Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę DNA PENNVAX-B z IL-12 i bez IL-12 u dorosłych niezakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

• Dostęp do uczestniczącego CRS HVTN i chęć bycia obserwowanym przez planowany czas trwania badania
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
• Ocena zrozumienia: ochotnik wykazuje zrozumienie tego badania i wyników Step Study; wypełnia kwestionariusz przed pierwszym szczepieniem, demonstrując słownie zrozumienie wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono błędnych odpowiedzi
• Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
• Gotowość do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV, podatność na poradnictwo w zakresie zmniejszenia ryzyka, zobowiązanie do zachowania zachowania zgodnego z niskim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wizyty w klinice wymaganej zgodnie z protokołem
• Oceniony przez personel kliniki jako „niskie ryzyko” zakażenia wirusem HIV na podstawie zachowań w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację
• Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi
• Pewne wartości laboratoryjne. Szczegóły dotyczące tego kryterium znajdują się w protokole.
• Negatywny wynik testu krwi na HIV-1 i -2: uczestnicy z USA muszą mieć ujemny wynik testu immunologicznego zatwierdzonego przez FDA (EIA).
• Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy HCV (PCR), jeśli anty-HCV jest dodatnie
• Ochotniczki urodzone płci żeńskiej: ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu z beta-gonadotropiną kosmówkową (β-HCG) wykonany przed szczepieniem w dniu pierwszego szczepienia
• Status rozrodczy: Wolontariuszka, która urodziła się jako kobieta, musi wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do ostatniej wymaganej wizyty w poradni wymaganej w protokole w związku z aktywnością seksualną, która może prowadzić do ciąży lub nie mieć potencjału rozrodczego lub mieć wpływ seksualny. abstynent
• Wolontariusze, którzy urodzili się jako dziewczynki, muszą również wyrazić zgodę na to, aby nie starać się o ciążę metodami alternatywnymi, takimi jak sztuczne zapłodnienie lub zapłodnienie in vitro, aż do ostatniej wymaganej wizyty w klinice.

Kryteria wyłączenia:

• W ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację: nadmierne codzienne spożywanie alkoholu lub częste upijanie się lub chroniczne nadużywanie marihuany lub jakiekolwiek inne nielegalne narkotyki
• W ciągu 12 miesięcy przed włączeniem: historia nowo nabytej lub zdiagnozowanej kiły; nowo nabyta rzeżączka, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, wirus opryszczki pospolitej typu 2 (HSV2), chlamydia, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), rzęsistek, śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrza, zapalenie odbytnicy, ziarniniak weneryczny lub wrzód wrzodowy
• Nieleczone lub niecałkowicie leczone zakażenie kiłą
• Szczepionki przeciw HIV otrzymane w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciw HIV. W przypadku potencjalnych uczestników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w badaniu dotyczącym szczepionki przeciw HIV, dokumentacja tożsamości badania kontrolnego/placebo musi zostać dostarczona do HVTN 080 PSRT, który określi kwalifikowalność indywidualnie dla każdego przypadku.
• Eksperymentalna(e) szczepionka(i) przeciw wirusowi HIV otrzymana(e) w ciągu ostatnich 5 lat we wcześniejszej próbie szczepionki. Wyjątki mogą dotyczyć szczepionek, które następnie uzyskały licencję FDA lub tych, które otrzymały kontrolę/placebo w eksperymentalnej próbie szczepionki.
• Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem. (Nie wykluczono: [1] kortykosteroidy w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; [2] miejscowe kortykosteroidy w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry lub [3] kortykosteroidy doustne/pozajelitowe podawane w stanach nie przewlekłych, których nie przewiduje się nawrotu [czas trwania leczenia 10 dni lub krócej z zakończeniem co najmniej 30 dni przed zapisem])
• Produkty z krwi otrzymane w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem
• Immunoglobulinę otrzymano w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
• Żywe atenuowane szczepionki inne niż szczepionka przeciw grypie otrzymane w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowane w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
• Badacze pracownicy naukowi otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
• Zamiar wzięcia udziału w innym badaniu agenta badawczego w planowanym czasie trwania badania HVTN 080
• Szczepionka przeciw grypie lub szczepionki, które nie są żywymi atenuowanymi szczepionkami i zostały podane w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem (np. tężec, pneumokoki, wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B, HPV)
• Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowanych w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu
• Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).
• Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
• Obecność wszczepionego elektronicznego urządzenia medycznego (np. rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora)
• Arytmia serca w wywiadzie, np. częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków lub częste ektopy podczas badania. (Nie wykluczone: arytmia zatokowa)
• Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna z klinicznie istotnymi implikacjami dla aktualnego stanu zdrowia.
• Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
• Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i (lub) ból brzucha.
• Choroby autoimmunologiczne
• Niedobór odpornościowy
• Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma.
• Cukrzyca typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane samą dietą. (Nie wykluczone: historia izolowanej cukrzycy ciążowej).
• Wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Obrzęk naczynioruchowy w ciągu ostatnich 3 lat, jeśli epizody są uważane za poważne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
• Nadciśnienie
• BMI > 30kg/m2
• Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
• Nowotwór złośliwy (nie wykluczony: uczestnik z chirurgicznym wycięciem i następującym po nim okresem obserwacji, który w ocenie badacza ma uzasadnioną pewność trwałego wyleczenia lub jest mało prawdopodobny nawrót w okresie badania).
• Zaburzenie napadowe
• Asplenia: każdy stan powodujący brak funkcjonalnej śledziony
• Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu
• Ciąża lub karmienie piersią