Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacyjne lasery frakcyjne do leczenia Rhytides okołooczodołowych

13 października 2009 zaktualizowane przez: Laserklinik Karlsruhe

Ablacyjne lasery frakcyjne (CO2 i Er:YAG): randomizowana, kontrolowana, ślepa próba leczenia rozszczepionej twarzy w leczeniu Rhytides okołooczodołowych

Ablacyjne lasery frakcyjne zostały wprowadzone do leczenia rytozy twarzy, próbując osiągnąć wyniki porównywalne z tradycyjnym ablacyjnym odnawianiem powierzchni, ale z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Istnieją jednak sprzeczne dowody na to, jak dobrze cel ten został ogólnie osiągnięty, a także na porównywalną wartość frakcyjnych laserów CO2 i Er:YAG. Niniejsze badanie porównuje te modalności w randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym projekcie badania podzielonej twarzy:

Do badania włączono 28 pacjentów, którzy ukończyli całe badanie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do pojedynczego leczenia po każdej stronie obszaru okołooczodołowego, jednego z ułamkowym CO2 i jednego z frakcyjnym laserem Er:YAG. Ocena obejmowała ocenę zmarszczek Fitzpatricka, profilometryczny pomiar głębokości zmarszczek (zarówno przed, jak i 3 miesiące po zabiegu) oraz ocenę skutków ubocznych i zadowolenia pacjentów (1, 3, 6 dni i 3 miesiące po zabiegu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy, D-76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 40-55 lat
  • łagodne do umiarkowanych rytydy okołooczodołowe

Kryteria wyłączenia:

  • nierealne oczekiwania
  • niemożność spełnienia kryteriów kontynuacji
  • Fototyp skóry Fitzpatricka >III
  • zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • uczulenie na lidokainę lub tetrakainę
  • doustna izotretynoina w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jakakolwiek aktywna choroba skóry w obszarze zabiegowym (np. rak, choroba autoimmunologiczna)
  • syntetyczne implanty w obszarze zabiegowym
  • zabiegi kosmetyczne twarzy dotyczące obszaru zabiegowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leki fotouczulające (np. tetracyklina, złoto)
  • historia powstawania keloidów
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie laserem dwutlenku węgla
Procedura: Leczenie laserem frakcyjnym dwutlenku węgla
Laser CO2 (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) wykorzystuje jednorazowe końcówki o średnicy 7 mm i 15 mm, przy czym mniejsza jest używana w obszarze okołooczodołowym. Wiązka laserowa jest dostarczana przez wiele elementów odchylających i refrakcyjnych i skupiana na plamce o średnicy około 120 µm padającej na skórę, aby osadzić szereg wiązek laserowych na powierzchni. Energia impulsu waha się od 5 do 70 mJ, a gęstość od 5 do 70%. Czas trwania impulsu wynosi 10 ms. W niniejszym badaniu pacjenci otrzymali odpowiednio dwa przejścia 15 mJ (1. przejście) i 20 mJ (2. przejście), przy całkowitej gęstości 20%.
Aktywny komparator: Terapia laserem Erb:YAG
Procedura: Terapia laserem frakcyjnym erb:YAG
Laser Er:YAG używany w tym badaniu ma rękojeść frakcyjną (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Niemcy). Za pomocą matrycy mikrosoczewkowej wiązka laserowa jest dzielona na 13 x 13 małych plamek o średnicy 250 µm każda, rozmieszczonych na obszarze 13 x 13 mm. Pokrycie 5% skóry osiąga się już przy jednym przejściu. Czas trwania impulsu wynosi 400 μs. W tej próbie wykonaliśmy 4 przebiegi (w wyniku których pokryliśmy 20% leczonej skóry) z całkowitą fluencją 60 J/cm² i nałożeniem impulsów (6 nałożonych na siebie impulsów) w celu zoptymalizowania ekspozycji termicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna głębokość zmarszczek
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Nasilenie zmarszczek (zgodnie z oceną zmarszczek Fitzpatricka)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laserklinik Karlsruhe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LK_05_2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj