HIV에 감염되지 않은 성인에서 IL-12 유무에 따른 PENNVAX-B DNA 백신의 안전성 및 면역 반응

포함 기준:

• 참여 HVTN CRS에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 이해도 평가: 지원자는 이 연구와 단계별 연구 결과에 대한 이해를 보여줍니다. 첫 번째 예방 접종 전에 설문지 작성을 완료하고 모든 설문지 항목에 대해 잘못 답한 내용을 이해했음을 구두로 입증합니다.
• HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
• HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고, 위험 감소 상담을 받을 수 있으며, 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
• 등록 전 12개월 동안의 행동을 기준으로 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"으로 평가함
• 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강
• 특정 실험실 값. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 미국 참가자는 음성 FDA 승인 효소 면역분석(EIA)을 받아야 합니다.
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)
• 여성으로 태어난 지원자: 최초 접종 당일 접종 전 실시한 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 임신 검사 음성
• 생식 상태: 여성으로 태어난 지원자는 등록 최소 21일 전부터 임신으로 이어질 수 있거나 생식 가능성이 없거나 성적으로 성행위를 할 수 있는 성행위를 위해 마지막으로 요구되는 프로토콜 클리닉 방문까지 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕
• 여성으로 태어난 지원자는 또한 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 12개월 이내: 과도한 일일 알코올 사용 또는 빈번한 폭음 또는 만성 마리화나 남용 또는 기타 불법 약물 사용
• 등록 전 12개월 이내: 새로 획득하거나 진단된 매독의 병력; 새로 획득한 임질, 비임균성 요도염, 단순 포진 바이러스 2형(HSV2), 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병림프육아종 또는 연성하감
• 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 매독 감염
• 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 잠재적 참가자의 경우 연구 대조군/위약의 신원 문서를 HVTN 080 PSRT에 제공해야 하며 사례별로 적격성을 결정할 것입니다.
• 이전 백신 시험에서 지난 5년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. 이후에 FDA의 허가를 받은 백신이나 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 받은 백신은 예외가 될 수 있습니다.
• 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제. (제외되지 않음: [1] 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 점비 스프레이, [2] 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 또는 [3] 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 투여되는 경구/비경구 코르티코스테로이드 [치료 기간 10일 이하] 등록 최소 30일 전에 완료])
• 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
• 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
• 인플루엔자 백신 이외의 약독화 생백신 1차 접종 전 30일 이내 접종 또는 접종 후 14일 이내 예정
• 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
• HVTN 080 연구의 계획된 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여하려는 의도
• 인플루엔자 백신 또는 약독화 생백신이 아니며 최초 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염, HPV)
• 1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내로 예정된 항원 주사를 통한 알레르기 치료
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
• 아미드계 국소마취제에 대한 알레르기
• 이식된 전자 의료 기기(예: 심박 조율기, 이식형 제세동기)의 존재
• 심실성 빈맥, 심방 세동 또는 빈번한 엑토피와 같은 심장 부정맥의 병력. (제외되지 않음: 부비동 부정맥)
• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력.
• 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
• 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 이상 반응.
• 자가 면역 질환
• 면역결핍
• 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식.
• 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함한 당뇨병 1형 또는 2형. (제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력.)
• 갑상선 절제술 또는 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환
• 에피소드가 심각한 것으로 간주되거나 지난 2년 이내에 약물 치료가 필요한 경우 지난 3년 이내에 혈관 부종
• 고혈압
• BMI > 30kg/m2
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 악성 종양(제외되지 않음: 외과적 절제가 있는 참가자 및 조사관의 추정에 따라 지속적인 치료가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 후속 관찰 기간.)
• 발작 장애
• 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태
• 임신 또는 모유 수유