Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doby skladování červených krvinek (RECESS)

22. května 2015 aktualizováno: HealthCore-NERI
Studie RECESS porovná účinky transfuze jednotek červených krvinek uložených <= 10 dní vs. jednotek červených krvinek uložených >= 21 dní u pacientů, kteří podstupují složitou srdeční operaci a pravděpodobně potřebují transfuzi červených krvinek. Primární hypotézou je, že existuje klinicky významný rozdíl mezi účinky kratších skladovacích jednotek červených krvinek a déle skladovaných jednotek červených krvinek na klinické výsledky a riziko úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1481

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Fairview Southdale Hospital/University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Health Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37323
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Lukes Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Vascular Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 12 let
  • >= 40 kg tělesné hmotnosti
  • Plánovaná komplexní kardiochirurgie s plánovaným využitím střední sternotomie.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let musí mít skóre pravděpodobnosti nástroje pro pochopení rizika transfuze (TRUST) ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí krevních produktů
  • Plánovaná operace je minimálně invazivní
  • Známá historie transfuzních reakcí
  • Požadavek na promyté produkty, produkty se sníženým objemem nebo produkty s odstraněným aditivním roztokem
  • Očekávaná reziduální cyanóza se saturací O2 < 90
  • Podpora levé komory (LVAD) nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) předoperačně nebo plánovaná potřeba po operaci
  • Kardiogenní šok vyžadující předoperační umístění intraaortální balónkové pumpy (IABP) (IABP se provádí u nestabilní anginy pectoris nebo profylakticky u nízké ejekční frakce není vyloučeno)
  • Plánovaná hluboká hypotermická zástava oběhu (DHCA)
  • Renální dysfunkce vyžadující předoperační terapie náhrady ledvin, jako je hemodialýza (HD) nebo kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH)
  • Plánované použití alternativy k heparinu, např. bivalirudin
  • Plánované použití autologních nebo řízených darů
  • Předchozí transfuze erytrocytů během hospitalizace pro operaci splňující podmínky pro studii
  • Předchozí randomizace do studie RECESS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednotky červených krvinek s kratší dobou skladování
Jednotky červených krvinek skladované <= 10 dní
Biologický: Uložené jednotky červených krvinek
Před uskladněním uloženy jednotky červených krvinek s leukoredukcí
Aktivní komparátor: Delší skladovatelnost jednotek červených krvinek
Jednotky červených krvinek skladované >= 21 dní
Biologický: Jednotky červených krvinek skladované >= 21 dní
Jednotky leukoredukovaných červených krvinek před uskladněním skladované >=21 dní v době transfuze. Může být AS1, AS3 nebo AS5. Zmrazené, deglycerolizované, umyté produkty a produkty se sníženým objemem jsou porušením protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složeném skóre víceorgánové dysfunkce (MODS) od předoperační výchozí hodnoty. K výpočtu změny MODS budou použity nejhorší pooperační hodnoty každé složky MODS.
Časové okno: Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Následná MODS použitá k výpočtu 7denní ΔMODS z předoperační výchozí hodnoty byla založena na nejhorší hodnotě každé složky MODS pozorované po 7. den po operaci, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, i když nejhorší hodnoty pro různé složky se vyskytly v různých datech. Subjektům, kteří zemřeli během tohoto časového období, bylo přiděleno nejhorší možné skóre MODS při následném sledování, 24 bodů, a každá složka MODS byla stanovena na 4, což je nejhorší skóre. Pokud subjekt během tohoto časového období nezemřel, ale měl alespoň jeden den, kdy skóre Glasgow Coma nemohlo být hodnoceno [subjekt pod sedativy; neurologická funkce není normální předoperační anamnézou (předchozí cévní mozková příhoda, následky nádoru nebo traumatu, kognitivní porucha, porucha chování atd.) nebo intraoperační anamnézou, ale v současné době nelze hodnotit kvůli sedaci], poté pooperační skóre MODS byl nastaven na chybějící a 7denní ΔMODS nebyl vypočten. Celkové skóre MODS se pohybuje od 0 (nejlepší možné) do 24 bodů (nejhorší možné).
Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po operaci
Subjekty byly randomizovány pro RECESS ne dříve než jeden kalendářní den před plánovaným datem operace a byly sledovány pro mortalitu ze všech příčin až do pooperačního dne 28, smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve. V některých případech byla operace odložena poté, co již došlo k randomizaci. Pokud k operaci nedošlo do 30 dnů po randomizaci, subjekt studii ukončil a nebyl považován za hodnotitelný. Pokud k operaci došlo do 30 dnů po randomizaci a subjekt dostal alespoň jednu transfuzi červených krvinek mezi randomizací a 96 hodinami po ukončení operace, subjekt byl považován za hodnotitelný. Proto u několika hodnotitelných subjektů mohl být pooperační den 28 téměř dva měsíce po datu randomizace. Časy v analýze času do události začaly randomizací.
28 dní po operaci
Změna skóre víceorgánové dysfunkce od předoperační výchozí hodnoty.
Časové okno: Do 28 dnů po operaci, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Následná MODS použitá k výpočtu 28denního ΔMODS z předoperační výchozí hodnoty byla založena na nejhorší hodnotě každé složky MODS pozorované během 28. pooperačního dne, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, i když nejhorší hodnoty pro různé složky se vyskytly v různých datech. Subjektům, kteří zemřeli během tohoto časového období, bylo přiděleno nejhorší možné skóre MODS při následném sledování, 24 bodů, a každá složka MODS byla stanovena na 4, což je nejhorší skóre. Pokud subjekt nezemřel během tohoto časového období, ale měl alespoň jeden den, kdy skóre Glasgow Coma nemohlo být hodnoceno [subjekt pod sedativy; neurologická funkce není normální předoperační anamnézou (předchozí cévní mozková příhoda, následky nádoru nebo traumatu, kognitivní porucha, porucha chování atd.) nebo intraoperační anamnézou, ale v současné době nelze hodnotit kvůli sedaci], poté pooperační skóre MODS byl nastaven na chybějící a 28denní ΔMODS nebyl vypočten. Celkové skóre MODS se pohybuje od 0 (nejlepší možné) do 24 bodů (nejhorší možné).
