Sicurezza e risposta immunitaria al vaccino a DNA PENNVAX-B con e senza IL-12 negli adulti non infetti da HIV

Criterio di inclusione:

• Accesso a un CRS HVTN partecipante e disponibilità a essere seguito per la durata pianificata dello studio
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
• Valutazione della comprensione: il volontario dimostra di aver compreso questo studio e i risultati dello Step Study; completa un questionario prima della prima vaccinazione, con dimostrazione verbale di comprensione di tutti gli elementi del questionario con risposta errata
• Disposto a ricevere i risultati del test HIV
• Disponibilità a discutere i rischi di infezione da HIV, suscettibile di consulenza per la riduzione del rischio, impegnato a mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV durante l'ultima visita clinica del protocollo richiesta
• Valutato dal personale della clinica come a "basso rischio" di infezione da HIV sulla base dei comportamenti nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
• Buone condizioni di salute generale come dimostrato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio di screening
• Alcuni valori di laboratorio. Dettagli su questo criterio possono essere trovati nel protocollo.
• Esame del sangue HIV-1 e -2 negativo: i partecipanti statunitensi devono avere un test immunoenzimatico (EIA) approvato dalla FDA negativo.
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg)
• Anticorpi anti-virus dell'epatite C negativi (anti-HCV) o reazione a catena della polimerasi (PCR) HCV negativa se l'anti-HCV è positivo
• Volontarie nate femmine: test di gravidanza negativo per beta gonadotropina corionica umana (β-HCG) su siero o urine eseguito prima della vaccinazione il giorno della vaccinazione iniziale
• Stato riproduttivo: una volontaria nata femmina deve accettare di utilizzare costantemente una contraccezione efficace da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino all'ultima visita clinica di protocollo richiesta per l'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza, o non avere un potenziale riproduttivo, o essere sessualmente astinente
• Le volontarie nate femmine devono anche accettare di non cercare una gravidanza attraverso metodi alternativi, come l'inseminazione artificiale o la fecondazione in vitro fino a dopo l'ultima visita clinica di protocollo richiesta

Criteri di esclusione:

• Entro i 12 mesi precedenti l'iscrizione: uso quotidiano eccessivo di alcol o frequenti abbuffate o abuso cronico di marijuana o qualsiasi altro uso illecito di droghe
• Entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento: una storia di sifilide di nuova acquisizione o diagnosi; gonorrea di nuova acquisizione, uretrite non gonococcica, virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV2), clamidia, malattia infiammatoria pelvica (PID), trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venereo o cancroide
• Infezione da sifilide non trattata o trattata in modo incompleto
• Vaccini contro l'HIV ricevuti in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV. Per i potenziali partecipanti che hanno ricevuto il controllo/placebo in una sperimentazione del vaccino contro l'HIV, la documentazione dell'identità del controllo/placebo dello studio deve essere fornita all'HVTN 080 PSRT, che determinerà l'idoneità caso per caso.
• Vaccini sperimentali non HIV ricevuti negli ultimi 5 anni in una precedente sperimentazione vaccinale. Possono essere fatte eccezioni per i vaccini che sono stati successivamente autorizzati dalla FDA o per quelli che hanno ricevuto il controllo/placebo in una sperimentazione sperimentale sui vaccini.
• Farmaci immunosoppressori ricevuti entro 168 giorni prima della prima vaccinazione. (Non esclusi: [1] spray nasale a base di corticosteroidi per rinite allergica; [2] corticosteroidi topici per dermatite lieve non complicata o [3] corticosteroidi orali/parenterali somministrati per condizioni non croniche di cui non si prevede una recidiva [durata della terapia 10 giorni o meno con completamento almeno 30 giorni prima dell'immatricolazione])
• Emoderivati ​​ricevuti entro 120 giorni prima della prima vaccinazione
• Immunoglobuline ricevute entro 60 giorni prima della prima vaccinazione
• Vaccini vivi attenuati diversi dal vaccino antinfluenzale ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o programmati entro 14 giorni dopo l'iniezione
• Agenti di ricerca sperimentale ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
• Intenzione a partecipare a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale durante la durata pianificata dello studio HVTN 080
• Vaccino influenzale o qualsiasi vaccino che non sia un vaccino vivo attenuato e ricevuto entro 14 giorni prima della prima vaccinazione (ad esempio, tetano, pneumococco, epatite A o B, HPV)
• Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o programmate entro 14 giorni dalla prima vaccinazione
• Profilassi o terapia antitubercolare (TB) in corso
• Allergia agli anestetici locali di tipo amidico
• Presenza di dispositivo medico elettronico impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile)
• Una storia di aritmia cardiaca, ad esempio tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale o ectopia frequente all'esame. (Non escluso: aritmia sinusale)
• Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o fungerebbe da controindicazione all'aderenza al protocollo, alla valutazione della sicurezza o della reattogenicità o alla capacità di un partecipante di fornire il consenso informato
• Gravi reazioni avverse ai vaccini inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e/o dolore addominale.
• Malattia autoimmune
• Immunodeficienza
• Asma diverso da asma lieve e ben controllato.
• Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta. (Non escluso: storia di diabete gestazionale isolato.)
• Tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi
• Angioedema negli ultimi 3 anni se gli episodi sono considerati gravi o hanno richiesto farmaci negli ultimi 2 anni
• Ipertensione
• IMC > 30 kg/m2
• Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali)
• Malignità (non esclusa: un partecipante con un'escissione chirurgica e il successivo periodo di osservazione che, secondo la stima dello sperimentatore, ha una ragionevole garanzia di una cura sostenuta o è improbabile che si ripresenti durante il periodo dello studio.)
• Disturbo convulsivo
• Asplenia: qualsiasi condizione che comporti l'assenza di una milza funzionante
• Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo
• Incinta o allattamento