Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vörösvértestek tárolási időtartamának vizsgálata (RECESS)

2015. május 22. frissítette: HealthCore-NERI
A RECESS-tanulmány összehasonlítja a több mint 10 napig tárolt vörösvérsejt-egységek és a 21 napnál hosszabb ideig tárolt vörösvérsejt-egységek transzfúziójának hatásait azoknál a betegeknél, akiknél összetett szívműtéten esnek át, és valószínűleg vörösvérsejt-transzfúzióra szorulnak. Az elsődleges hipotézis az, hogy klinikailag fontos különbség van a rövidebb tárolású vörösvértest-egységek és a hosszabb tárolási idejű vörösvértest-egységek klinikai kimenetelre és halálozási kockázatra gyakorolt ​​hatása között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1481

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Fairview Southdale Hospital/University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Health Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Duke University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37323
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Lukes Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Vascular Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 12 éves
  • >= 40 kg testtömeg
  • Tervezett komplex szívműtét medián sternotomia tervezett alkalmazásával.
  • A 18 év feletti betegeknek ≥ 3-as valószínűségi pontszámmal kell rendelkezniük a Transzfúziós Kockázat Megértő Pontozó Eszköz (TRUST) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A vérkészítmények visszautasítása
  • A tervezett műtét minimálisan invazív
  • Ismert transzfúziós reakciók története
  • Követelmény mosott termékekre, csökkentett térfogatú termékekre vagy eltávolított adalékanyagokra
  • Várható reziduális cianózis < 90 O2 telítéssel
  • Bal kamrai asszisztens (LVAD) vagy Extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) támogatás a műtét előtt vagy tervezett műtét után
  • Kardiogén sokk, amely az intraaorta ballonpumpa (IABP) műtét előtti elhelyezését igényli (instabil angina esetén, vagy profilaktikusan alacsony ejekciós frakció esetén az IABP nem kizárt)
  • Tervezett mély hipotermiás keringési leállás (DHCA)
  • Veseműködési zavar, amely a műtét előtti vesepótló kezelést, például hemodialízist (HD) vagy folyamatos vénás hemofiltrációt (CVVH) igényel
  • A heparin alternatívájának tervezett alkalmazása, pl. bivalirudin
  • Autológ vagy irányított adományok tervezett felhasználása
  • Korábbi vörösvértest-transzfúzió a kórházi kezelés során a vizsgálatot minősítő műtéthez
  • Előzetes randomizálás a RECESS vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rövidebb tárolású vörösvérsejt-egységek
<= 10 napig tárolt vörösvérsejt-egységek
Tárolás előtti leukoredukált vörösvértest-egységek tárolva
Aktív összehasonlító: Hosszabb tárolású vörösvérsejt-egységek
Több mint 21 napig tárolt vörösvérsejt-egységek
Előtárolás előtti leukoredukált vörösvérsejt-egységek, amelyeket a transzfúzió időpontjában >=21 napig tároltak. Lehet AS1, AS3 vagy AS5. A fagyasztott, glicerinmentesített, mosott és csökkentett térfogatú termékek a protokoll megszegését jelentik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett többszörös szervi diszfunkció pontszámának (MODS) változása a műtét előtti kiindulási állapothoz képest. A MODS egyes összetevőinek legrosszabb műtét utáni értékeit fogják használni a MODS változásának kiszámításához.
Időkeret: A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A 7 napos ΔMODS kiszámításához használt követési MODS a műtét előtti kiindulási értékhez képest a MODS egyes összetevőinek legrosszabb értékén alapult, amelyet a műtét utáni 7. napon, a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig figyeltek meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb, még akkor is, ha az alany a különböző összetevők legrosszabb értékei különböző időpontokban fordultak elő. Azok az alanyok, akik ebben az időszakban haltak meg, a lehető legrosszabb követési MODS-pontszámot kapták, 24 pontot, és a MODS minden egyes összetevőjét 4-re, azaz a legrosszabb pontszámra állítottuk. Ha egy alany nem halt meg ezalatt az időszak alatt, de volt legalább egy olyan napja, amikor a Glasgow-i kóma pontszámot nem lehetett pontozni [az alany elaltatva; a neurológiai funkció nem normális a műtét előtti anamnézisben (korábbi stroke, tumor vagy trauma következményei, kognitív zavarok, viselkedési rendellenesség stb.) vagy műtéten belüli anamnézis, de jelenleg nem értékelhető a szedáció miatt], majd a műtét utáni MODS pontszám hiányzó értékre volt állítva, és a 7 napos ΔMODS nem lett kiszámítva. A MODS összpontszáma 0 (lehető legjobb) és 24 pont (lehető legrosszabb) között mozog.
A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nappal a műtét után
Az alanyokat a műtét tervezett időpontja előtt legkorábban egy naptári nappal RECESS-re randomizálták, és minden okból bekövetkező mortalitás tekintetében a műtétet követő 28. napig, a halálozásig vagy a vizsgálat visszavonásáig követték őket, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Egyes esetekben a műtétet elhalasztották, miután a randomizáció már megtörtént. Ha a véletlen besorolást követő 30 napon belül nem történt műtét, az alany befejezte a vizsgálatot, és nem tekinthető értékelhetőnek. Ha a műtét a randomizálást követő 30 napon belül megtörtént, és az alany legalább egy vörösvértest-transzfúziót kapott a randomizálás és a műtét befejezése után 96 órával, az alany értékelhetőnek minősült. Ezért néhány értékelhető alanynál a posztoperatív 28. nap közel két hónappal a randomizálás időpontja után lehet. Az eseményekig eltelt idő elemzésének időpontjai a véletlen besorolástól kezdődnek.
28 nappal a műtét után
A többszervi diszfunkció pontszámának változása a műtét előtti kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A műtétet követő 28 napon belül, a kórházi elbocsátás vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A 28 napos ΔMODS kiszámításához használt követési MODS a műtét előtti kiindulási értékhez képest a MODS egyes összetevőinek legrosszabb értékén alapult, amelyet a műtét utáni 28. napig, a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig figyeltek meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb, még akkor is, ha az alany a különböző összetevők legrosszabb értékei különböző időpontokban fordultak elő. Azok az alanyok, akik ebben az időszakban haltak meg, a lehető legrosszabb követési MODS-pontszámot kapták, 24 pontot, és a MODS minden egyes összetevőjét 4-re, azaz a legrosszabb pontszámra állítottuk. Ha egy alany nem halt meg ezalatt az időszak alatt, de volt legalább egy olyan napja, amikor a Glasgow-i kóma pontszámát nem lehetett pontozni [alany szedálva; a neurológiai funkció nem normális a műtét előtti anamnézisben (korábbi stroke, tumor vagy trauma következményei, kognitív zavarok, viselkedési rendellenesség stb.) vagy műtéten belüli anamnézis, de jelenleg nem értékelhető a szedáció miatt], majd a műtét utáni MODS pontszám hiányzóra lett állítva, és a 28 napos ΔMODS nem került kiszámításra. A MODS összpontszáma 0 (lehető legjobb) és 24 pont (lehető legrosszabb) között mozog.
A műtétet követő 28 napon belül, a kórházi elbocsátás vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Súlyos kórházi posztoperatív szövődmények (halál, szélütés, szívinfarktus, veseelégtelenség, tenyésztéssel bizonyított szepszis/szeptikus sokk) összessége
Időkeret: A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Főbb kardiális események összessége (halál, szívinfarktus, alacsony szívteljesítmény, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció)
Időkeret: A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Jelentősebb tüdőbetegségek összessége (bármilyen mechanikus lélegeztetés a műtét utáni 48 órától a 7. napig, kórházi elbocsátás vagy halál, amelyik előbb következik be, vagy tüdőembólia)
Időkeret: A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Szellőztetés időtartama
Időkeret: A műtétet követő 28. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Mivel egyes alanyok többször is lélegeztetőgépet használnak, a lélegeztetőgépen töltött teljes időtartamot összehasonlították a két csoport között.
A műtétet követő 28. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A szérum kreatininszintjének változása a műtét előtti értékről a legrosszabb posztoperatív értékre
Időkeret: A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A Troponin-I változása a műtét előtti értékről a legrosszabb posztoperatív értékre
Időkeret: A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A laktát változása a műtét előtti értékről a legrosszabb posztoperatív értékre
Időkeret: A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az artériás laktátszinteket úgy állítottuk be, hogy összehasonlíthatóak legyenek a vénás laktátszintekkel.
A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A bilirubin változása a műtét előtti értékről a legrosszabb posztoperatív értékre
Időkeret: A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az ALT változása a műtét előtti értékről a legrosszabb posztoperatív értékre (csak gyermekgyógyászati ​​alanyoknál)
Időkeret: A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A műtétet követő 7. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Napok az első bélmozgásig
Időkeret: A műtétet követő 28. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az alanyokat legkorábban a műtét tervezett időpontja előtt egy naptári nappal RECESS-re randomizálták, és a műtétet követő 28. napig, a halálig vagy a vizsgálat visszavonásáig követték őket, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Egyes esetekben a műtétet elhalasztották, miután a randomizáció már megtörtént. Ha a véletlen besorolást követő 30 napon belül nem történt műtét, az alany befejezte a vizsgálatot, és nem tekinthető értékelhetőnek. Ha a műtét a randomizálást követő 30 napon belül megtörtént, és az alany legalább egy vörösvértest-transzfúziót kapott a randomizálás és a műtét befejezése után 96 órával, az alany értékelhetőnek minősült. Ezért néhány értékelhető alanynál a posztoperatív 28. nap közel két hónappal a randomizálás időpontja után lehet. Az eseményig eltelt idő elemzésében az időpontok a randomizálástól az első posztoperatív székletürítésig terjednek.
A műtétet követő 28. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Napok az első szilárd táplálékig
Időkeret: A műtétet követő 28. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az alanyokat legkorábban a műtét tervezett időpontja előtt egy naptári nappal RECESS-re randomizálták, és a műtétet követő 28. napig, a halálig vagy a vizsgálat visszavonásáig követték őket, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Egyes esetekben a műtétet elhalasztották, miután a randomizáció már megtörtént. Ha a véletlen besorolást követő 30 napon belül nem történt műtét, az alany befejezte a vizsgálatot, és nem tekinthető értékelhetőnek. Ha a műtét a randomizálást követő 30 napon belül megtörtént, és az alany legalább egy vörösvértest-transzfúziót kapott a randomizálás és a műtét befejezése után 96 órával, az alany értékelhetőnek minősült. Ezért néhány értékelhető alanynál a posztoperatív 28. nap közel két hónappal a randomizálás időpontja után lehet. Az eseményig eltelt idő elemzésében az időpontok a randomizálástól az első posztoperatív szilárd táplálékig terjednek.
A műtétet követő 28. napon, a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Napok életben és lélegeztetőgép nélkül a műtét utáni 28. napon
Időkeret: A műtét utáni 28-ig
A műtét utáni 28-ig
Bármilyen mechanikus szellőztetés több mint 48 órával a művelet után
Időkeret: 48 órával a műtét után a 28. napig, a kórházból való elbocsátás vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
48 órával a műtét után a 28. napig, a kórházból való elbocsátás vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Ortel, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Paul Ness, MD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: James George, MD, University of Oklahoma
  • Kutatásvezető: James Bussel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Kutatásvezető: Richard Kaufman, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Steven Sloan, MD, Boston Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Christopher Stowell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Meghan Delaney, DO, University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kutatásvezető: Marie Steiner, MD, University of Minnesota Medical Center Fairview
  • Kutatásvezető: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
  • Kutatásvezető: Rhonda Cooke, MD, University of Maryland
  • Kutatásvezető: Jeff Carson, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • Kutatásvezető: Vincent Scavo, MD, Indiana/Ohio Heart
  • Kutatásvezető: Wade Fischer, MD, FACS, Froedtert Hospital
  • Kutatásvezető: Pampee Young, MD, Vanderbilt University
  • Kutatásvezető: Kathy Puca, MD, St. Luke's Hospital
  • Kutatásvezető: Arthur Bracey, MD, Texas Heart Institute
  • Kutatásvezető: Richard Engleman, MD, Baystate Medical Center
  • Kutatásvezető: Philip Greileich, MD, University of Texas
  • Kutatásvezető: Kent Berg, MD, University of Florida
  • Kutatásvezető: Robert Hunsaker, MD, St. Elizabeth's Medical Center
  • Kutatásvezető: Ronald Miles, MD, Aspirus Medical Center
  • Kutatásvezető: Ravindra Karanam, MD, Barnabas Health, Newark Beth Israel Medical Center
  • Kutatásvezető: Cornelius Dyke, MD, Sanford Heart Center
  • Kutatásvezető: Eldad Hod, MD, Columbia University Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 676
  • U01HL072268 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • HL072268
  • HL072033
  • HL072291
  • HL072196
  • HL072289
  • HL072248
  • HL072191
  • HL072299
  • HL072305
  • HL072274
  • HL072028
  • HL072359
  • HL072072
  • HL072355
  • HL072283
  • HL072346
  • HL072331
  • HL072290

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

3
Iratkozz fel