Безопасность и иммунный ответ на ДНК-вакцину PENNVAX-B с IL-12 и без него у неинфицированных ВИЧ взрослых

Критерии включения:

• Доступ к участвующей CRS HVTN и готовность к сопровождению в течение запланированного периода исследования.
• Способность и желание дать информированное согласие
• Оценка понимания: доброволец демонстрирует понимание данного исследования и результатов поэтапного исследования; заполняет анкету до первой вакцинации, устно демонстрируя понимание всех пунктов анкеты, на которые были даны неправильные ответы
• Готовы получить результаты теста на ВИЧ
• Готовность обсуждать риски заражения ВИЧ, возможность консультирования по снижению риска, приверженность поддержанию поведения, соответствующего низкому риску заражения ВИЧ, во время последнего визита в клинику согласно протоколу
• Оценка персоналом клиники как «низкий риск» инфицирования ВИЧ на основании поведения в течение 12 месяцев до регистрации
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, физикальным осмотром и скрининговыми лабораторными тестами.
• Определенные лабораторные значения. Подробности по этому критерию можно найти в протоколе.
• Отрицательный анализ крови на ВИЧ-1 и -2: участники из США должны иметь отрицательный результат иммуноферментного анализа (ИФА), одобренный FDA.
• Отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Отрицательные антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) или отрицательная полимеразная цепная реакция ВГС (ПЦР), если антитела к ВГС положительные
• Добровольцы, родившиеся женщинами: отрицательный тест на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке или моче, проведенный до вакцинации в день первоначальной вакцинации
• Репродуктивный статус: доброволец, родившийся женщиной, должен дать согласие на постоянное использование эффективных средств контрацепции, начиная не менее чем за 21 день до включения в клинику и заканчивая последним обязательным визитом в клинику по протоколу в связи с сексуальной активностью, которая может привести к беременности, не иметь репродуктивного потенциала или вести половую жизнь. воздерживающийся
• Добровольцы, родившиеся женщинами, также должны согласиться не добиваться беременности с помощью альтернативных методов, таких как искусственное оплодотворение или экстракорпоральное оплодотворение, до последнего визита в клинику, предусмотренного протоколом.

Критерий исключения:

• В течение 12 месяцев до зачисления: чрезмерное ежедневное употребление алкоголя или частые запои, или хроническое злоупотребление марихуаной, или любое другое запрещенное употребление наркотиков.
• В течение 12 месяцев до регистрации: недавно приобретенный или диагностированный сифилис в анамнезе; недавно приобретенная гонорея, негонококковый уретрит, вирус простого герпеса типа 2 (ВПГ2), хламидиоз, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), трихомонады, слизисто-гнойный цервицит, эпидидимит, проктит, венерическая лимфогранулема или мягкий шанкр
• Невылеченная или не полностью вылеченная инфекция сифилиса
• Вакцины против ВИЧ, полученные в ходе предшествующих испытаний вакцины против ВИЧ. Для потенциальных участников, которые получили контроль/плацебо в испытании вакцины против ВИЧ, документация об идентификации исследуемого контроля/плацебо должна быть предоставлена ​​в HVTN 080 PSRT, который будет определять соответствие требованиям в каждом конкретном случае.
• Экспериментальная(ые) вакцина(ы) не против ВИЧ, полученная в течение последних 5 лет в ходе предшествующих испытаний вакцины. Исключения могут быть сделаны для вакцин, которые впоследствии прошли лицензирование FDA или для тех, которые получили контроль/плацебо в экспериментальных испытаниях вакцины.
• Иммунодепрессанты, полученные в течение 168 дней до первой вакцинации. (Не исключены: [1] назальный спрей с кортикостероидами при аллергическом рините; [2] местные кортикостероиды при легком неосложненном дерматите или [3] пероральные/парентеральные кортикостероиды, назначаемые при нехронических состояниях, рецидив которых не ожидается [длительность терапии 10 дней или менее с завершением не менее чем за 30 дней до зачисления])
• Продукты крови, полученные в течение 120 дней до первой вакцинации
• Иммуноглобулин вводили в течение 60 дней до первой вакцинации.
• Живые аттенуированные вакцины, кроме противогриппозной вакцины, введенные в течение 30 дней до первой вакцинации или запланированные в течение 14 дней после инъекции
• Исследовательские агенты, полученные в течение 30 дней до первой вакцинации
• Намерение участвовать в другом исследовании исследовательского агента в течение запланированного периода исследования HVTN 080
• Вакцина против гриппа или любые вакцины, которые не являются живыми аттенуированными вакцинами и были получены в течение 14 дней до первой вакцинации (например, против столбняка, пневмококка, гепатита А или В, ВПЧ)
• Лечение аллергии с помощью инъекций антигена в течение 30 дней до первой вакцинации или запланированных в течение 14 дней после первой вакцинации.
• Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия
• Аллергия на местные анестетики амидного типа.
• Наличие имплантированного электронного медицинского устройства (например, кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора)
• Наличие в анамнезе сердечной аритмии, например наджелудочковой тахикардии, мерцательной аритмии или частых эктопий при осмотре. (Не исключено: синусовая аритмия)
• Клинически значимое заболевание, результаты медицинского осмотра, клинически значимые аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом с клинически значимыми последствиями для текущего состояния здоровья.
• Любое медицинское, психиатрическое, профессиональное или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола, оценки безопасности или реактогенности или способности участника дать информированное согласие.
• Серьезные побочные реакции на вакцины, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и/или боль в животе.
• Аутоиммунное заболевание
• Иммунодефицит
• Астма, кроме легкой, хорошо контролируемой астмы.
• Сахарный диабет типа 1 или типа 2, включая случаи, контролируемые только диетой. (Не исключено: изолированный гестационный диабет в анамнезе.)
• Тиреоидэктомия или заболевание щитовидной железы, требующее медикаментозного лечения в течение последних 12 месяцев.
• Ангионевротический отек в течение последних 3 лет, если эпизоды считаются серьезными или требуется лечение в течение последних 2 лет.
• Гипертония
• ИМТ > 30 кг/м2
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности)
• Злокачественное новообразование (не исключено: участник с хирургическим иссечением и последующим периодом наблюдения, который, по оценке исследователя, имеет достаточную уверенность в устойчивом излечении или маловероятно повторение в течение периода исследования).
• Эпилепсия
• Аспления: любое состояние, приводящее к отсутствию функциональной селезенки.
• Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола
• Беременные или кормящие грудью