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Studio sulla durata della conservazione dei globuli rossi (RECESS)

22 maggio 2015 aggiornato da: HealthCore-NERI
Lo studio RECESS confronterà gli effetti della trasfusione di unità di globuli rossi conservate <= 10 giorni rispetto a unità di globuli rossi conservate >= 21 giorni, in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca complessa e che potrebbero necessitare di una trasfusione di globuli rossi. L'ipotesi principale è che vi sia una differenza clinicamente importante tra gli effetti delle unità di globuli rossi a conservazione più breve e le unità di globuli rossi a conservazione più lunga sugli esiti clinici e sul rischio di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1481

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Fairview Southdale Hospital/University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Health Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Duke University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37323
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Lukes Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Vascular Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 12 anni
  • >= 40 kg di peso corporeo
  • Cardiochirurgia complessa programmata con utilizzo programmato di sternotomia mediana.
  • I pazienti di età ≥ 18 anni devono avere un punteggio di probabilità TRUST (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool) ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di prodotti sanguigni
  • La chirurgia pianificata è minimamente invasiva
  • Storia nota di reazioni trasfusionali
  • Requisito per prodotti lavati, prodotti a volume ridotto o prodotti con soluzione additiva rimossa
  • Prevista cianosi residua con saturazione di O2 < 90
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) supporto pre-operatorio o necessità pianificata post-operatoria
  • Shock cardiogeno che richiede il posizionamento preoperatorio di una pompa a palloncino intra-aortico (IABP) (non è escluso l'IABP eseguito per angina instabile o profilattica per bassa frazione di eiezione)
  • Arresto circolatorio ipotermico profondo pianificato (DHCA)
  • Disfunzione renale che richiede terapie sostitutive renali preoperatorie come l'emodialisi (HD) o l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH)
  • Uso pianificato di un'alternativa all'eparina, ad es. bivalirudina
  • Uso pianificato di donazioni autologhe o dirette
  • - Precedente trasfusione di globuli rossi durante il ricovero per la chirurgia qualificante per lo studio
  • Precedente randomizzazione nello studio RECESS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unità di globuli rossi a più breve conservazione
Unità di globuli rossi conservate <= 10 giorni
Biologico: Unità di globuli rossi immagazzinate
Conservazione di unità di globuli rossi leucodepleti prima della conservazione
Comparatore attivo: Unità di globuli rossi a più lunga conservazione
Unità di globuli rossi conservate >= 21 giorni
Biologico: Unità di globuli rossi conservate >= 21 giorni
Unità di globuli rossi leucoridotti prima della conservazione conservate >=21 giorni al momento della trasfusione. Può essere AS1, AS3 o AS5. I prodotti congelati, deglicerolizzati, lavati e a volume ridotto sono violazioni del protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio composito di disfunzione multiorgano (MODS) rispetto al basale preoperatorio. I peggiori valori post-operatori di ciascun componente di MODS verranno utilizzati per calcolare la variazione di MODS.
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il MODS di follow-up utilizzato per calcolare il ΔMODS a 7 giorni dal basale preoperatorio era basato sul peggior valore di ciascun componente di MODS osservato fino al giorno 7 postoperatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale dei due si fosse verificato per primo, anche se i valori peggiori per diversi componenti si sono verificati in date diverse. Ai soggetti deceduti durante questo periodo di tempo è stato assegnato il peggior punteggio MODS di follow-up, 24 punti, e ciascun componente di MODS è stato fissato a 4, che è il punteggio peggiore. Se un soggetto non è morto durante questo periodo di tempo ma ha avuto almeno un giorno in cui non è stato possibile valutare il Glasgow Coma Score [soggetto sedato; funzione neurologica non normale in base all'anamnesi preoperatoria (precedente ictus, sequele tumorali o traumatiche, problemi cognitivi, disturbi comportamentali, ecc.) o all'anamnesi intraoperatoria, ma attualmente non valutabile a causa della sedazione], quindi un punteggio MODS postoperatorio è stato impostato come mancante e non è stato calcolato un ΔMODS di 7 giorni. Il punteggio MODS totale va da 0 (il migliore possibile) a 24 punti (il peggiore possibile).
Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
I soggetti sono stati randomizzati per RECESS non prima di un giorno di calendario prima della data pianificata dell'intervento chirurgico e sono stati seguiti per mortalità per tutte le cause fino al giorno 28 post-operatorio, morte o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. In alcuni casi l'intervento è stato rinviato dopo che la randomizzazione era già avvenuta. Se l'intervento chirurgico non si è verificato entro 30 giorni dalla randomizzazione, il soggetto ha concluso lo studio e non è stato considerato valutabile. Se l'intervento chirurgico si è verificato entro 30 giorni dalla randomizzazione e il soggetto ha ricevuto almeno una trasfusione di globuli rossi tra la randomizzazione e 96 ore dopo la fine dell'intervento, il soggetto è stato considerato valutabile. Pertanto, in alcuni soggetti valutabili, il giorno 28 post-operatorio potrebbe essere quasi due mesi dopo la data di randomizzazione. I tempi nell'analisi time-to-event sono iniziati alla randomizzazione.
28 giorni dopo l'intervento
Variazione del punteggio di disfunzione multiorgano rispetto al basale preoperatorio.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento, la dimissione dall'ospedale o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il MODS di follow-up utilizzato per calcolare ΔMODS a 28 giorni dal basale preoperatorio si basava sul peggior valore di ciascun componente di MODS osservato fino al giorno 28 postoperatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo, anche se i valori peggiori per diversi componenti si sono verificati in date diverse. Ai soggetti deceduti durante questo periodo di tempo è stato assegnato il peggior punteggio MODS di follow-up, 24 punti, e ciascun componente di MODS è stato fissato a 4, che è il punteggio peggiore. Se un soggetto non è morto durante questo periodo di tempo ma ha avuto almeno un giorno in cui non è stato possibile valutare il Glasgow Coma Score [soggetto sedato; funzione neurologica non normale in base all'anamnesi preoperatoria (precedente ictus, sequele tumorali o traumatiche, problemi cognitivi, disturbi comportamentali, ecc.) o all'anamnesi intraoperatoria, ma attualmente non valutabile a causa della sedazione], quindi un punteggio MODS postoperatorio è stato impostato come mancante e non è stato calcolato un ΔMODS di 28 giorni. Il punteggio MODS totale va da 0 (il migliore possibile) a 24 punti (il peggiore possibile).
Fino a 28 giorni dopo l'intervento, la dimissione dall'ospedale o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Composito delle principali complicanze postoperatorie intraospedaliere (morte, ictus, infarto del miocardio, insufficienza renale, sepsi/shock settico comprovato dalla coltura)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Composito di eventi cardiaci maggiori (morte, infarto miocardico, bassa gittata cardiaca, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Composito di eventi polmonari maggiori (qualsiasi ventilazione meccanica dalle 48 ore post-operatorie al giorno 7, dimissione dall'ospedale o decesso, qualunque evento si verifichi per primo, o embolia polmonare)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Poiché alcuni soggetti possono sperimentare più periodi di utilizzo del ventilatore, è stata confrontata la durata totale in cui erano su un ventilatore tra i due gruppi.
Fino al giorno 28 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione della creatinina sierica dal valore preoperatorio al peggior valore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione della troponina-I dal valore preoperatorio al peggior valore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione del lattato dal valore preoperatorio al peggior valore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
I livelli di lattato arterioso sono stati aggiustati per renderli paragonabili ai livelli di lattato venoso.
Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione della bilirubina dal valore preoperatorio al peggior valore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione dell'ALT dal valore preoperatorio al peggior valore postoperatorio (solo per soggetti pediatrici)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al giorno 7 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
I soggetti sono stati randomizzati per RECESS non prima di un giorno di calendario prima della data pianificata dell'intervento chirurgico e sono stati seguiti fino al giorno 28 post-operatorio, al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. In alcuni casi l'intervento è stato rinviato dopo che la randomizzazione era già avvenuta. Se l'intervento chirurgico non si è verificato entro 30 giorni dalla randomizzazione, il soggetto ha concluso lo studio e non è stato considerato valutabile. Se l'intervento chirurgico si è verificato entro 30 giorni dalla randomizzazione e il soggetto ha ricevuto almeno una trasfusione di globuli rossi tra la randomizzazione e 96 ore dopo la fine dell'intervento, il soggetto è stato considerato valutabile. Pertanto, in alcuni soggetti valutabili, il giorno 28 post-operatorio potrebbe essere quasi due mesi dopo la data di randomizzazione. I tempi nelle analisi time-to-event vanno dalla randomizzazione al primo movimento intestinale post-operatorio.
Fino al giorno 28 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni al primo cibo solido
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
I soggetti sono stati randomizzati per RECESS non prima di un giorno di calendario prima della data pianificata dell'intervento chirurgico e sono stati seguiti fino al giorno 28 post-operatorio, al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. In alcuni casi l'intervento è stato rinviato dopo che la randomizzazione era già avvenuta. Se l'intervento chirurgico non si è verificato entro 30 giorni dalla randomizzazione, il soggetto ha concluso lo studio e non è stato considerato valutabile. Se l'intervento chirurgico si è verificato entro 30 giorni dalla randomizzazione e il soggetto ha ricevuto almeno una trasfusione di globuli rossi tra la randomizzazione e 96 ore dopo la fine dell'intervento, il soggetto è stato considerato valutabile. Pertanto, in alcuni soggetti valutabili, il giorno 28 post-operatorio potrebbe essere quasi due mesi dopo la data di randomizzazione. I tempi nelle analisi time-to-event vanno dalla randomizzazione al primo alimento solido post-operatorio.
Fino al giorno 28 post-operatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Days Alive e senza ventilatore fino al giorno 28 post-operatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-operatorio
Fino al giorno 28 post-operatorio
Qualsiasi ventilazione meccanica più di 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione fino al giorno 28, dimissione dall'ospedale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
48 ore dopo l'operazione fino al giorno 28, dimissione dall'ospedale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Ortel, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: James George, MD, University of Oklahoma
  • Investigatore principale: James Bussel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Steven Sloan, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Christopher Stowell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Meghan Delaney, DO, University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Investigatore principale: Marie Steiner, MD, University of Minnesota Medical Center Fairview
  • Investigatore principale: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
  • Investigatore principale: Rhonda Cooke, MD, University of Maryland
  • Investigatore principale: Jeff Carson, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • Investigatore principale: Vincent Scavo, MD, Indiana/Ohio Heart
  • Investigatore principale: Wade Fischer, MD, FACS, Froedtert Hospital
  • Investigatore principale: Pampee Young, MD, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Kathy Puca, MD, St. Luke's Hospital
  • Investigatore principale: Arthur Bracey, MD, Texas Heart Institute
  • Investigatore principale: Richard Engleman, MD, Baystate Medical Center
  • Investigatore principale: Philip Greileich, MD, University of Texas
  • Investigatore principale: Kent Berg, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: Robert Hunsaker, MD, St. Elizabeth's Medical Center
  • Investigatore principale: Ronald Miles, MD, Aspirus Medical Center
  • Investigatore principale: Ravindra Karanam, MD, Barnabas Health, Newark Beth Israel Medical Center
  • Investigatore principale: Cornelius Dyke, MD, Sanford Heart Center
  • Investigatore principale: Eldad Hod, MD, Columbia University Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 676
  • U01HL072268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HL072268
  • HL072033
  • HL072291
  • HL072196
  • HL072289
  • HL072248
  • HL072191
  • HL072299
  • HL072305
  • HL072274
  • HL072028
  • HL072359
  • HL072072
  • HL072355
  • HL072283
  • HL072346
  • HL072331
  • HL072290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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