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Étude sur la durée de conservation des globules rouges (RECESS)

22 mai 2015 mis à jour par: HealthCore-NERI
L'étude RECESS comparera les effets de la transfusion d'unités de globules rouges conservées <= 10 jours par rapport aux unités de globules rouges conservées >= 21 jours, chez des patients subissant une chirurgie cardiaque complexe et susceptibles d'avoir besoin d'une transfusion de globules rouges. L'hypothèse principale est qu'il existe une différence cliniquement importante entre les effets des unités de globules rouges à stockage plus court et des unités de globules rouges à stockage plus long sur les résultats cliniques et le risque de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1481

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Fairview Southdale Hospital/University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Health Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Duke University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37323
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Lukes Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Vascular Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >= 12 ans
  • >= 40 kg de poids corporel
  • Chirurgie cardiaque complexe programmée avec utilisation prévue d'une sternotomie médiane.
  • Les patients ≥ 18 ans doivent avoir un score de probabilité de Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 3

Critère d'exclusion:

  • Refus de produits sanguins
  • La chirurgie planifiée est peu invasive
  • Antécédents connus de réaction transfusionnelle
  • Exigence pour les produits lavés, les produits à volume réduit ou les produits sans solution additive
  • Cyanose résiduelle attendue avec saturation en O2 < 90
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou assistance à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) avant l'opération ou besoin planifié après l'opération
  • Choc cardiogénique nécessitant la mise en place préopératoire d'une pompe à ballon intra-aortique (IABP) (IABP fait pour l'angor instable ou prophylactiquement pour une faible fraction d'éjection n'est pas exclu)
  • Arrêt circulatoire hypothermique profond planifié (DHCA)
  • Dysfonctionnement rénal nécessitant des thérapies préopératoires de remplacement rénal telles que l'hémodialyse (HD) ou l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH)
  • Utilisation prévue d'une alternative à l'héparine, par ex. bivalirudine
  • Utilisation prévue de dons autologues ou dirigés
  • Transfusion antérieure de globules rouges pendant l'hospitalisation pour la chirurgie éligible à l'étude
  • Randomisation préalable dans l'étude RECESS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Unités de globules rouges à stockage plus court
Unités de globules rouges stockées <= 10 jours
Biologique: Unités de globules rouges stockées
Unités de globules rouges déleucocytées stockées avant stockage
Comparateur actif: Unités de globules rouges à plus longue conservation
Unités de globules rouges stockées >= 21 jours
Biologique: Unités de globules rouges stockées >= 21 jours
Unités de globules rouges déleucocytaires avant stockage stockées >= 21 jours au moment de la transfusion. Peut être AS1, AS3 ou AS5. Les produits congelés, déglycérolés, lavés et à volume réduit sont des violations du protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score composite de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) par rapport à la ligne de base préopératoire. Les pires valeurs postopératoires de chaque composant de MODS seront utilisées pour calculer le changement de MODS.
Délai: Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Le MODS de suivi utilisé pour calculer le ΔMODS sur 7 jours à partir de la ligne de base préopératoire était basé sur la pire valeur de chaque composant du MODS observé au jour postopératoire 7, à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, même si le sujet les pires valeurs pour différents composants se sont produites à des dates différentes. Les sujets décédés au cours de cette période se sont vu attribuer le pire score MODS de suivi possible, 24 points, et chaque composante du MODS a été fixée à 4, ce qui est le pire score. Si un sujet n'est pas décédé pendant cette période mais a eu au moins un jour où le Glasgow Coma Score n'a pas pu être noté [sujet sous sédation ; fonction neurologique non normale d'après les antécédents préopératoires (antécédents d'AVC, séquelles de tumeur ou de traumatisme, troubles cognitifs, trouble du comportement, etc.) ou antécédents peropératoires, mais actuellement incapable d'évaluer en raison de la sédation], puis un score MODS postopératoire a été défini sur manquant et un ΔMODS sur 7 jours n'a pas été calculé. Le score MODS total varie de 0 (le meilleur possible) à 24 points (le pire possible).
Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours après la chirurgie
Les sujets ont été randomisés pour RECESS au plus tôt un jour calendaire avant la date prévue de la chirurgie, et ont été suivis pour la mortalité toutes causes jusqu'au jour 28 postopératoire, le décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité. Dans certains cas, la chirurgie a été reportée après que la randomisation ait déjà eu lieu. Si la chirurgie n'a pas eu lieu dans les 30 jours suivant la randomisation, le sujet a mis fin à l'étude et n'a pas été considéré comme évaluable. Si la chirurgie a eu lieu dans les 30 jours suivant la randomisation et que le sujet a reçu au moins une transfusion de GR entre la randomisation et 96 heures après la fin de la chirurgie, le sujet a été considéré comme évaluable. Par conséquent, chez quelques sujets évaluables, le jour 28 postopératoire pourrait être près de deux mois après la date de randomisation. Les temps dans l'analyse du temps jusqu'à l'événement ont commencé à la randomisation.
28 jours après la chirurgie
Changement du score de dysfonctionnement d'organes multiples par rapport à la ligne de base préopératoire.
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Le MODS de suivi utilisé pour calculer le ΔMODS sur 28 jours à partir de la ligne de base préopératoire était basé sur la pire valeur de chaque composant du MODS observé jusqu'au 28e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, même si le sujet les pires valeurs pour différents composants se sont produites à des dates différentes. Les sujets décédés au cours de cette période se sont vu attribuer le pire score MODS de suivi possible, 24 points, et chaque composante du MODS a été fixée à 4, ce qui est le pire score. Si un sujet n'est pas décédé pendant cette période mais a eu au moins un jour où le Glasgow Coma Score n'a pas pu être noté [sujet sous sédation ; fonction neurologique non normale d'après les antécédents préopératoires (antécédents d'AVC, séquelles de tumeur ou de traumatisme, troubles cognitifs, trouble du comportement, etc.) ou antécédents peropératoires, mais actuellement incapable d'évaluer en raison de la sédation], puis un score MODS postopératoire a été défini sur manquant et un ΔMODS sur 28 jours n'a pas été calculé. Le score MODS total varie de 0 (le meilleur possible) à 24 points (le pire possible).
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Composite des complications postopératoires majeures à l'hôpital (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance rénale, septicémie/choc septique prouvé par culture)
Délai: Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Composé d'événements cardiaques majeurs (décès, infarctus du myocarde, faible débit cardiaque, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire)
Délai: Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Composé d'événements pulmonaires majeurs (toute ventilation mécanique de 48 heures après l'opération au jour 7, sortie de l'hôpital ou décès, selon la première éventualité, ou embolie pulmonaire)
Délai: Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Durée d'aération
Délai: Jusqu'au 28e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Étant donné que certains sujets peuvent connaître plusieurs périodes d'utilisation d'un ventilateur, la durée totale pendant laquelle ils étaient sous ventilateur a été comparée entre les deux groupes.
Jusqu'au 28e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Modification de la créatinine sérique de la valeur préopératoire à la pire valeur postopératoire
Délai: Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Changement de la troponine-I de la valeur préopératoire à la pire valeur postopératoire
Délai: Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Changement de lactate de la valeur préopératoire à la pire valeur postopératoire
Délai: Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Les niveaux de lactate artériel ont été ajustés pour les rendre comparables aux niveaux de lactate veineux.
Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Changement de la bilirubine de la valeur préopératoire à la pire valeur postopératoire
Délai: Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Modification de l'ALT de la valeur préopératoire à la pire valeur postopératoire (pour les sujets pédiatriques uniquement)
Délai: Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Jusqu'au 7e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Jours avant la première selle
Délai: Jusqu'au 28e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Les sujets ont été randomisés pour RECESS au plus tôt un jour calendaire avant la date prévue de la chirurgie, et ont été suivis jusqu'au 28e jour postopératoire, le décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité. Dans certains cas, la chirurgie a été reportée après que la randomisation ait déjà eu lieu. Si la chirurgie n'a pas eu lieu dans les 30 jours suivant la randomisation, le sujet a mis fin à l'étude et n'a pas été considéré comme évaluable. Si la chirurgie a eu lieu dans les 30 jours suivant la randomisation et que le sujet a reçu au moins une transfusion de GR entre la randomisation et 96 heures après la fin de la chirurgie, le sujet a été considéré comme évaluable. Par conséquent, chez quelques sujets évaluables, le jour 28 postopératoire pourrait être près de deux mois après la date de randomisation. Les temps dans les analyses de temps jusqu'à l'événement vont de la randomisation à la première selle postopératoire.
Jusqu'au 28e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Jours avant le premier aliment solide
Délai: Jusqu'au 28e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Les sujets ont été randomisés pour RECESS au plus tôt un jour calendaire avant la date prévue de la chirurgie, et ont été suivis jusqu'au 28e jour postopératoire, le décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité. Dans certains cas, la chirurgie a été reportée après que la randomisation ait déjà eu lieu. Si la chirurgie n'a pas eu lieu dans les 30 jours suivant la randomisation, le sujet a mis fin à l'étude et n'a pas été considéré comme évaluable. Si la chirurgie a eu lieu dans les 30 jours suivant la randomisation et que le sujet a reçu au moins une transfusion de GR entre la randomisation et 96 heures après la fin de la chirurgie, le sujet a été considéré comme évaluable. Par conséquent, chez quelques sujets évaluables, le jour 28 postopératoire pourrait être près de deux mois après la date de randomisation. Les temps dans les analyses de temps jusqu'à l'événement vont de la randomisation au premier aliment solide postopératoire.
Jusqu'au 28e jour postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
Days Alive et Ventilator Free jusqu'au jour 28 après l'opération
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 28
Jusqu'au jour postopératoire 28
Toute ventilation mécanique plus de 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après l'opération jusqu'au jour 28, sortie de l'hôpital ou décès, selon la première éventualité
48 heures après l'opération jusqu'au jour 28, sortie de l'hôpital ou décès, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCore-NERI

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Ortel, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: James George, MD, University of Oklahoma
  • Chercheur principal: James Bussel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Steven Sloan, MD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: Christopher Stowell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Meghan Delaney, DO, University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Chercheur principal: Marie Steiner, MD, University of Minnesota Medical Center Fairview
  • Chercheur principal: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
  • Chercheur principal: Rhonda Cooke, MD, University of Maryland
  • Chercheur principal: Jeff Carson, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • Chercheur principal: Vincent Scavo, MD, Indiana/Ohio Heart
  • Chercheur principal: Wade Fischer, MD, FACS, Froedtert Hospital
  • Chercheur principal: Pampee Young, MD, Vanderbilt University
  • Chercheur principal: Kathy Puca, MD, St. Luke's Hospital
  • Chercheur principal: Arthur Bracey, MD, Texas Heart Institute
  • Chercheur principal: Richard Engleman, MD, Baystate Medical Center
  • Chercheur principal: Philip Greileich, MD, University of Texas
  • Chercheur principal: Kent Berg, MD, University of Florida
  • Chercheur principal: Robert Hunsaker, MD, St. Elizabeth's Medical Center
  • Chercheur principal: Ronald Miles, MD, Aspirus Medical Center
  • Chercheur principal: Ravindra Karanam, MD, Barnabas Health, Newark Beth Israel Medical Center
  • Chercheur principal: Cornelius Dyke, MD, Sanford Heart Center
  • Chercheur principal: Eldad Hod, MD, Columbia University Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2009

Première publication (Estimation)

8 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 676
  • U01HL072268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • HL072268
  • HL072033
  • HL072291
  • HL072196
  • HL072289
  • HL072248
  • HL072191
  • HL072299
  • HL072305
  • HL072274
  • HL072028
  • HL072359
  • HL072072
  • HL072355
  • HL072283
  • HL072346
  • HL072331
  • HL072290

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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