Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av paklitaxel hos patienter med äggstockscancer

3 februari 2014 uppdaterad av: Oasmia Pharmaceutical AB

En öppen, randomiserad multicenterstudie på patienter med återkommande epitelcancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer för att jämföra effektiviteten och säkerheten för paklitaxel (micellära) nanopartiklar och paklitaxel (Cremophor® EL)

MOTIVERING: Paklitaxel är ett av de mest använda humana anticancermedlen. Paklitaxel har en låg grad av löslighet och Cremophor EL används vanligtvis som solubiliseringsmedel. Cremophor EL är känt för att orsaka överkänslighetsreaktioner som kan vara livshotande. Eftersom Paclical® inte innehåller Cremophor EL kan överkänslighetsreaktionerna förväntas bli färre.

SYFTE: Att studera effekten och säkerheten hos två olika formuleringar av paklitaxel, Paclical® och Taxol®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

789

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Gomel, Belarus, 246012
        • Gomel Regional Clincial Oncology Center
      • Minsk, Belarus, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Hospital
      • Minsk, Belarus, 223040
        • Alexandrov National Cancer Center of Belarus
      • Vitebsk, Belarus, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Center
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of gyneacology, Campus Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Regional Oncology Dispensary
      • Sofia, Bulgarien, 1540
        • Hospital for a Active Treatment, Tsaritsa Yoanna
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Regional Oncology Dispensary
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Onkologisk Afdelning, Herning Sygehus
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 702 10
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala, Naisten Klinikka
      • Turku, Finland, 205 20
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Naisten Klinikka,
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Klinikčki Bolnički Centar Zagreb
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1079
        • Latvian Oncology Center of Riga Easter Hospital Ltd
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Oncology Clinic
      • Vilnius, Litauen, 08 660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Cluj CF University Hospital
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Constanta Clinical County Hospital
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410167
        • County Clinical Emergency Hospital Oradea
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumänien, 200535
        • MEDITECH SRL, ORIZONT Polyclinic
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • State Medical Institution, Arkhankelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Ryska Federationen, 65 60 49
        • State Medical Institution, Altai Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
        • State Budget-funded Medical Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Kirov, Ryska Federationen, 610021
        • State Treatment and Prevention Institution, Kirov Regional Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • State Medical Institution "Clinical Oncology Center #1" under the Ministry of Health of Krasnodar Region
      • Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455001
        • State Medical Institution, Regional Oncology Center #2, Surgery department
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N. Blokhin Cancere Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen, 121356
        • Federal State Institution, Central Clinical Hospital with Outpatient Unit under the Russian Presidential Administration
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603109
        • Federal State Institution "Privolzhskiy District Medical Center of Federal Bio-medical Agency"
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • State Medical Institution of the Omsk Region, Clincial Oncology center
      • Orenburg,, Ryska Federationen, 460021,
        • State Medical Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Center"
      • Penza, Ryska Federationen, 440071
        • State Medicinal Institution, Reginal oncology center
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 18500
        • State Medical Institution "Republic Oncology Center"
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
        • Pyatigorsk Affiliate of State Medical Institution, Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Saint-Petersburg,, Ryska Federationen, 191104,
        • State Medical Institution "Leningrad Regional Oncology Center"
      • Samara, Ryska Federationen, 443066
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • State Medical Institution, Oncology Center #2 under the Krasnodar Region Healthcare Department
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Federal State Medical Institution, N.N. Petrov Research Institute of Oncology under the Federal Agency for High-Tech Medical Care of the Russian Federation, Oncogynecology Department
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • St Petersburg State Medical Institution, City clinical oncology center
      • Tambov, Ryska Federationen, 392013
        • State Medical Institution, Tambov Regional Oncology Center #2
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394000
        • State Medical Institution, Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • State Medical Institution of the Yaroslavl, Region Clinical Oncology Center
    • Krasnogorsky region
      • Moscow, Krasnogorsky region, Ryska Federationen
        • State Institution, Moscow City Oncology Hospital #62
    • Stavropol region,
      • Stavropol,, Stavropol region,, Ryska Federationen, 355047,
        • State Medical Institution "Stavropol Regional Clinical Oncology Center"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, Klinika za medikalnu onkologiju
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Klinički Bolnički Centar Kragujevac, Centar za onkologiju i radioterapiju
      • Niš, Serbien, 18000
        • Klinički Centar Niš, Klinika za onkologiju
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine, Klinika za operativnu onkologiju
  • Slovakien
      • Banska Bysterica, Slovakien, 975 17
        • Onkologicke oddelenie, FNsP F. D. Roosevelta
      • Bratilslava, Slovakien, 83310
        • Interne oddelenie, Narodny onkologicky ustav
      • Simferopol, Slovakien, 95017
        • Crimean Republicann Oncology Dispensary
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Divisionen för Onkologi , Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Onkologikliniken, Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Lund
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Gyn-Onkologiska kliniken, Norrlands universitetssjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Kliniken för Gynekologisk Onkologi, Regionsjukhuset
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Plzen, Tjeckien, 30100
        • Onkologické a radioterapeutické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Radioterapeutická a onkologická klinika, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 180 81
        • Ústav radiační onkologie, Fakultní nemocnice Na Bulovce
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Centre
      • Chernivtsy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncological Centre
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49100
        • KZ, City Clinical Hospital #19 City oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 46102
        • Multi-profile clinical hospital#4
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • "S.P. Grygoryev Institute of Medical Radiology of the Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson Reginal Oncological Center
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • DU, National Institute of Cancer, Department of Oncogynecology
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev City Oncology center
      • Lugansk, Ukraina, 91047
        • Lugansk Regional Oncology Center
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa City Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Regional Onclolgy Center
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil Regional Oncology Hospital
    • Bagautivska str. 1
      • Kyiv, Bagautivska str. 1, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Oncology Center
    • Lisoparkivska str 4
      • Kharkiv, Lisoparkivska str 4, Ukraina, 610 70
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology
    • Medychna str.17
      • Ivano-Frankivsk, 76018, Medychna str.17, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
  • Ungern
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Kaposi Mór Megyei Kórház, Onkológiai Tanszék
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • B.-A.-Z. Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Észak-Kelet Magyarországi Regionális Klinikai Farmakológiai Központ
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórháza, Onkoradiológia
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelőintézet ZRT
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Onkológia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarecancer.
  • Patienter som återfaller > 6 månader efter avslutad första linjens eller andra linjens behandling inklusive platinabaserad terapi. Tidigare behandling och varaktighet av respons kommer att dokumenteras i CRF för beskrivande analys.
  • CA 125 >2 x övre normalgräns (UNL) dokumenterad vid två tillfällen, med mer än en veckas intervall, enligt bilaga I, patientgrupp A och B, mätbar/icke-mätbar sjukdom.
  • Ålder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0-2
  • Förväntad livslängd >12 veckor

