Peri-orbital Rhytides를 치료하기 위한 융제 분수 레이저
2009년 10월 13일 업데이트: Laserklinik Karlsruhe
절제형 분수 레이저(CO2 및 Er:YAG): 안와주위 주름형 치료에 대한 무작위 제어 맹검 분할면 시험
절제 프랙셔널 레이저는 전통적인 박피 재포장과 유사하지만 부작용은 더 적은 결과를 얻기 위해 안면 주름을 치료하기 위해 도입되었습니다. 그러나 분수 CO2 및 Er:YAG 레이저의 비교 가치뿐만 아니라 이 목표가 일반적으로 얼마나 잘 달성되었는지에 대한 상충되는 증거가 있습니다. 본 연구는 무작위 통제 맹검 스플릿-페이스 연구 설계에서 이러한 양식을 비교합니다.
28명의 환자가 등록되어 전체 연구를 완료했습니다. 환자들은 무작위로 안와주위 영역의 양쪽에 단일 치료를 받도록 배정되었습니다. 평가에는 Fitzpatrick 주름 점수, 주름 깊이의 프로파일로 측정(치료 전 및 3개월 후 모두), 부작용 및 환자 만족도 평가(치료 후 1, 3, 6일 및 3개월)가 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Karlsruhe, 독일, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-55세
- 경증에서 중등도의 안와 주위 rhytides
제외 기준:
- 비현실적인 기대
- 후속 기준을 충족할 수 없음
- Fitzpatrick 피부 사진형 >III
- 응고 장애 또는 항응고제 치료
- 리도카인 또는 테트라카인에 대한 알레르기
- 지난 6개월 이내의 경구 이소트레티노인
- 치료 영역 내의 모든 활동성 피부 질환(예: 암, 자가면역 질환)
- 치료 부위의 합성 임플란트
- 지난 6개월 이내에 치료 부위에 영향을 미친 안면 미용 시술
- 감광제(예: 테트라사이클린, 금)
- 켈로이드 형성의 역사
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이산화탄소 레이저 치료
|
CO2 레이저(Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA)는 직경 7mm 및 15mm의 일회용 팁을 사용하며, 작은 것이 안와 주위 영역에 사용됩니다.
레이저 빔은 여러 편향 및 굴절 요소를 통해 전달되고 피부 입사 시 직경 약 120μm의 스폿 크기에 초점을 맞춰 표면 전체에 레이저 빔 배열을 증착합니다.
펄스 에너지는 5에서 70mJ까지 다양하고 밀도는 5에서 70%까지 다양합니다.
펄스 지속 시간은 10msec입니다.
현재 연구에서 환자는 총 밀도가 20%인 15mJ(1차 통과) 및 20mJ(2차 통과)에서 두 번의 통과를 받았습니다.
|
|
활성 비교기: 에르븀:YAG 레이저 치료
|
이 연구에 사용된 Er:YAG 레이저는 프랙셔널 핸드피스(MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Germany)를 가지고 있습니다.
마이크로렌즈 어레이를 통해 레이저 빔은 각각 직경이 250 µm인 13 x 13개의 작은 점으로 분할되고 13 x 13 mm 영역에 퍼집니다.
1회 통과로 피부의 5%를 커버할 수 있습니다.
펄스 지속 시간은 400μsec입니다.
이 시험에서는 열 노출을 최적화하기 위해 총 플루언스 60 J/cm² 및 펄스 스태킹(6 스택 펄스)으로 4회 통과(치료된 피부의 20% 적용)를 수행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적인 주름 깊이
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
주름 심각도(Fitzpatrick의 주름 점수에 따름)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 만족도
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LK_05_2009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .