Undersøgelse af varighed af røde blodlegemer (RECESS)
22. maj 2015 opdateret af: HealthCore-NERI
RECESS-studiet vil sammenligne virkningerne af transfusion af røde blodlegemer opbevaret <= 10 dage vs. røde blodlegemer opbevaret >= 21 dage hos patienter, som gennemgår kompleks hjertekirurgi og sandsynligvis har behov for en transfusion af røde blodlegemer.
Den primære hypotese er, at der er en klinisk vigtig forskel mellem virkningerne af røde blodlegemer med kortere opbevaringstid og røde blodlegemer med længere opbevaring på kliniske resultater og dødelighedsrisiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1481
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
- St. Joseph Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Indiana/Ohio Heart
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Fairview Southdale Hospital/University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Health Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Duke University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Heart Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37323
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Veterans Administration Puget Sound
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St. Lukes Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- Aspirus Vascular Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 12 år gammel
- >= 40 kg kropsvægt
- Planlagt kompleks hjertekirurgi med planlagt brug af median sternotomi.
- Patienter ≥ 18 år skal have en transfusionsrisikoforståelsesscoreværktøj (TRUST) sandsynlighedsscore ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af blodprodukter
- Planlagt operation er minimalt invasiv
- Kendt transfusionsreaktionshistorie
- Krav til vaskede produkter, mængdereducerede produkter eller produkter med tilsætningsopløsning fjernet
- Forventet resterende cyanose med O2-mætning < 90
- Left ventricular assist device (LVAD) eller Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) støtte præ-operativt eller planlagt behov post-operativt
- Kardiogent shock, der kræver præoperativ placering af en intra-aorta ballonpumpe (IABP) (IABP udført for ustabil angina eller profylaktisk for lav ejektionsfraktion er ikke udelukket)
- Planlagt dyb hypotermisk cirkulationsarrest (DHCA)
- Renal dysfunktion, der kræver præoperativ nyreudskiftningsterapi såsom hæmodialyse (HD) eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH)
- Planlagt brug af alternativ til heparin, f.eks. bivalirudin
- Planlagt brug af autologe eller rettede donationer
- Forudgående RBC-transfusion under indlæggelse til den studiekvalificerende operation
- Forudgående randomisering i RECESS-studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enheder af røde blodlegemer med kortere opbevaring
Enheder af røde blodlegemer opbevaret <= 10 dage
|
Foropbevaring lagret leukoreducerede røde blodlegemeenheder
|
|
Aktiv komparator: Enheder af røde blodlegemer med længere opbevaring
Enheder af røde blodlegemer opbevaret >= 21 dage
|
Foropbevaring af leukoreducerede røde blodlegemeenheder opbevaret >=21 dage på tidspunktet for transfusion.
Kan være AS1, AS3 eller AS5.
Frosne, deglyceroliserede, vaskede og volumenreducerede produkter er protokolbrud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Composite Multiple Organ Dysfunction Score (MODS) fra den præoperative baseline. De værste postoperative værdier af hver komponent af MODS vil blive brugt til at beregne ændringen i MODS.
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Opfølgnings-MODS, der blev brugt til at beregne 7-dages ΔMODS fra pre-op baseline, var baseret på den værste værdi af hver komponent af MODS observeret gennem post-op dag 7, hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtrådte først, selv hvis en forsøgspersons værste værdier for forskellige komponenter fandt sted på forskellige datoer.
Forsøgspersoner, der døde i denne tidsperiode, fik tildelt den værst mulige opfølgende MODS-score, 24 point, og hver komponent af MODS blev sat til 4, hvilket er den dårligste score.
Hvis en forsøgsperson ikke døde i løbet af denne periode, men havde mindst én dag, hvor Glasgow Coma Score ikke kunne opnås [subjekt bedøvet; neurologisk funktion er ikke normal ved præoperationshistorie (tidligere slagtilfælde, tumor- eller traumefølger, kognitivt udfordret, adfærdsforstyrrelse osv.) eller intraoperativ historie, men i øjeblikket ude af stand til at vurdere på grund af sedation], derefter en post-op MODS-score var indstillet til manglende, og en 7-dages ΔMODS blev ikke beregnet.
Den samlede MODS-score varierer fra 0 (bedst mulig) til 24 point (dårligst muligt).
|
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til RECESS tidligst en kalenderdag før den planlagte operationsdato og blev fulgt med hensyn til dødelighed af alle årsager indtil postoperativ dag 28, død eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der skete først.
I nogle tilfælde blev operationen udsat, efter at randomiseringen allerede havde fundet sted.
Hvis operation ikke fandt sted inden for 30 dage efter randomisering, afsluttede forsøgspersonen undersøgelsen og blev ikke anset for at kunne evalueres.
Hvis operation fandt sted inden for 30 dage efter randomisering, og forsøgspersonen modtog mindst én RBC-transfusion mellem randomisering og 96 timer efter operationens afslutning, blev forsøgspersonen anset for at kunne evalueres.
Hos nogle få evaluerbare forsøgspersoner kunne postoperativ dag 28 derfor være næsten to måneder efter randomiseringsdatoen.
Tiderne i time-to-hændelse-analysen startede ved randomisering.
|
28 dage efter operationen
|
|
Ændring i multipel organdysfunktionsscore fra præoperativ baseline.
Tidsramme: Gennem 28 dage efter operationen, udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
|
Opfølgnings-MODS, der blev brugt til at beregne 28-dages ΔMODS fra pre-op baseline, var baseret på den værste værdi af hver komponent af MODS observeret gennem post-op dag 28, hospitalsudskrivelse eller død, alt efter hvad der indtrådte først, selv hvis en forsøgspersons værste værdier for forskellige komponenter fandt sted på forskellige datoer.
Forsøgspersoner, der døde i denne tidsperiode, fik tildelt den værst mulige opfølgende MODS-score, 24 point, og hver komponent af MODS blev sat til 4, hvilket er den dårligste score.
Hvis en forsøgsperson ikke døde i løbet af denne periode, men havde mindst én dag, hvor Glasgow Coma Score ikke kunne scores[subjekt bedøvet; neurologisk funktion er ikke normal ved præoperationshistorie (tidligere slagtilfælde, tumor- eller traumefølger, kognitivt udfordret, adfærdsforstyrrelse osv.) eller intraoperativ historie, men i øjeblikket ude af stand til at vurdere på grund af sedation], derefter en post-op MODS-score var indstillet til manglende, og en 28-dages ΔMODS blev ikke beregnet.
Den samlede MODS-score varierer fra 0 (bedst mulig) til 24 point (dårligst muligt).
|
Gennem 28 dage efter operationen, udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Sammensætning af større postoperative komplikationer på hospitalet (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyresvigt, kulturbevist sepsis/septisk shock)
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Sammensætning af større hjertehændelser (død, myokardieinfarkt, lavt hjerteoutput, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation)
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Sammensat af større lungehændelser (enhver mekanisk ventilation fra 48 timer efter operation til dag 7, udskrivelse eller død fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først, eller lungeemboli)
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Ventilationsvarighed
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 28, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Fordi nogle forsøgspersoner kan opleve flere perioder med respiratorbrug, blev den samlede varighed, de var i respirator, sammenlignet mellem de to grupper.
|
Gennem postoperativ dag 28, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring i serumkreatinin fra præoperativ værdi til værste postoperativ værdi
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Ændring i Troponin-I fra præoperativ værdi til værste postoperativ værdi
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Ændring i laktat fra præoperativ værdi til værste postoperativ værdi
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
De arterielle lactatniveauer blev justeret for at gøre dem sammenlignelige med venøse lactatniveauer.
|
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring i bilirubin fra præoperativ værdi til værste postoperativ værdi
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Ændring i ALT fra præoperativ værdi til værste postoperativ værdi (kun for pædiatriske forsøgspersoner)
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Dage til første tarmbevægelse
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 28, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til RECESS ikke tidligere end én kalenderdag før den planlagte operationsdato og blev fulgt indtil postoperativ dag 28, død eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der skete først.
I nogle tilfælde blev operationen udsat, efter at randomiseringen allerede havde fundet sted.
Hvis operation ikke fandt sted inden for 30 dage efter randomisering, afsluttede forsøgspersonen undersøgelsen og blev ikke anset for at kunne evalueres.
Hvis operation fandt sted inden for 30 dage efter randomisering, og forsøgspersonen modtog mindst én RBC-transfusion mellem randomisering og 96 timer efter operationens afslutning, blev forsøgspersonen anset for at kunne evalueres.
Hos nogle få evaluerbare forsøgspersoner kunne postoperativ dag 28 derfor være næsten to måneder efter randomiseringsdatoen.
Tidspunkterne i time-to-hændelse analyserne er fra randomisering til første postoperative afføring.
|
Gennem postoperativ dag 28, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Dage til den første faste føde
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 28, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til RECESS ikke tidligere end én kalenderdag før den planlagte operationsdato og blev fulgt indtil postoperativ dag 28, død eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der skete først.
I nogle tilfælde blev operationen udsat, efter at randomiseringen allerede havde fundet sted.
Hvis operation ikke fandt sted inden for 30 dage efter randomisering, afsluttede forsøgspersonen undersøgelsen og blev ikke anset for at kunne evalueres.
Hvis operation fandt sted inden for 30 dage efter randomisering, og forsøgspersonen modtog mindst én RBC-transfusion mellem randomisering og 96 timer efter operationens afslutning, blev forsøgspersonen anset for at kunne evalueres.
Hos nogle få evaluerbare forsøgspersoner kunne postoperativ dag 28 derfor være næsten to måneder efter randomiseringsdatoen.
Tiderne i time-to-hændelse analyserne er fra randomisering til første postoperative fast føde.
|
Gennem postoperativ dag 28, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Days Alive og Ventilator gratis gennem post-op dag 28
Tidsramme: Til og med post-op dag 28
|
Til og med post-op dag 28
|
|
|
Enhver mekanisk ventilation mere end 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer efter operationen til og med dag 28, udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
|
48 timer efter operationen til og med dag 28, udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Ortel, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: James George, MD, University of Oklahoma
- Ledende efterforsker: James Bussel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Steven Sloan, MD, Boston Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Christopher Stowell, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Meghan Delaney, DO, University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Ledende efterforsker: Marie Steiner, MD, University of Minnesota Medical Center Fairview
- Ledende efterforsker: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
- Ledende efterforsker: Rhonda Cooke, MD, University of Maryland
- Ledende efterforsker: Jeff Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Ledende efterforsker: Vincent Scavo, MD, Indiana/Ohio Heart
- Ledende efterforsker: Wade Fischer, MD, FACS, Froedtert Hospital
- Ledende efterforsker: Pampee Young, MD, Vanderbilt University
- Ledende efterforsker: Kathy Puca, MD, St. Luke's Hospital
- Ledende efterforsker: Arthur Bracey, MD, Texas Heart Institute
- Ledende efterforsker: Richard Engleman, MD, Baystate Medical Center
- Ledende efterforsker: Philip Greileich, MD, University of Texas
- Ledende efterforsker: Kent Berg, MD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Robert Hunsaker, MD, St. Elizabeth's Medical Center
- Ledende efterforsker: Ronald Miles, MD, Aspirus Medical Center
- Ledende efterforsker: Ravindra Karanam, MD, Barnabas Health, Newark Beth Israel Medical Center
- Ledende efterforsker: Cornelius Dyke, MD, Sanford Heart Center
- Ledende efterforsker: Eldad Hod, MD, Columbia University Health Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kekre N, Mallick R, Allan D, Tinmouth A, Tay J. The impact of prolonged storage of red blood cells on cancer survival. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68820. doi: 10.1371/journal.pone.0068820. Print 2013.
- Delaney M, Stark PC, Suh M, Triulzi DJ, Hess JR, Steiner ME, Stowell CP, Sloan SR. Massive Transfusion in Cardiac Surgery: The Impact of Blood Component Ratios on Clinical Outcomes and Survival. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1777-1782. doi: 10.1213/ANE.0000000000001926.
- Steiner ME, Ness PM, Assmann SF, Triulzi DJ, Sloan SR, Delaney M, Granger S, Bennett-Guerrero E, Blajchman MA, Scavo V, Carson JL, Levy JH, Whitman G, D'Andrea P, Pulkrabek S, Ortel TL, Bornikova L, Raife T, Puca KE, Kaufman RM, Nuttall GA, Young PP, Youssef S, Engelman R, Greilich PE, Miles R, Josephson CD, Bracey A, Cooke R, McCullough J, Hunsaker R, Uhl L, McFarland JG, Park Y, Cushing MM, Klodell CT, Karanam R, Roberts PR, Dyke C, Hod EA, Stowell CP. Effects of red-cell storage duration on patients undergoing cardiac surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1419-29. doi: 10.1056/NEJMoa1414219.
- Berra L, Coppadoro A, Yu B, Lei C, Spagnolli E, Steinbicker AU, Bloch KD, Lin T, Sammy FY, Warren HS, Fernandez BO, Feelisch M, Dzik WH, Stowell CP, Zapol WM. Transfusion of stored autologous blood does not alter reactive hyperemia index in healthy volunteers. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):56-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825575e6.
- Steiner ME, Assmann SF, Levy JH, Marshall J, Pulkrabek S, Sloan SR, Triulzi D, Stowell CP. Addressing the question of the effect of RBC storage on clinical outcomes: the Red Cell Storage Duration Study (RECESS) (Section 7). Transfus Apher Sci. 2010 Aug;43(1):107-16. doi: 10.1016/j.transci.2010.05.014. Epub 2010 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 676
- U01HL072268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- HL072268
- HL072033
- HL072291
- HL072196
- HL072289
- HL072248
- HL072191
- HL072299
- HL072305
- HL072274
- HL072028
- HL072359
- HL072072
- HL072355
- HL072283
- HL072346
- HL072331
- HL072290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .