Абляционные фракционные лазеры для лечения периорбитальных морщин
Абляционные фракционные лазеры (CO2 и Er:YAG): рандомизированное контролируемое слепое исследование с разделенным лицом по лечению периорбитальных морщин
Абляционные фракционные лазеры были введены для лечения морщин на лице в попытке достичь результатов, сравнимых с традиционной абляционной шлифовкой, но с меньшим количеством побочных эффектов. Однако существуют противоречивые данные о том, насколько хорошо эта цель в целом была достигнута, а также о сравнительной ценности фракционных CO2- и Er:YAG-лазеров. В настоящем исследовании сравниваются эти методы в рандомизированном контролируемом слепом исследовании с разделенным лицом:
28 пациентов были зарегистрированы и завершили все исследование. Пациенты были случайным образом распределены для получения одной обработки с каждой стороны периорбитальной области, одной с фракционным CO2 и одной фракционной Er:YAG лазером. Оценка включала шкалу морщин по шкале Фитцпатрика, профилометрическое измерение глубины морщин (до и через 3 месяца после лечения), а также оценку побочных эффектов и удовлетворенности пациентов (1, 3, 6 дней и 3 месяца после лечения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karlsruhe, Германия, D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 40-55 лет
- легкие или умеренные периорбитальные морщины
Критерий исключения:
- нереалистичные ожидания
- неспособность соответствовать критериям последующего наблюдения
- Фототип кожи по Фитцпатрику > III
- нарушения свертывания крови или лечение антикоагулянтами
- аллергия на лидокаин или тетракаин
- пероральный изотретиноин в течение последних 6 месяцев
- любое активное кожное заболевание в области лечения (например, рак, аутоиммунное заболевание)
- синтетические имплантаты в зоне лечения
- косметические процедуры на лице, воздействующие на обрабатываемую область в течение последних 6 месяцев
- фотосенсибилизирующие препараты (например, тетрациклин, золото)
- история образования келоидов
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение лазером на углекислом газе
|
Лазер CO2 (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) использует одноразовые наконечники диаметром 7 мм и 15 мм, меньший из которых используется для периорбитальной области.
Лазерный луч проходит через несколько отражающих и преломляющих элементов и фокусируется в пятно диаметром около 120 мкм при падении на кожу, чтобы нанести массив лазерных лучей на поверхность.
Энергия в импульсе колеблется от 5 до 70 мДж, а плотность от 5 до 70 %.
Длительность импульса 10 мс.
В настоящем исследовании пациенты получили два прохода по 15 мДж (1-й проход) и 20 мДж (2-й проход) соответственно с общей плотностью 20 %.
|
|
Активный компаратор: Лечение лазером Erbium:YAG
|
Лазер Er:YAG, использованный в этом исследовании, имеет фракционный наконечник (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Йена, Германия).
С помощью массива микролинз лазерный луч разделяется на 13 х 13 маленьких пятен диаметром 250 мкм каждое, расположенных на площади 13 х 13 мм.
За один проход достигается покрытие 5 % кожи.
Длительность импульса 400 мкс.
В этом испытании мы выполнили 4 прохода (что привело к покрытию 20 % обработанной кожи) с общей плотностью энергии 60 Дж/см² и суммированием импульсов (6 суммированных импульсов) для оптимизации теплового воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективная глубина морщин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Выраженность морщин (согласно шкале морщин Фитцпатрика)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LK_05_2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Периорбитальные морщины
-
AllerganЗавершенныйЛинии гусиных лапок | Боковой кантус RhytidesБельгия, Канада, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
AllerganЗавершенный
Клинические исследования Лечение фракционным лазером на углекислом газе
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный