공간 유지 장치를 사용한 국소 치조 능선 확대술 (Ridge Mesh)
연조직 관리를 위한 공간 유지 장치와 동시에 INFUSE® 뼈 이식을 활용하여 국소화된 치조 능선 확대술을 평가하기 위한 개방형, 비무작위, 단일 암, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
INFUSE® Bone Graft는 턱에서 빠진 뼈를 대체하기 위해 자신의 뼈(신체의 다른 부위)를 사용하는 대신 사용하도록 FDA의 승인을 받은 장치입니다. INFUSE® Bone Graft는 상업적으로 이용 가능하며 흡수성 콜라겐 스폰지(ACS)에 배치된 재조합 인간 뼈 형태유전 단백질-2(rhBMP 2)의 두 부분으로 구성됩니다. rhBMP-2는 뼈 형성 세포를 수술 부위로 모집하고 국소 세포를 뼈로 바꾸는 유전적으로 변형된 단백질입니다. ACS는 소(소) 힘줄의 Type I 콜라겐으로 만들어집니다. 이것은 rhBMP-2를 제자리에 유지하는 데 도움이 되며 성장하는 뼈를 지지하는 역할을 합니다. 스펀지 자체는 새로운 뼈가 형성됨에 따라 시간이 지나면 재흡수됩니다.
이 연구 연구의 목적은 이 연구 치료가 턱의 상부 앞부분의 뼈 구조를 개선하여 나중에 치과 임플란트를 삽입할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 시판 후 연구는 공간 고정 장치와 함께 INFUSE® Bone Graft의 효과와 안전성을 2단계 절차로 추가 평가하기 위해 설계되었습니다. INFUSE® Bone Graft 임플란트 후 약 6개월 후에 치과 임플란트가 식립됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90049
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- ≥ 18세
- 상악 전치부 융기에 치과 임플란트 예정
- 가임기 환자 및 수술 후 최소 12개월 동안 임신하지 않기로 동의한 환자에 대한 소변 임신 검사 음성
- 양호한 구강 위생 운동을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있음
- 보철 치료 계획이 수립되었습니다.
제외 기준:
- rhBMP-2, 소 유형 I 콜라겐 또는 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
- 티타늄에 알려진 과민증
- 수술 부위는 절제되었거나 현존하는 종양 부위에 있습니다.
- 활성 악성 종양 또는 악성 종양에 대한 현재 치료
- 수술 부위의 활동성 감염
- rhBMP-2/ACS에 대한 사전 노출 이력
- 이전 치조 능선 확대술을 받고 실패한 경우
- 뼈 이식 절차를 손상시키거나 수술 후 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 정량적 측정을 방해하는 병리학
- 현저한 치료되지 않은 치주 질환(> III 등급), 우식 또는 수술 부위 구강의 만성 염증
- 흡연 및 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌 등과 같은 니코틴 함유 제품의 적극적인 사용
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자 또는 알려진 당화혈색소(HgbA1c) 수치 >6.5%
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 수유중인 환자
- 특발성 골다공증을 제외한 대사성 골질환의 병력
- 자가면역 질환(예: 다발성 알레르기, 전신성 홍반성 루푸스, 피부근염 등) 또는 면역 억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군)의 병력
- 다른 치료(예: 방사선 요법, 화학 요법, 스테로이드 요법)로 인한 면역 결핍의 병력
- 실리콘 또는 주사 가능한 콜라겐에 대한 이전 노출에 대한 부작용의 병력
- 수술 전 1개월 이내에 시험적 요법으로 치료를 받거나 연구 기간 동안 시험적 요법으로 치료를 받을 계획인 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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INFUSE® 뼈 이식
모든 연구 참여자는 INFUSE® Bone Graft를 받게 됩니다.
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환자는 0일(수술)에 연조직 관리를 위한 공간 유지 장치와 동시에 ACS에 적용되는 상업적으로 이용 가능한 INFUSE® 뼈 이식 재료로 치료를 받게 됩니다.
후속 방문은 INFUSE® 뼈 이식 재료를 이식한 후 2주 후에 또는 시설의 치료 기준(SOC)에 따라 정기적으로 예정된 시간에 이루어집니다.
환자는 수술 후 약 6개월 후에 최종 연구 종료(EOS) 평가를 위해 시설로 돌아갑니다.
후속 방문과 EOS 방문 사이에 시설의 SOC 일정에 따라 환자를 보게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골내 임플란트 식립에 충분한 치조골 형성
기간: 수술 후 약 6개월
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수술 후 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 INFUSE® 골 이식 배치의 증거, CT 스캔으로 평가한 INFUSE®의 안전성 및 치조 융기 폭의 증가.
기간: 수술 후 약 6개월
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수술 후 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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