Laser frazionari ablativi per il trattamento delle rughe periorbitali
Laser frazionari ablativi (CO2 e Er:YAG): uno studio randomizzato controllato in cieco split-face del trattamento delle rughe peri-orbitali
I laser frazionali ablativi sono stati introdotti per il trattamento delle rughe facciali nel tentativo di ottenere risultati paragonabili al resurfacing ablativo tradizionale ma con minori effetti collaterali. Tuttavia, ci sono prove contrastanti su quanto bene sia stato generalmente raggiunto questo obiettivo, nonché sul valore comparativo dei laser frazionati a CO2 e Er:YAG. Il presente studio confronta queste modalità in un disegno di studio split-face in cieco controllato randomizzato:
28 pazienti sono stati arruolati e hanno completato l'intero studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un singolo trattamento su ciascun lato della regione peri-orbitale, uno con una CO2 frazionata e uno con un laser Er:YAG frazionato. La valutazione includeva il punteggio delle rughe Fitzpatrick, la misurazione profilometrica della profondità delle rughe (sia prima che 3 mesi dopo il trattamento), nonché la valutazione degli effetti collaterali e la soddisfazione del paziente (1, 3, 6 giorni e 3 mesi dopo il trattamento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karlsruhe, Germania, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 40-55
- rughe peri-orbitali da lievi a moderate
Criteri di esclusione:
- aspettative non realistiche
- incapacità di soddisfare i criteri di follow-up
- Fototipo cutaneo Fitzpatrick >III
- disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante
- allergia alla lidocaina o alla tetracaina
- isotretinoina orale negli ultimi 6 mesi
- qualsiasi malattia della pelle attiva all'interno delle aree di trattamento (ad es. Cancro, malattia autoimmune)
- impianti sintetici nell'area di trattamento
- procedure cosmetiche facciali che interessano l'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
- farmaci fotosensibilizzanti (ad es. tetraciclina, oro)
- storia della formazione di cheloidi
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento laser ad anidride carbonica
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Il laser CO2 (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) utilizza punte monouso con un diametro di 7 mm e 15 mm, il più piccolo utilizzato per la regione peri-orbitale.
Il raggio laser viene erogato attraverso più elementi deflettori e rifrangenti e focalizzato su una dimensione del punto di circa 120 µm di diametro all'incidenza sulla pelle per depositare una serie di raggi laser sulla superficie.
L'energia dell'impulso varia da 5 a 70 mJ e la densità dal 5 al 70 %.
La durata dell'impulso è di 10 msec.
Nel presente studio, i pazienti hanno ricevuto due passaggi rispettivamente a 15 mJ (1° passaggio) e 20 mJ (2° passaggio), con una densità totale del 20%.
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Comparatore attivo: Erbio: trattamento laser YAG
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Il laser Er:YAG utilizzato in questo studio ha un manipolo frazionato (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Germania).
Per mezzo di un array di microlenti il raggio laser viene suddiviso in 13 x 13 piccoli spot con diametro di 250 µm ciascuno, distribuiti su un'area di 13 x 13 mm.
Con una sola passata si ottiene una copertura del 5% della pelle.
La durata dell'impulso è di 400 μsec.
In questa prova, abbiamo eseguito 4 passaggi (con conseguente copertura del 20% della pelle trattata) con una fluenza totale di 60 J/cm² e stacking di impulsi (6 impulsi sovrapposti) per ottimizzare l'esposizione termica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profondità oggettiva della ruga
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Gravità delle rughe (secondo il punteggio delle rughe di Fitzpatrick)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LK_05_2009
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