  • Patienten har blodvärden vid baslinjen av:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) >1,5 x 109 /L.
    • Trombocytantal >100 x 109 / L
    • Hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (kan vara efter transfusion)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) < 2 x UNL
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x UNL.
  • Adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin < 2,0 mg/dl eller 177 μmol/l.
  • Alkaliskt fosfatas (ALP) < 2,5 x UNL
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Patienten har perifer neuropati av grad ≥ 2 per NCI-CTCAE version 3.0
  • Kirurgiskt ingrepp på grund av progressiv sjukdom inom 4 veckor efter någon av CA-125-mätningarna
  • Patient som samtidigt får hormonell, immuno- eller strålbehandling. Behandlingen måste ha upphört i minst 4 veckor innan läkemedelsbehandling påbörjas (dag 1, cykel 1).
  • Tarmobstruktion vid screening
  • Tumörer av annat ursprung eller histologi
  • Patient i fertil ålder, som inte använder adekvat preventivmedel, eller gravida eller ammande kvinnor
  • Patienten har en historia av allvarlig allergi eller allvarlig överkänslighet mot studieläkemedel
  • Varje okontrollerat medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta säker administrering av studieläkemedlen, t.ex. hjärt-, lung- eller njursjukdom, misstanke om hjärnmetastasering eller psykisk störning som gör att patienten inte kan delta i studien
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 4 veckor före studiebehandling (dag 1, cykel 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel, micellär (Paclical®)
Läkemedel: Paclical®

250 mg/m2 Paclical® ges som en entimmes IV-infusion, följt av karboplatin, på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Antal cykler: 6. Cykel 2-6 ges med 3 veckors mellanrum mellan behandlingarna.
Aktiv komparator: Paklitaxel, CrEL (Taxol®)
Läkemedel: Taxol®

175 mg/m2 Taxol® ges som 3 timmars IV-infusion, följt av karboplatin på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Antal cykler: 6. Cykel 2-6 ges med 3 veckors mellanrum mellan behandlingarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Ändring av area under kurvan för CA 125
Förekomst och svårighetsgrad av överkänslighetsreaktioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Säkerhet och tolerabilitet
Nadir och tid till nadir av CA 125 under och efter behandling
T½ av CA 125
Svarsfrekvens med CA 125

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oasmia Pharmaceutical AB

Utredare

  • Huvudutredare: Ignace Vergote, Prof., Division of Gynaecological Oncology, Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAS-07OVA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarcancer

Kliniska prövningar på Paclical®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera