Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablativ fraktionella laser för att behandla peri-orbitala rytmer

13 oktober 2009 uppdaterad av: Laserklinik Karlsruhe

Ablativ fraktionella laser (CO2 och Er:YAG): En randomiserad kontrollerad blindad delad ansiktsförsök av behandling av peri-orbitala rytmer

Ablativ fraktionella lasrar introducerades för behandling av ansiktsrytmer i ett försök att uppnå resultat som är jämförbara med traditionell ablativ resurfacing men med färre biverkningar. Det finns dock motstridiga bevis för hur väl detta mål i allmänhet har uppnåtts, liksom om det jämförande värdet av fraktionerad CO2 och Er:YAG-lasrar. Den aktuella studien jämför dessa modaliteter i en randomiserad kontrollerad blindad studiedesign med split-face:

28 patienter registrerades och fullföljde hela studien. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få en enda behandling på varje sida av den periorbitala regionen, en med en fraktionerad CO2 och en med en fraktionerad Er:YAG-laser. Utvärderingen inkluderade Fitzpatrick-rynkpoäng, profilometrisk mätning av rynkdjup (både före och 3 månader efter behandling) samt bedömning av biverkningar och patientnöjdhet (1, 3, 6 dagar och 3 månader efter behandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 40-55
  • milda till måttliga peri-orbitala rytmer

Exklusions kriterier:

  • orealistiska förväntningar
  • oförmåga att uppfylla uppföljningskriterier
  • Fitzpatrick hudfototyp >III
  • koagulationsrubbningar eller antikoagulantbehandling
  • allergi mot lidokain eller tetrakain
  • oralt isotretinoin under de senaste 6 månaderna
  • någon aktiv hudsjukdom inom behandlingsområdena (t.ex. cancer, autoimmun sjukdom)
  • syntetiska implantat i behandlingsområdet
  • kosmetiska ingrepp i ansiktet som påverkar behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna
  • fotosensibiliserande mediciner (t.ex. tetracyklin, guld)
  • historia av keloidbildning
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koldioxidlaserbehandling
Procedur: Fraktionerad koldioxidlaserbehandling
CO2-lasern (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) använder engångsspetsar med en diameter på 7 mm och 15 mm, den mindre används för den periorbitala regionen. Laserstrålen levereras genom flera avböjande och brytande element och fokuseras till en punktstorlek på cirka 120 µm i diameter vid infall i huden för att avsätta en rad laserstrålar över ytan. Pulsenergin varierar från 5 till 70 mJ och densiteten från 5 till 70 %. Pulslängden är 10 msek. I den aktuella studien fick patienterna två pass vid 15 mJ (1:a passagen) respektive 20 mJ (2:a passagen), med en total densitet på 20 %.
Aktiv komparator: Erbium:YAG laserbehandling
Procedur: Fractional erbium:YAG laserbehandling
Er:YAG-lasern som används i denna studie har ett fraktionerat handstycke (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Tyskland). Med hjälp av en mikrolinsarray delas laserstrålen upp i 13 x 13 små fläckar med 250 µm diameter vardera, spridda över en yta av 13 x 13 mm. En täckning på 5 % av huden uppnås med en enda pass. Pulslängden är 400 μsek. I detta försök utförde vi 4 pass (vilket resulterade i täckning av 20 % av den behandlade huden) med en total fluens på 60 J/cm² och pulsstapling (6 staplade pulser) för att optimera termisk exponering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektivt rynkdjup
Tidsram: 3 månader
3 månader
Svårighetsgrad av rynkor (enligt Fitzpatricks rynkor)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laserklinik Karlsruhe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LK_05_2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-orbitala Rhytider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera