적혈구 저장 기간 연구 (RECESS)
2015년 5월 22일 업데이트: HealthCore-NERI
RECESS 연구는 복잡한 심장 수술을 받고 있고 적혈구 수혈이 필요할 가능성이 있는 환자를 대상으로 10일 미만 저장된 적혈구 단위 수혈과 21일 이상 저장된 적혈구 단위 수혈의 효과를 비교할 예정이다.
1차 가설은 단기 저장 적혈구 단위와 장기 저장 적혈구 단위가 임상 결과와 사망 위험에 미치는 영향 사이에 임상적으로 중요한 차이가 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1481
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46802
- St. Joseph Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Indiana/Ohio Heart
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Fairview Southdale Hospital/University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Health Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Duke University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Heart Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37323
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Administration Puget Sound
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Lukes Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Vascular Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >= 12세
- >= 체중 40kg
- 정중 흉골 절개술을 계획적으로 사용하는 예정된 복잡한 심장 수술.
- ≥ 18세 환자는 TRUST(수혈 위험 이해 점수 도구) 확률 점수 ≥ 3이어야 합니다.
제외 기준:
- 혈액 제제 거부
- 계획된 수술은 최소 침습적입니다.
- 알려진 수혈 반응 병력
- 세척제품, 부피감소제품, 첨가액제거제품의 요건
- O2 포화도가 90 미만인 예상 잔류 청색증
- 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 체외막 산소화 장치(ECMO) 지원 수술 전 또는 수술 후 계획된 필요
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)의 수술 전 배치가 필요한 심장성 쇼크
- 계획 심부 저체온 순환 정지(DHCA)
- 혈액투석(HD) 또는 지속적 정맥혈여과(CVVH)와 같은 수술 전 신대체 요법이 필요한 신기능 장애
- 계획된 헤파린 대체 사용, 예. 비발리루딘
- 자가 기부 또는 지정 기부의 계획된 사용
- 연구 적격 수술을 위해 입원 중 이전의 RBC 수혈
- RECESS 연구에 대한 사전 무작위 배정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 짧은 저장 적혈구 단위
저장된 적혈구 단위 <= 10일
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저장 전 백혈구 감소 적혈구 단위 저장
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활성 비교기: 장기 보관 적혈구 단위
저장된 적혈구 단위 >= 21일
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저장 전 백혈구 감소 적혈구 단위는 수혈 시점에서 21일 이상 저장되었습니다.
AS1, AS3 또는 AS5일 수 있습니다.
냉동, 탈글리세롤 처리, 세척 및 부피 감소 제품은 프로토콜 위반입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 기준선에서 복합 다발성 장기 기능 장애 점수(MODS)의 변화. MODS의 각 구성 요소의 수술 후 최악의 값은 MODS의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기간: 수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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수술 전 기준선에서 7일 ΔMODS를 계산하는 데 사용된 후속 MODS는 수술 후 7일, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 모든 MODS의 각 구성 요소 중 최악의 값을 기반으로 합니다. 다른 구성 요소에 대한 최악의 값은 다른 날짜에 발생했습니다.
이 기간 동안 사망한 피험자는 가능한 최악의 추적 MODS 점수인 24점을 할당받았고 MODS의 각 구성 요소는 최악의 점수인 4로 설정되었습니다.
피험자가 이 기간 동안 사망하지 않았지만 글래스고 혼수 점수를 채점할 수 없는 날이 적어도 하루 있었던 경우 [피험자 진정; 수술 전 병력(이전 뇌졸중, 종양 또는 외상 후유증, 인지 장애, 행동 장애 등) 또는 수술 중 병력에 의해 정상적이지 않지만 현재 진정으로 인해 평가할 수 없는 신경학적 기능], 수술 후 MODS 점수 누락으로 설정되었고 7일 ΔMODS가 계산되지 않았습니다.
총 MODS 점수 범위는 0(최상)에서 24점(최악)까지입니다.
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수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 28일
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피험자들은 계획된 수술 날짜로부터 최소 1일 전에 RECESS를 위해 무작위 배정되었고 수술 후 28일째, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 추적되었습니다.
어떤 경우에는 무작위 배정이 이미 발생한 후에 수술이 연기되었습니다.
무작위화 후 30일 이내에 수술이 발생하지 않으면 대상자는 연구를 종료하고 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다.
무작위배정 후 30일 이내에 수술이 이루어졌고 피험자가 무작위배정과 수술 종료 후 96시간 사이에 적어도 한 번 RBC 수혈을 받은 경우 피험자는 평가 가능한 것으로 간주되었습니다.
따라서 평가 가능한 소수의 피험자에서 수술 후 28일은 무작위 배정일로부터 거의 2개월 후일 수 있습니다.
사건 발생 시간 분석의 시간은 무작위화에서 시작되었습니다.
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수술 후 28일
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수술 전 기준선에서 다발성 장기 기능 장애 점수의 변화.
기간: 수술 후 28일, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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수술 전 기준선에서 28일 ΔMODS를 계산하는 데 사용된 후속 MODS는 수술 후 28일, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 모든 MODS의 각 구성 요소 중 최악의 값을 기반으로 합니다. 다른 구성 요소에 대한 최악의 값은 다른 날짜에 발생했습니다.
이 기간 동안 사망한 피험자는 가능한 최악의 추적 MODS 점수인 24점을 할당받았고 MODS의 각 구성 요소는 최악의 점수인 4로 설정되었습니다.
피험자가 이 기간 동안 죽지 않았지만 글래스고 혼수 점수를 채점할 수 없는 날이 적어도 하루 있었던 경우[피험자 진정; 수술 전 병력(이전 뇌졸중, 종양 또는 외상 후유증, 인지 장애, 행동 장애 등) 또는 수술 중 병력에 의해 정상적이지 않지만 현재 진정으로 인해 평가할 수 없는 신경학적 기능], 수술 후 MODS 점수 누락으로 설정되었고 28일 ΔMODS가 계산되지 않았습니다.
총 MODS 점수 범위는 0(최상)에서 24점(최악)까지입니다.
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수술 후 28일, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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주요 병원 내 수술 후 합병증(사망, 뇌졸중, 심근경색, 신부전, 배양으로 입증된 패혈증/패혈성 쇼크)의 복합
기간: 수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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주요 심장 사건의 복합(사망, 심근경색, 저심박출량, 심실빈맥, 심실세동)
기간: 수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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주요 폐 사건의 복합(수술 후 48시간부터 7일째까지의 기계적 환기, 병원 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 것 또는 폐색전증)
기간: 수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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환기 시간
기간: 수술 후 28일까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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일부 피험자는 여러 기간 동안 인공호흡기를 사용할 수 있기 때문에 두 그룹 간에 인공호흡기를 사용한 총 기간을 비교했습니다.
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수술 후 28일까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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혈청 크레아티닌의 수술 전 값에서 수술 후 최악 값으로의 변화
기간: 수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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Troponin-I의 수술 전 값에서 수술 후 최악 값으로의 변화
기간: 수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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젖산의 수술 전 값에서 수술 후 최악 값으로의 변화
기간: 수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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동맥의 젖산 수치는 정맥의 젖산 수치와 비슷하도록 조정되었습니다.
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수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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수술 전 값에서 수술 후 최악 값으로의 빌리루빈 변화
기간: 수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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ALT의 수술 전 값에서 수술 후 최악 값으로의 변화(소아 피험자만 해당)
기간: 수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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수술 후 7일째까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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첫 배변까지의 일수
기간: 수술 후 28일까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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RECESS 대상자들은 계획된 수술 날짜보다 빠르지 않은 하루 전에 RECESS를 위해 무작위 배정되었고, 수술 후 28일째, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 추적되었습니다.
어떤 경우에는 무작위 배정이 이미 발생한 후에 수술이 연기되었습니다.
무작위화 후 30일 이내에 수술이 발생하지 않으면 대상자는 연구를 종료하고 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다.
무작위배정 후 30일 이내에 수술이 이루어졌고 피험자가 무작위배정과 수술 종료 후 96시간 사이에 적어도 한 번 RBC 수혈을 받은 경우 피험자는 평가 가능한 것으로 간주되었습니다.
따라서 평가 가능한 소수의 피험자에서 수술 후 28일은 무작위 배정일로부터 거의 2개월 후일 수 있습니다.
Time-to-Event 분석의 시간은 무작위 배정에서 수술 후 첫 배변까지입니다.
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수술 후 28일까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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첫 고형 식품까지의 일수
기간: 수술 후 28일까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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RECESS 대상자들은 계획된 수술 날짜보다 빠르지 않은 하루 전에 RECESS를 위해 무작위 배정되었고, 수술 후 28일째, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 추적되었습니다.
어떤 경우에는 무작위 배정이 이미 발생한 후에 수술이 연기되었습니다.
무작위화 후 30일 이내에 수술이 발생하지 않으면 대상자는 연구를 종료하고 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다.
무작위배정 후 30일 이내에 수술이 이루어졌고 피험자가 무작위배정과 수술 종료 후 96시간 사이에 적어도 한 번 RBC 수혈을 받은 경우 피험자는 평가 가능한 것으로 간주되었습니다.
따라서 평가 가능한 소수의 피험자에서 수술 후 28일은 무작위 배정일로부터 거의 2개월 후일 수 있습니다.
Time-to-Event 분석의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 수술 후 고형 음식까지입니다.
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수술 후 28일까지, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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Day Alive 및 수술 후 28일까지 인공호흡기 무료
기간: 수술 후 28일까지
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수술 후 28일까지
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수술 후 48시간을 초과한 기계적 환기
기간: 수술 후 48시간 ~ 28일, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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수술 후 48시간 ~ 28일, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Ortel, MD, Duke University
- 수석 연구원: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: James George, MD, University of Oklahoma
- 수석 연구원: James Bussel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Steven Sloan, MD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Christopher Stowell, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Meghan Delaney, DO, University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
- 수석 연구원: Marie Steiner, MD, University of Minnesota Medical Center Fairview
- 수석 연구원: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
- 수석 연구원: Rhonda Cooke, MD, University of Maryland
- 수석 연구원: Jeff Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- 수석 연구원: Vincent Scavo, MD, Indiana/Ohio Heart
- 수석 연구원: Wade Fischer, MD, FACS, Froedtert Hospital
- 수석 연구원: Pampee Young, MD, Vanderbilt University
- 수석 연구원: Kathy Puca, MD, St. Luke's Hospital
- 수석 연구원: Arthur Bracey, MD, Texas Heart Institute
- 수석 연구원: Richard Engleman, MD, Baystate Medical Center
- 수석 연구원: Philip Greileich, MD, University of Texas
- 수석 연구원: Kent Berg, MD, University of Florida
- 수석 연구원: Robert Hunsaker, MD, St. Elizabeth's Medical Center
- 수석 연구원: Ronald Miles, MD, Aspirus Medical Center
- 수석 연구원: Ravindra Karanam, MD, Barnabas Health, Newark Beth Israel Medical Center
- 수석 연구원: Cornelius Dyke, MD, Sanford Heart Center
- 수석 연구원: Eldad Hod, MD, Columbia University Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kekre N, Mallick R, Allan D, Tinmouth A, Tay J. The impact of prolonged storage of red blood cells on cancer survival. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68820. doi: 10.1371/journal.pone.0068820. Print 2013.
- Delaney M, Stark PC, Suh M, Triulzi DJ, Hess JR, Steiner ME, Stowell CP, Sloan SR. Massive Transfusion in Cardiac Surgery: The Impact of Blood Component Ratios on Clinical Outcomes and Survival. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1777-1782. doi: 10.1213/ANE.0000000000001926.
- Steiner ME, Ness PM, Assmann SF, Triulzi DJ, Sloan SR, Delaney M, Granger S, Bennett-Guerrero E, Blajchman MA, Scavo V, Carson JL, Levy JH, Whitman G, D'Andrea P, Pulkrabek S, Ortel TL, Bornikova L, Raife T, Puca KE, Kaufman RM, Nuttall GA, Young PP, Youssef S, Engelman R, Greilich PE, Miles R, Josephson CD, Bracey A, Cooke R, McCullough J, Hunsaker R, Uhl L, McFarland JG, Park Y, Cushing MM, Klodell CT, Karanam R, Roberts PR, Dyke C, Hod EA, Stowell CP. Effects of red-cell storage duration on patients undergoing cardiac surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1419-29. doi: 10.1056/NEJMoa1414219.
- Berra L, Coppadoro A, Yu B, Lei C, Spagnolli E, Steinbicker AU, Bloch KD, Lin T, Sammy FY, Warren HS, Fernandez BO, Feelisch M, Dzik WH, Stowell CP, Zapol WM. Transfusion of stored autologous blood does not alter reactive hyperemia index in healthy volunteers. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):56-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825575e6.
- Steiner ME, Assmann SF, Levy JH, Marshall J, Pulkrabek S, Sloan SR, Triulzi D, Stowell CP. Addressing the question of the effect of RBC storage on clinical outcomes: the Red Cell Storage Duration Study (RECESS) (Section 7). Transfus Apher Sci. 2010 Aug;43(1):107-16. doi: 10.1016/j.transci.2010.05.014. Epub 2010 Jul 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .