Sikkerhet for og immunrespons på PENNVAX-B DNA-vaksinen med og uten IL-12 hos HIV-uinfiserte voksne

Inklusjonskriterier:

• Tilgang til en deltakende HVTN CRS og vilje til å bli fulgt for den planlagte varigheten av studien
• Evne og vilje til å gi informert samtykke
• Vurdering av forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne studien og trinnstudieresultatene; fyller ut et spørreskjema før første vaksinasjon, med verbal demonstrasjon av forståelse av alle spørsmål i spørreskjemaet som er besvart feil
• Villig til å motta HIV-testresultater
• Vilje til å diskutere risikoer for HIV-infeksjon, mottagelig for risikoreduksjonsrådgivning, forpliktet til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom det siste påkrevde klinikkbesøket
• Vurdert av klinikkpersonalet å ha "lav risiko" for HIV-infeksjon på grunnlag av atferd innen 12 måneder før innmelding
• God generell helse som vist av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester
• Visse laboratorieverdier. Detaljer om dette kriteriet finnes i protokollen.
• Negativ HIV-1 og -2 blodprøve: Amerikanske deltakere må ha en negativ FDA-godkjent enzymimmunoassay (EIA).
• Negativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Negative anti-hepatitt C-virus-antistoffer (anti-HCV), eller negativ HCV-polymerasekjedereaksjon (PCR) hvis anti-HCV er positiv
• Frivillige som ble født kvinner: negativ serum eller urin beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utført før vaksinasjon på dagen for første vaksinasjon
• Reproduktiv status: En frivillig som er født kvinne, må godta å konsekvent bruke effektiv prevensjon fra minst 21 dager før innmelding gjennom det siste påkrevde protokollbesøket på klinikken for seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, eller ikke være av reproduktivt potensial, eller være seksuelt avholdende
• Frivillige som er født kvinner må også samtykke i å ikke søke graviditet gjennom alternative metoder, for eksempel kunstig inseminasjon eller in vitro fertilisering før etter det siste påkrevde klinikkbesøket

Ekskluderingskriterier:

• Innen 12 måneder før påmelding: overdreven daglig alkoholbruk eller hyppig overstadig drikking eller kronisk marihuanamisbruk eller annen ulovlig narkotikabruk
• Innen 12 måneder før påmelding: en historie med nylig ervervet eller diagnostisert syfilis; nyervervet gonoré, ikke-gonokokk uretritt, herpes simplex virus type 2 (HSV2), klamydia, bekkenbetennelse (PID), trichomonas, mukopurulent cervicitt, epididymitt, proktitt, lymfogranuloma venereum eller chancroid
• Ubehandlet eller ufullstendig behandlet syfilisinfeksjon
• HIV-vaksine(r) mottatt i en tidligere HIV-vaksineforsøk. For potensielle deltakere som har mottatt kontroll/placebo i en HIV-vaksineutprøving, må dokumentasjon på identiteten til studiekontrollen/placeboen gis til HVTN 080 PSRT, som vil avgjøre kvalifisering fra sak til sak.
• Ikke-HIV-eksperimentelle vaksine(r) mottatt i løpet av de siste 5 årene i en tidligere vaksineforsøk. Unntak kan gjøres for vaksiner som senere har blitt godkjent av FDA eller for de som har fått kontroll/placebo i en eksperimentell vaksineforsøk.
• Immundempende medisiner mottatt innen 168 dager før første vaksinasjon. (Ikke ekskludert: [1] kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt; [2] topikale kortikosteroider for mild, ukomplisert dermatitt eller [3] orale/parenterale kortikosteroider gitt for ikke-kroniske tilstander som ikke forventes å gjenta seg [behandlingslengde 10 dager eller mindre med fullføring minst 30 dager før påmelding])
• Blodprodukter mottatt innen 120 dager før første vaksinasjon
• Immunglobulin mottatt innen 60 dager før første vaksinasjon
• Levende svekkede vaksiner andre enn influensavaksine mottatt innen 30 dager før første vaksinasjon eller planlagt innen 14 dager etter injeksjon
• Forskningsagenter mottatt innen 30 dager før første vaksinasjon
• Hensikt om å delta i en annen studie av en undersøkelsesagent i løpet av den planlagte varigheten av HVTN 080-studien
• Influensavaksine eller andre vaksiner som ikke er levende svekkede vaksiner og ble mottatt innen 14 dager før første vaksinasjon (f.eks. stivkrampe, pneumokokker, hepatitt A eller B, HPV)
• Allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 30 dager før første vaksinasjon eller som er planlagt innen 14 dager etter første vaksinasjon
• Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
• Allergi mot amid-type lokalbedøvelse
• Tilstedeværelse av implantert elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
• En historie med hjertearytmi, for eksempel supraventrikulær takykardi, atrieflimmer eller hyppig ektopi ved undersøkelse. (Ikke ekskludert: sinusarytmi)
• Klinisk signifikant medisinsk tilstand, funn av fysiske undersøkelser, klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante implikasjoner for nåværende helse.
• Enhver medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre, eller tjene som en kontraindikasjon for, protokolloverholdelse, vurdering av sikkerhet eller reaktogenisitet, eller en deltakers evne til å gi informert samtykke
• Alvorlige bivirkninger på vaksiner inkludert anafylaksi og relaterte symptomer som elveblest, respirasjonsvansker, angioødem og/eller magesmerter.
• Autoimmun sykdom
• Immunsvikt
• Annen astma enn mild, godt kontrollert astma.
• Diabetes mellitus type 1 eller type 2, inkludert tilfeller kontrollert med diett alene. (Ikke ekskludert: historie med isolert svangerskapsdiabetes.)
• Thyroidektomi, eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene
• Angioødem i løpet av de siste 3 årene hvis episoder anses som alvorlige eller har krevd medisinering i løpet av de siste 2 årene
• Hypertensjon
• BMI > 30 kg/m2
• Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler)
• Malignitet (Ikke ekskludert: en deltaker med en kirurgisk eksisjon og påfølgende observasjonsperiode som etter etterforskerens vurdering har en rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller som er usannsynlig å gjenta seg i løpet av studien.)
• Anfall lidelse
• Aspleni: enhver tilstand som resulterer i fravær av en funksjonell milt
• Psykiatrisk tilstand som hindrer overholdelse av protokollen
• Gravid eller ammende