Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablative fraktionelle lasere til behandling af peri-orbitale rytmer

13. oktober 2009 opdateret af: Laserklinik Karlsruhe

Ablative fraktionelle lasere (CO2 og Er:YAG): Et randomiseret kontrolleret blindt split-face forsøg med behandling af peri-orbitale rytmer

Ablative fraktionelle lasere blev introduceret til behandling af ansigtsrytmer i et forsøg på at opnå resultater, der kan sammenlignes med traditionel ablativ resurfacing, men med færre bivirkninger. Der er dog modstridende beviser for, hvor godt dette mål generelt er blevet opnået, såvel som på den sammenlignende værdi af fraktioneret CO2 og Er:YAG lasere. Denne undersøgelse sammenligner disse modaliteter i et randomiseret kontrolleret, blindet split-face studiedesign:

28 patienter blev tilmeldt og gennemførte hele undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt behandling på hver side af den peri-orbitale region, en med en fraktioneret CO2 og en med en fraktioneret Er:YAG laser. Evalueringen omfattede Fitzpatrick-rynkescore, profilometrisk måling af rynkedybde (både før og 3 måneder efter behandling) samt vurdering af bivirkninger og patienttilfredshed (1, 3, 6 dage og 3 måneder efter behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 40-55
  • milde til moderate peri-orbitale rytmer

Ekskluderingskriterier:

  • urealistiske forventninger
  • manglende evne til at opfylde opfølgningskriterier
  • Fitzpatrick hudfototype >III
  • koagulationsforstyrrelser eller anti-koagulerende behandling
  • allergi over for lidocain eller tetracain
  • oral isotretinoin inden for de sidste 6 måneder
  • enhver aktiv hudsygdom inden for behandlingsområderne (f.eks. cancer, autoimmun sygdom)
  • syntetiske implantater i behandlingsområdet
  • kosmetiske ansigtsbehandlinger, der påvirker behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder
  • fotosensibiliserende medicin (f.eks. tetracyclin, guld)
  • historie med keloiddannelse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kuldioxidlaserbehandling
Procedure: Fraktioneret kuldioxidlaserbehandling
CO2-laseren (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) anvender engangsspidser med en diameter på 7 mm og 15 mm, hvor den mindste bruges til det peri-orbitale område. Laserstrålen leveres gennem flere afbøjnings- og brydningselementer og fokuseres til en pletstørrelse på ca. 120 µm i diameter ved indfald af huden for at afsætte en række laserstråler hen over overfladen. Pulsenergi varierer fra 5 til 70 mJ og tæthed fra 5 til 70 %. Pulsvarigheden er 10 msek. I den foreliggende undersøgelse fik patienterne to gennemløb ved henholdsvis 15 mJ (1. gennemløb) og 20 mJ (2. gennemløb), med en samlet tæthed på 20 %.
Aktiv komparator: Erbium:YAG laserbehandling
Procedure: Fractional erbium:YAG laserbehandling
Er:YAG-laseren, der blev brugt i denne undersøgelse, har et fraktioneret håndstykke (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Tyskland). Ved hjælp af et mikrolinsearray opdeles laserstrålen i 13 x 13 små pletter med hver 250 µm diameter fordelt over et areal på 13 x 13 mm. En dækning på 5 % af huden opnås med en enkelt omgang. Pulsvarigheden er 400 μsek. I dette forsøg udførte vi 4 gennemløb (hvilket resulterede i dækning af 20 % af den behandlede hud) med en total fluens på 60 J/cm² og pulsstabling (6 stablede pulser) for at optimere termisk eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv rynkedybde
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sværhedsgrad af rynker (ifølge Fitzpatricks rynkescore)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laserklinik Karlsruhe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LK_05_2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner