Sikkerhed for og immunrespons på PENNVAX-B DNA-vaccinen med og uden IL-12 hos HIV-uinficerede voksne

Inklusionskriterier:

• Adgang til et deltagende HVTN CRS og vilje til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen
• Evne og vilje til at give informeret samtykke
• Vurdering af forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne undersøgelse og resultaterne af trinstudiet; udfylder et spørgeskema før første vaccination, med mundtlig demonstration af forståelse af alle spørgsmål i spørgeskemaet, der er besvaret forkert
• Vil gerne modtage HIV-testresultater
• Vilje til at diskutere HIV-infektionsrisici, modtagelig for risikoreduktionsrådgivning, forpligtet til at opretholde adfærd i overensstemmelse med lav risiko for HIV-eksponering gennem det sidste krævede protokolklinikbesøg
• Vurderet af klinikpersonalet som værende i "lav risiko" for HIV-infektion på baggrund af adfærd inden for de 12 måneder forud for indskrivning
• Godt generelt helbred som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests
• Visse laboratorieværdier. Nærmere oplysninger om dette kriterium kan findes i protokollen.
• Negativ HIV-1 og -2 blodprøve: Amerikanske deltagere skal have en negativ FDA-godkendt enzymimmunoassay (EIA).
• Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
• Negative anti-hepatitis C-virus-antistoffer (anti-HCV) eller negativ HCV-polymerasekædereaktion (PCR), hvis anti-HCV er positiv
• Frivillige, der er født kvinder: negativ serum eller urin beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført før vaccination på dagen for den første vaccination
• Reproduktiv status: En frivillig, der er født kvinde, skal acceptere konsekvent at bruge effektiv prævention fra mindst 21 dage før tilmelding gennem det sidste krævede protokol klinikbesøg for seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, eller ikke være af reproduktivt potentiale, eller være seksuelt afholdende
• Frivillige, der er født kvinder, skal også acceptere ikke at søge graviditet gennem alternative metoder, såsom kunstig befrugtning eller in vitro fertilisering, før efter det sidste krævede protokol klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

• Inden for de 12 måneder forud for tilmelding: overdreven daglig alkoholbrug eller hyppigt alkoholforbrug eller kronisk marihuanamisbrug eller anden ulovlig brug af stoffer
• Inden for de 12 måneder før tilmelding: en historie med nyerhvervet eller diagnosticeret syfilis; nyerhvervet gonoré, ikke-gonokok urethritis, herpes simplex virus type 2 (HSV2), klamydia, bækkenbetændelse (PID), trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, proctitis, lymfogranuloma venereum eller chancroid
• Ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet syfilisinfektion
• HIV-vaccine(r) modtaget i et tidligere HIV-vaccineforsøg. For potentielle deltagere, der har modtaget kontrol/placebo i et HIV-vaccineforsøg, skal dokumentation for identiteten af ​​undersøgelseskontrollen/placeboen indsendes til HVTN 080 PSRT, som vil afgøre, om det er berettiget fra sag til sag.
• Ikke-hiv-eksperimentelle vaccine(r) modtaget inden for de sidste 5 år i et tidligere vaccineforsøg. Undtagelser kan gøres for vacciner, der efterfølgende har gennemgået licens af FDA eller for dem, der har modtaget kontrol/placebo i et eksperimentelt vaccineforsøg.
• Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 168 dage før første vaccination. (Ikke udelukket: [1] kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis; [2] topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatitis eller [3] orale/parenterale kortikosteroider givet til ikke-kroniske tilstande, der ikke forventes at gentage sig [behandlingens varighed 10 dage eller mindre med udfyldelse mindst 30 dage før tilmelding])
• Blodprodukter modtaget inden for 120 dage før første vaccination
• Immunoglobulin modtaget inden for 60 dage før første vaccination
• Andre levende svækkede vacciner end influenzavaccine modtaget inden for 30 dage før første vaccination eller planlagt inden for 14 dage efter injektion
• Forskningsagenter modtaget inden for 30 dage før første vaccination
• Hensigt om at deltage i en anden undersøgelse af en forskningsagent under den planlagte varighed af HVTN 080-undersøgelsen
• Influenzavaccine eller andre vacciner, der ikke er levende svækkede vacciner og blev modtaget inden for 14 dage før første vaccination (f.eks. stivkrampe, pneumokok, hepatitis A eller B, HPV)
• Allergibehandling med antigeninjektioner inden for 30 dage før første vaccination eller som er planlagt inden for 14 dage efter første vaccination
• Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
• Allergi over for amid-type lokalbedøvelsesmidler
• Tilstedeværelse af implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
• En historie med hjertearytmi, f.eks. supraventrikulær takykardi, atrieflimren eller hyppig ektopi ved undersøgelse. (Ikke udelukket: sinusarytmi)
• Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesfund, klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante implikationer for nuværende helbred.
• Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for protokoloverholdelse, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en deltagers evne til at give informeret samtykke
• Alvorlige bivirkninger af vacciner, herunder anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og/eller mavesmerter.
• Autoimmun sygdom
• Immundefekt
• Anden astma end mild, velkontrolleret astma.
• Diabetes mellitus type 1 eller type 2, herunder tilfælde kontrolleret med diæt alene. (Ikke udelukket: historie med isoleret svangerskabsdiabetes.)
• Thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder
• Angioødem inden for de sidste 3 år, hvis episoder anses for alvorlige eller har krævet medicin inden for de sidste 2 år
• Forhøjet blodtryk
• BMI > 30 kg/m2
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler)
• Malignitet (Ikke udelukket: en deltager med en kirurgisk udskæring og efterfølgende observationsperiode, som efter investigatorens vurdering har en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller sandsynligvis ikke vil gentage sig i løbet af undersøgelsen.)
• Anfaldsforstyrrelse
• Aspleni: enhver tilstand, der resulterer i fravær af en funktionel milt
• Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen
• Gravid eller ammende