, FNsP F. D. Roosevelta
-
Bratilslava, Slovensko, 83310
- Interne oddelenie, Narodny onkologicky ustav
-
Simferopol, Slovensko, 95017
- Crimean Republicann Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, Klinika za medikalnu onkologiju
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Klinički Bolnički Centar Kragujevac, Centar za onkologiju i radioterapiju
-
Niš, Srbsko, 18000
- Klinički Centar Niš, Klinika za onkologiju
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Institut za onkologiju Vojvodine, Klinika za operativnu onkologiju
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina, 18009
- Cherkassy Regional Oncological Centre
-
Chernivtsy, Ukrajina
- Cherkassy Regional Oncological Centre
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49100
- KZ, City Clinical Hospital #19 City oncology Center
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 46102
- Multi-profile clinical hospital#4
-
Donetsk, Ukrajina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
-
Kharkiv, Ukrajina, 61024
- "S.P. Grygoryev Institute of Medical Radiology of the Academy of Medical Science of Ukraine
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Kherson Reginal Oncological Center
-
Kiev, Ukrajina, 03022
- DU, National Institute of Cancer, Department of Oncogynecology
-
Kiev, Ukrajina, 03115
- Kiev City Oncology center
-
Lugansk, Ukrajina, 91047
- Lugansk Regional Oncology Center
-
Odessa, Ukrajina
- Odessa City Oncological Center
-
Sumy, Ukrajina, 40005
- Sumy Regional Onclolgy Center
-
Ternopil, Ukrajina
- Ternopil Regional Oncology Hospital
-
-
Bagautivska str. 1
-
Kyiv, Bagautivska str. 1, Ukrajina, 04107
- Kyiv Regional Oncology Center
-
-
Lisoparkivska str 4
-
Kharkiv, Lisoparkivska str 4, Ukrajina, 610 70
- Kharkiv Regional Clinical Oncology
-
-
Medychna str.17
-
Ivano-Frankivsk, 76018, Medychna str.17, Ukrajina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
- Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Plzen, Česká republika, 30100
- Onkologické a radioterapeutické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň
-
Prague, Česká republika, 100 34
- Radioterapeutická a onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague, Česká republika, 180 81
- Ústav radiační onkologie, Fakultní nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Divisionen för Onkologi , Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Onkologikliniken, Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Lund
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Gyn-Onkologiska kliniken, Norrlands universitetssjukhus
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Kliniken för Gynekologisk Onkologi, Regionsjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, primární karcinom peritonea nebo karcinom vejcovodů.
- Pacienti s relapsem > 6 měsíců po ukončení léčby první nebo druhé linie včetně léčby na bázi platiny. Předchozí terapie a trvání odpovědi budou dokumentovány v CRF pro popisnou analýzu.
- CA 125 >2 x horní normální hranice (UNL) dokumentována při dvou příležitostech, s více než týdenním intervalem, podle přílohy I, skupiny pacientů A a B, měřitelné/neměřitelné onemocnění.
- Věk > 18 let
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
Pacient má na začátku krevní obraz:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5 x 109/l.
- Počet krevních destiček > 100 x 109 / l
- Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl (může být po transfuzi)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2 x UNL
- Celkový bilirubin ≤1,5 x UNL.
- Přiměřená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l.
- Alkalická fosfatáza (ALP) < 2,5 x UNL
- Podepsaný informovaný souhlas byl získán
Kritéria vyloučení:
- Pacient má periferní neuropatii stupně ≥ 2 podle NCI-CTCAE verze 3.0
- Chirurgický zákrok kvůli progresivnímu onemocnění do 4 týdnů od kteréhokoli z měření CA-125
- Pacient souběžně užívající hormonální, imuno- nebo radioterapii. Léčba musí být ukončena alespoň 4 týdny před zahájením léčby drogami (1. den, 1. cyklus).
- Střevní obstrukce při screeningu
- Nádory jiného původu nebo histologie
- Pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci, těhotné či kojící ženy
- Pacient má v anamnéze závažnou alergii nebo závažnou přecitlivělost na studované léky
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího bránil bezpečnému podávání studovaných léků, např. onemocnění srdce, plic nebo ledvin, podezření na mozkové metastázy nebo duševní poruchu, aby se pacient nemohl zúčastnit studie
- Účast na výzkumné studii léků během 4 týdnů před studijní léčbou (1. den, 1. cyklus)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paclitaxel, micelární (Paclical®)
|
250 mg/m2 Paclical® se podává jako jednohodinová IV infuze následovaná karboplatinou v den 1 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: 6. Cyklus 2-6 bude podáván s 3týdenním intervalem mezi ošetřeními. |
|
Aktivní komparátor: Paclitaxel, CrEL (Taxol®)
|
175 mg/m2 Taxolu® se podává jako 3hodinová IV infuze, po které následuje karboplatina v den 1 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: 6. Cyklus 2-6 bude podáván s 3týdenním intervalem mezi ošetřeními. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese (PFS).
|
|
Změna plochy pod křivkou CA 125
|
|
Výskyt a závažnost reakcí přecitlivělosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
|
Nadir a čas do nejnižší hodnoty CA 125 během a po léčbě
|
|
T½ z CA 125
|
|
Rychlost odezvy pomocí CA 125
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignace Vergote, Prof., Division of Gynaecological Oncology, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospitals Leuven, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- OAS-07OVA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .