Ablative fraktionierte Laser zur Behandlung von periorbitalen Rhytiden
Ablative fraktionierte Laser (CO2 und Er:YAG): Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Split-Face-Studie zur Behandlung von periorbitalen Rhytiden
Ablative fraktionierte Laser wurden zur Behandlung von Gesichtsrhytiden eingeführt, um Ergebnisse zu erzielen, die mit der traditionellen ablativen Oberflächenerneuerung vergleichbar sind, jedoch weniger Nebenwirkungen aufweisen. Allerdings gibt es widersprüchliche Angaben darüber, wie gut dieses Ziel im Allgemeinen erreicht wurde, sowie über den Vergleichswert von fraktionierten CO2- und Er:YAG-Lasern. Die vorliegende Studie vergleicht diese Modalitäten in einem randomisierten, kontrollierten, verblindeten Split-Face-Studiendesign:
28 Patienten wurden aufgenommen und beendeten die gesamte Studie. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzelbehandlung auf jeder Seite der Augenhöhlenregion, eine mit einem fraktionierten CO2- und eine mit einem fraktionierten Er:YAG-Laser. Die Auswertung umfasste den Fitzpatrick-Falten-Score, die profilometrische Messung der Faltentiefe (sowohl vor als auch 3 Monate nach der Behandlung) sowie die Bewertung von Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit (1, 3, 6 Tage und 3 Monate nach der Behandlung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Karlsruhe, Deutschland, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-55
- leichte bis mäßige periorbitale Rhytiden
Ausschlusskriterien:
- unrealistische Erwartungen
- Unfähigkeit, Follow-up-Kriterien zu erfüllen
- Fitzpatrick-Hauttyp >III
- Gerinnungsstörungen oder gerinnungshemmende Behandlung
- Allergie gegen Lidocain oder Tetracain
- orales Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate
- jede aktive Hauterkrankung innerhalb der Behandlungsbereiche (z. B. Krebs, Autoimmunerkrankung)
- Kunststoffimplantate im Behandlungsbereich
- gesichtskosmetische Eingriffe, die das Behandlungsgebiet innerhalb der letzten 6 Monate betreffen
- Photosensibilisierende Medikamente (z. B. Tetracyclin, Gold)
- Geschichte der Keloidbildung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohlendioxid-Laserbehandlung
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Der CO2-Laser (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) verwendet Einwegspitzen mit einem Durchmesser von 7 mm und 15 mm, wobei die kleinere für die periorbitale Region verwendet wird.
Der Laserstrahl wird durch mehrere Ablenk- und Brechungselemente geleitet und beim Auftreffen auf die Haut auf eine Fleckgröße von etwa 120 µm im Durchmesser fokussiert, um eine Reihe von Laserstrahlen über die Oberfläche abzugeben.
Die Impulsenergie variiert zwischen 5 und 70 mJ und die Dichte zwischen 5 und 70 %.
Die Impulsdauer beträgt 10 ms.
In der vorliegenden Studie erhielten die Patienten zwei Durchgänge mit 15 mJ (1. Durchgang) bzw. 20 mJ (2. Durchgang) mit einer Gesamtdichte von 20 %.
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Aktiver Komparator: Erbium:YAG-Laserbehandlung
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Der in dieser Studie verwendete Er:YAG-Laser verfügt über ein fraktioniertes Handstück (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Deutschland).
Mittels eines Mikrolinsenarrays wird der Laserstrahl in 13 x 13 kleine Spots mit je 250 µm Durchmesser aufgeteilt, die sich über eine Fläche von 13 x 13 mm verteilen.
Mit einem Durchgang wird eine Abdeckung von 5 % der Haut erreicht.
Die Impulsdauer beträgt 400 µsec.
In diesem Versuch führten wir 4 Durchgänge (was zu einer Bedeckung von 20 % der behandelten Haut führte) mit einer Gesamtfluenz von 60 J/cm² und Impulsstapelung (6 gestapelte Impulse) durch, um die Wärmeeinwirkung zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Faltentiefe
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Faltenstärke (nach Fitzpatrick´s Falten-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LK_05_2009
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