Do 28 dnů po operaci, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Kompozit velkých nemocničních pooperačních komplikací (smrt, mrtvice, infarkt myokardu, renální selhání, kultivačně prokázaná sepse/septický šok)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Složený z hlavních srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, nízký srdeční výdej, komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Složený z hlavních plicních příhod (jakákoli mechanická ventilace od 48 hodin po operaci do 7. dne, propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, nebo plicní embolie)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání ventilace
Časové okno: Do 28. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Vzhledem k tomu, že u některých subjektů může dojít k vícenásobnému používání ventilátoru, byla mezi těmito dvěma skupinami porovnána celková doba, po kterou byli na ventilátoru.
Do 28. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Změna sérového kreatininu z předoperační hodnoty na nejhorší pooperační hodnotu
Časové okno: Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Změna troponinu-I z předoperační hodnoty na nejhorší pooperační hodnotu
Časové okno: Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Změna laktátu z předoperační hodnoty na nejhorší pooperační hodnotu
Časové okno: Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Arteriální hladiny laktátu byly upraveny tak, aby byly srovnatelné s hladinami laktátu v žilách.
Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Změna bilirubinu z předoperační hodnoty na nejhorší pooperační hodnotu
Časové okno: Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Změna ALT z předoperační hodnoty na nejhorší pooperační hodnotu (pouze pro dětské pacienty)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Do 7. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Dny do první stolice
Časové okno: Do 28. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Subjekty byly randomizovány pro RECESS ne dříve než jeden kalendářní den před plánovaným datem operace a byly sledovány až do 28. pooperačního dne, smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve. V některých případech byla operace odložena poté, co již došlo k randomizaci. Pokud k operaci nedošlo do 30 dnů po randomizaci, subjekt studii ukončil a nebyl považován za hodnotitelný. Pokud k operaci došlo do 30 dnů po randomizaci a subjekt dostal alespoň jednu transfuzi červených krvinek mezi randomizací a 96 hodinami po ukončení operace, subjekt byl považován za hodnotitelný. Proto u několika hodnotitelných subjektů mohl být pooperační den 28 téměř dva měsíce po datu randomizace. Časy v analýzách doby do události jsou od randomizace po první pooperační pohyb střev.
Do 28. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Dny do prvního pevného jídla
Časové okno: Do 28. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Subjekty byly randomizovány pro RECESS ne dříve než jeden kalendářní den před plánovaným datem operace a byly sledovány až do 28. pooperačního dne, smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve. V některých případech byla operace odložena poté, co již došlo k randomizaci. Pokud k operaci nedošlo do 30 dnů po randomizaci, subjekt studii ukončil a nebyl považován za hodnotitelný. Pokud k operaci došlo do 30 dnů po randomizaci a subjekt dostal alespoň jednu transfuzi červených krvinek mezi randomizací a 96 hodinami po ukončení operace, subjekt byl považován za hodnotitelný. Proto u několika hodnotitelných subjektů mohl být pooperační den 28 téměř dva měsíce po datu randomizace. Časy v analýzách doby do události jsou od randomizace po první pooperační pevnou stravu.
Do 28. pooperačního dne propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Dny naživu a bez ventilátoru do 28. dne po operaci
Časové okno: Do pooperačního dne 28
Do pooperačního dne 28
Jakékoli mechanické větrání více než 48 hodin po provozu
Časové okno: 48 hodin po operaci až do 28. dne, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
48 hodin po operaci až do 28. dne, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCore-NERI

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ortel, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: James George, MD, University of Oklahoma
  • Vrchní vyšetřovatel: James Bussel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Sloan, MD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Stowell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Delaney, DO, University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Steiner, MD, University of Minnesota Medical Center Fairview
  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Cooke, MD, University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Scavo, MD, Indiana/Ohio Heart
  • Vrchní vyšetřovatel: Wade Fischer, MD, FACS, Froedtert Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pampee Young, MD, Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Puca, MD, St. Luke's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Bracey, MD, Texas Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Engleman, MD, Baystate Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Greileich, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Kent Berg, MD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hunsaker, MD, St. Elizabeth's Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Miles, MD, Aspirus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravindra Karanam, MD, Barnabas Health, Newark Beth Israel Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelius Dyke, MD, Sanford Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eldad Hod, MD, Columbia University Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 676
  • U01HL072268 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HL072268
  • HL072033
  • HL072291
  • HL072196
  • HL072289
  • HL072248
  • HL072191
  • HL072299
  • HL072305
  • HL072274
  • HL072028
  • HL072359
  • HL072072
  • HL072355
  • HL072283
  • HL072346
  • HL072331
  • HL072290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uložené jednotky červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit