Segurança e resposta imune à vacina de DNA PENNVAX-B com e sem IL-12 em adultos não infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

• Acesso a um HVTN CRS participante e vontade de ser seguido durante a duração planejada do estudo
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
• Avaliação da compreensão: o voluntário demonstra compreensão deste estudo e dos resultados do Step Study; preenche um questionário antes da primeira vacinação, com demonstração verbal de compreensão de todos os itens do questionário respondidos incorretamente
• Disposto a receber os resultados do teste de HIV
• Disposição para discutir os riscos de infecção pelo HIV, passível de aconselhamento para redução de risco, comprometido em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a última visita clínica de protocolo necessária
• Avaliado pela equipe clínica como sendo de "baixo risco" para infecção por HIV com base em comportamentos nos 12 meses anteriores à inscrição
• Boa saúde geral, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem
• Certos valores laboratoriais. Detalhes sobre este critério podem ser encontrados no protocolo.
• Teste de sangue negativo para HIV-1 e -2: os participantes nos EUA devem ter um imunoensaio enzimático (EIA) negativo aprovado pela FDA.
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HBsAg)
• Anticorpos anti-vírus da hepatite C negativos (anti-HCV) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa do HCV se o anti-HCV for positivo
• Voluntários que nasceram do sexo feminino: teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) negativo no soro ou na urina realizado antes da vacinação no dia da vacinação inicial
• Estado reprodutivo: Uma voluntária nascida do sexo feminino deve concordar em usar contracepção eficaz de forma consistente desde pelo menos 21 dias antes da inscrição até a última visita clínica de protocolo necessária para atividade sexual que possa levar à gravidez, ou não ter potencial reprodutivo, ou ser sexualmente abstinente
• Os voluntários que nasceram do sexo feminino também devem concordar em não buscar a gravidez por meio de métodos alternativos, como inseminação artificial ou fertilização in vitro, até após a última visita clínica de protocolo exigida.

Critério de exclusão:

• Nos 12 meses anteriores à inscrição: uso diário excessivo de álcool ou bebedeira frequente ou abuso crônico de maconha ou qualquer outro uso de drogas ilícitas
• Nos 12 meses anteriores à inscrição: história de sífilis recém-adquirida ou diagnosticada; gonorréia recém-adquirida, uretrite não gonocócica, vírus herpes simplex tipo 2 (HSV2), clamídia, doença inflamatória pélvica (DIP), trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venéreo ou cancróide
• Infecção por sífilis não tratada ou tratada de forma incompleta
• Vacina(s) contra o HIV recebida(s) em um ensaio anterior de vacina contra o HIV. Para participantes em potencial que receberam controle/placebo em um teste de vacina contra o HIV, a documentação da identidade do controle/placebo do estudo deve ser fornecida ao HVTN 080 PSRT, que determinará a elegibilidade caso a caso.
• Vacina(s) experimental(is) não-HIV recebida(s) nos últimos 5 anos em um ensaio de vacina anterior. Exceções podem ser feitas para vacinas que foram subsequentemente licenciadas pelo FDA ou para aquelas que receberam controle/placebo em um ensaio experimental de vacina.
• Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 168 dias antes da primeira vacinação. (Não excluído: [1] spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica; [2] corticosteroides tópicos para dermatite leve e não complicada ou [3] corticosteroides orais/parenterais administrados para condições não crônicas sem probabilidade de recorrência [duração da terapia de 10 dias ou menos com conclusão até 30 dias antes da inscrição])
• Produtos sanguíneos recebidos até 120 dias antes da primeira vacinação
• Imunoglobulina recebida até 60 dias antes da primeira vacinação
• Vacinas vivas atenuadas, exceto vacina contra influenza, recebidas até 30 dias antes da primeira vacinação ou programadas até 14 dias após a injeção
• Agentes de pesquisa investigacional recebidos dentro de 30 dias antes da primeira vacinação
• Intenção de participar de outro estudo de um agente de pesquisa investigacional durante a duração planejada do estudo HVTN 080
• Vacina contra influenza ou quaisquer vacinas que não sejam vacinas vivas atenuadas e tenham sido recebidas até 14 dias antes da primeira vacinação (por exemplo, tétano, pneumocócica, hepatite A ou B, HPV)
• Tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou que sejam agendadas dentro de 14 dias após a primeira vacinação
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual
• Alergia a anestésicos locais do tipo amida
• Presença de dispositivo médico eletrônico implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador cardioversor implantável)
• Uma história de arritmia cardíaca, por exemplo, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial ou ectopia frequente no exame. (Não excluído: arritmia sinusal)
• Condição médica clinicamente significativa, achados de exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica passada com implicações clinicamente significativas para a saúde atual.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica, ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contraindicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reatogenicidade ou a capacidade de um participante de dar consentimento informado
• Reações adversas graves às vacinas, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e/ou dor abdominal.
• Doença auto-imune
• imunodeficiência
• Asma diferente da asma leve e bem controlada.
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo casos controlados apenas com dieta. (Não excluído: história de diabetes gestacional isolada.)
• Tireoidectomia ou doença da tireoide que requer medicação durante os últimos 12 meses
• Angioedema nos últimos 3 anos se os episódios forem considerados graves ou exigirem medicação nos últimos 2 anos
• Hipertensão
• IMC > 30 kg/m2
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais)
• Malignidade (Não excluído: um participante com uma excisão cirúrgica e período de observação subsequente que, na estimativa do investigador, tem uma garantia razoável de cura sustentada ou é improvável que volte a ocorrer durante o período do estudo.)
• Distúrbio convulsivo
• Asplenia: qualquer condição que resulte na ausência de um baço funcional
• Condição psiquiátrica que impede o cumprimento do protocolo
• Grávida ou amamentando