Bezpečnost a imunitní odpověď na DNA vakcínu PENNVAX-B s IL-12 a bez IL-12 u dospělých neinfikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

• Přístup k participujícímu HVTN CRS a ochota být sledován po plánovanou dobu trvání studie
• Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
• Posouzení porozumění: dobrovolník prokáže porozumění této studii a výsledkům Krokové studie; vyplní dotazník před prvním očkováním, přičemž slovně prokáže pochopení všech nesprávně zodpovězených položek dotazníku
• Ochota získat výsledky testů na HIV
• Ochota diskutovat o rizicích infekce HIV, přístupná poradenství v oblasti snižování rizik, odhodlání udržovat chování konzistentní s nízkým rizikem expozice HIV během poslední požadované návštěvy protokolu
• Zaměstnanci kliniky vyhodnotili, že mají „nízké riziko“ infekce HIV na základě chování během 12 měsíců před zařazením
• Dobrý celkový zdravotní stav prokázaný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními testy
• Určité laboratorní hodnoty. Podrobnosti o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
• Negativní krevní test na HIV-1 a -2: Účastníci z USA musí mít negativní enzymový imunotest (EIA) schválený FDA.
• Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Negativní protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo negativní polymerázová řetězová reakce HCV (PCR), pokud je anti-HCV pozitivní
• Dobrovolnice, které se narodily jako ženy: negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru nebo moči provedený před očkováním v den prvního očkování
• Reprodukční stav: Dobrovolnice, která se narodila jako žena, musí souhlasit s důsledným používáním účinné antikoncepce nejméně 21 dnů před zařazením do studie až do poslední požadované protokolární návštěvy kliniky kvůli sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství, neměla reprodukční potenciál nebo byla sexuálně motivovaná. abstinent
• Dobrovolníci, kteří se narodili jako ženy, musí také souhlasit s tím, že nebudou usilovat o otěhotnění pomocí alternativních metod, jako je umělé oplodnění nebo oplodnění in vitro, až po poslední požadované protokolární návštěvě kliniky.

Kritéria vyloučení:

• Během 12 měsíců před zápisem: nadměrné denní pití alkoholu nebo časté nadměrné pití nebo chronické zneužívání marihuany nebo jakékoli jiné nezákonné užívání drog
• Během 12 měsíců před zařazením do studie: anamnéza nově získané nebo diagnostikované syfilis; nově získaná kapavka, negonokoková uretritida, virus herpes simplex typu 2 (HSV2), chlamydie, zánětlivé onemocnění pánve (PID), trichomonas, mukopurulentní cervicitida, epididymitida, proktitida, lymfogranuloma venereum nebo chancroid
• Neléčená nebo neúplně léčená infekce syfilis
• Vakcína(y) HIV obdržená v předchozí studii vakcíny proti HIV. U potenciálních účastníků, kteří dostali kontrolu/placebo ve studii vakcíny proti HIV, musí být poskytnuta dokumentace identity kontrolní/placebo studie HVTN 080 PSRT, která určí způsobilost případ od případu.
• Ne-HIV experimentální vakcína(y) obdržená během posledních 5 let v předchozí studii vakcíny. Výjimky mohou být učiněny pro vakcíny, které následně prošly licencí od FDA, nebo pro ty, které dostaly kontrolu/placebo v experimentální studii vakcíny.
• Imunosupresivní léky podány do 168 dnů před první vakcinací. (Nevyloučeno: [1] kortikosteroidní nosní sprej pro alergickou rýmu; [2] topické kortikosteroidy pro mírnou, nekomplikovanou dermatitidu nebo [3] perorální/parenterální kortikosteroidy podávané u nechronických stavů, u nichž se neočekává opakování [délka léčby 10 dnů nebo méně s dokončením alespoň 30 dní před registrací])
• Krevní produkty přijaté do 120 dnů před první vakcinací
• Imunoglobulin podán do 60 dnů před první vakcinací
• Živé atenuované vakcíny jiné než vakcína proti chřipce obdržené do 30 dnů před první vakcinací nebo plánované do 14 dnů po injekci
• Výzkumní výzkumní agenti obdrželi do 30 dnů před první vakcinací
• Záměr zúčastnit se další studie výzkumného výzkumného agenta během plánované doby trvání studie HVTN 080
• Vakcína proti chřipce nebo jakékoli vakcíny, které nejsou živými atenuovanými vakcínami a byly podány během 14 dnů před prvním očkováním (např. tetanus, pneumokok, hepatitida A nebo B, HPV)
• Léčba alergie injekcemi antigenu do 30 dnů před první vakcinací nebo která je naplánována do 14 dnů po první vakcinaci
• Současná antituberkulózní (TB) profylaxe nebo terapie
• Alergie na lokální anestetika amidového typu
• Přítomnost implantovaného elektronického lékařského zařízení (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor)
• Anamnéza srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní nebo časté ektopie při vyšetření. (Nevyloučeno: sinusová arytmie)
• Klinicky významný zdravotní stav, nálezy fyzikálního vyšetření, klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo minulá anamnéza s klinicky významnými důsledky pro současné zdraví.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, pracovní nebo jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo reaktogenity nebo schopnosti účastníka dát informovaný souhlas.
• Závažné nežádoucí reakce na vakcíny včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a/nebo bolest břicha.
• Autoimunitní onemocnění
• Imunodeficience
• Astma jiné než mírné, dobře kontrolované astma.
• Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2, včetně případů kontrolovaných samotnou dietou. (Není vyloučeno: izolovaný gestační diabetes v anamnéze.)
• Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léky během posledních 12 měsíců
• Angioedém během posledních 3 let, pokud jsou epizody považovány za závažné nebo vyžadovaly léčbu během posledních 2 let
• Hypertenze
• BMI > 30 kg/m2
• Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření)
• Malignita (Nevylučuje se: účastník s chirurgickou excizí a následnou dobou pozorování, která má podle odhadu zkoušejícího přiměřenou jistotu trvalého vyléčení nebo je nepravděpodobné, že by se v průběhu studie opakovala.)
• Záchvatová porucha
• Asplenie: jakýkoli stav vedoucí k absenci funkční sleziny
• Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu
• Těhotné nebo kojící