Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablativní frakční lasery k léčbě periorbitálních rytidů

13. října 2009 aktualizováno: Laserklinik Karlsruhe

Ablativní frakční lasery (CO2 a Er:YAG): Randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepenou dělenou tváří léčby periorbitálních rytid

Ablativní frakční lasery byly zavedeny pro léčbu obličejových rytid ve snaze dosáhnout výsledků srovnatelných s tradičním ablativním resurfacingem, ale s méně vedlejšími účinky. Existují však protichůdné důkazy o tom, jak dobře bylo tohoto cíle obecně dosaženo, stejně jako o srovnávací hodnotě frakčních CO2 a Er:YAG laserů. Tato studie porovnává tyto modality v designu randomizované kontrolované zaslepené studie s rozděleným obličejem:

Bylo zařazeno 28 pacientů, kteří dokončili celou studii. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali jedno ošetření na každé straně periorbitální oblasti, jeden s frakčním CO2 a jeden s frakčním Er:YAG laserem. Hodnocení zahrnovalo Fitzpatrick skóre vrásek, profilometrické měření hloubky vrásek (jak před a 3 měsíce po léčbě), tak hodnocení vedlejších účinků a spokojenosti pacientů (1, 3, 6 dnů a 3 měsíce po léčbě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Karlsruhe, Německo, D-76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 40-55
  • mírné až střední periorbitální rytidy

Kritéria vyloučení:

  • nerealistická očekávání
  • neschopnost splnit následná kritéria
  • Fitzpatrickův fototyp kůže >III
  • poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba
  • alergie na lidokain nebo tetrakain
  • perorální isotretinoin během posledních 6 měsíců
  • jakékoli aktivní kožní onemocnění v oblastech léčby (např. rakovina, autoimunitní onemocnění)
  • syntetické implantáty v ošetřované oblasti
  • kosmetické procedury obličeje postihující ošetřovanou oblast během posledních 6 měsíců
  • fotosenzibilizující léky (např. tetracyklin, zlato)
  • historie tvorby keloidů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření oxidem uhličitým laserem
Postup: Ošetření frakčním oxidem uhličitým laserem
CO2 laser (Fraxel Re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA) využívá jednorázové špičky o průměru 7 mm a 15 mm, přičemž menší se používá pro periorbitální oblast. Laserový paprsek je přiváděn přes více vychylovacích a refrakčních prvků a zaostřen na bod o velikosti přibližně 120 µm v průměru při dopadu na kůži, aby se pole laserových paprsků uložilo po povrchu. Energie pulzu se pohybuje od 5 do 70 mJ a hustota od 5 do 70 %. Doba trvání pulsu je 10 ms. V této studii dostali pacienti dva průchody při 15 mJ (1. průchod) a 20 mJ (2. průchod), v tomto pořadí, s celkovou hustotou 20 %.
Aktivní komparátor: Erbium:YAG laserové ošetření
Postup: Ošetření laserem frakční erbium:YAG
Er:YAG laser použitý v této studii má frakční násadec (MCL 30 Dermablate, Asclepion Laser Technologies GmbH, Jena, Německo). Pomocí pole mikročoček je laserový paprsek rozdělen na 13 x 13 malých bodů o průměru 250 µm každý, rozložených na ploše 13 x 13 mm. Pokrytí 5 % pokožky je dosaženo jediným tahem. Doba trvání pulsu je 400 μs. V této zkoušce jsme provedli 4 průchody (výsledkem bylo pokrytí 20 % ošetřované pokožky) s celkovou plynulostí 60 J/cm² a pulzním stohováním (6 naskládaných pulzů) pro optimalizaci tepelné expozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní hloubka vrásek
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažnost vrásek (podle Fitzpatrickova skóre vrásek)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laserklinik Karlsruhe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LK_05_2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit