烧蚀点阵激光治疗眶周皱纹
2009年10月13日 更新者：Laserklinik Karlsruhe
烧蚀点阵激光（CO2 和 Er:YAG）：一项治疗眶周皱纹的随机对照双盲分面试验
引入烧蚀性点阵激光来治疗面部皱纹，试图取得与传统烧蚀性表面重修相当的效果，但副作用更少。 然而，关于这一目标的总体实现程度以及点阵 CO2 和 Er:YAG 激光器的比较价值，存在相互矛盾的证据。 本研究在随机对照双盲分面研究设计中比较了这些方式：
招募了 28 名患者并完成了整个研究。 患者被随机分配到在眶周区域的每一侧接受单一治疗，一个接受点阵 CO2 治疗，一个接受点阵 Er:YAG 激光治疗。 评估包括 Fitzpatrick 皱纹评分、皱纹深度的轮廓测量（治疗前和治疗后 3 个月）以及副作用和患者满意度评估（治疗后 1、3、6 天和 3 个月）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Karlsruhe、德国、D-76133
- Laserklinik Karlsruhe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-55岁
- 轻度至中度眶周皱纹
排除标准：
- 不切实际的期望
- 无法满足后续标准
- 菲茨帕特里克皮肤照相>III
- 凝血障碍或抗凝治疗
- 对利多卡因或丁卡因过敏
- 最近 6 个月内口服异维A酸
- 治疗区域内的任何活动性皮肤病（例如癌症、自身免疫性疾病）
- 治疗区域的合成植入物
- 在过去 6 个月内影响治疗区域的面部整容手术
- 光敏药物（例如四环素、金）
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：二氧化碳激光治疗
|
CO2 激光（Fraxel Re:pair，Solta Medical Inc.，Hayward，CA）使用直径为 7 毫米和 15 毫米的一次性尖端，较小的尖端用于眼眶周围区域。
激光束通过多个偏转和折射元件传送，并在入射到皮肤时聚焦成直径约 120 µm 的光斑，以在整个表面沉积激光束阵列。
脉冲能量在 5 到 70 mJ 之间变化，密度在 5 到 70 % 之间变化。
脉冲持续时间为 10 毫秒。
在本研究中，患者分别接受了 15 mJ（第 1 次）和 20 mJ（第 2 次）的两次传递，总密度为 20%。
|
|
有源比较器：铒：YAG激光治疗
|
本研究中使用的 Er:YAG 激光器具有点阵手机（MCL 30 Dermablate，Asclepion Laser Technologies GmbH，耶拿，德国）。
通过微透镜阵列，激光束被分成 13 x 13 个小点，每个点直径为 250 µm，分布在 13 x 13 mm 的区域。
单程可覆盖 5% 的皮肤。
脉冲持续时间为 400 微秒。
在此试验中，我们执行了 4 次通过（结果覆盖了 20% 的治疗皮肤），总能量密度为 60 J/cm² 和脉冲叠加（6 个叠加脉冲）以优化热暴露。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观皱纹深度
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
皱纹严重程度（根据 Fitzpatrick 的皱纹评分）
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者满意度
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月5日
首次发布 (估计)
2009年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月13日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LK_05_2009
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
眶周皱纹的临床试验
-
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的