Zlokalizowana augmentacja wyrostka zębodołowego za pomocą urządzeń do utrzymania przestrzeni (Ridge Mesh)
15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics
Otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę miejscowej augmentacji wyrostka zębodołowego z wykorzystaniem przeszczepu kostnego INFUSE® równolegle z urządzeniami do utrzymywania przestrzeni w celu zarządzania tkanką miękką
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy to badane leczenie może poprawić strukturę kości górnej przedniej części szczęki u pacjentów, u których zaplanowano operację wszczepienia implantu(-ów) dentystycznego(-ych) w górnej przedniej części jamy ustnej i muszą mieć więcej kości w szczękach, aby podeprzeć implant, aby można było później wstawić implant dentystyczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
INFUSE® Bone Graft to urządzenie zatwierdzone przez FDA do stosowania zamiast własnej kości (z innego miejsca na ciele) w celu zastąpienia brakującej kości w szczęce. INFUSE® Bone Graft jest dostępny w handlu i składa się z 2 części - rekombinowanego ludzkiego Białka Morfogenetycznego Kości-2 (rhBMP 2) umieszczonego na wchłanialnej gąbce kolagenowej (ACS). rhBMP-2 jest genetycznie zmienionym białkiem, które rekrutuje komórki kościotwórcze do obszaru operacyjnego i zmienia miejscowe komórki w kość. ACS jest wytwarzany z kolagenu typu I ze ścięgna wołowego (bydlęcego). Pomaga utrzymać rhBMP-2 na miejscu i działa jako wsparcie dla rosnącej kości. Sama gąbka wchłonie się z czasem, gdy utworzy się nowa kość.
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy to badanie może poprawić strukturę kości górnej przedniej części szczęki, aby można było później wstawić implant dentystyczny. To badanie po wprowadzeniu na rynek zostało zaprojektowane w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu kostnego INFUSE® wraz z urządzeniami podtrzymującymi przestrzeń w procedurze dwuczęściowej. Twoje implanty dentystyczne zostaną umieszczone około 6 miesięcy po wszczepieniu implantu INFUSE® Bone Graft.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający augmentacji kości wyrostka zębodołowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- ≥ 18 lat
- Przeznaczony do wszczepienia implantu dentystycznego w przedni wyrostek zębodołowy szczęki
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentek w wieku rozrodczym i zobowiązujących się nie zajść w ciążę przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu
- Potrafi przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym przestrzegać zasad higieny jamy ustnej
- Opracowano plan leczenia protetycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na rhBMP-2, bydlęcy kolagen typu I lub inne składniki preparatu
- Znana nadwrażliwość na tytan
- Miejsce operowane znajduje się w okolicy usuniętego lub zachowanego guza
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy lub obecne leczenie nowotworu złośliwego
- Aktywna infekcja w miejscu operacyjnym
- Historia wcześniejszej ekspozycji na rhBMP-2/ACS
- Otrzymał i nie powiódł się poprzedni zabieg augmentacji wyrostka zębodołowego
- Patologia, która albo zagroziłaby procedurze przeszczepu kości, albo przeszkadzałaby w uzyskaniu pomiarów ilościowych z pooperacyjnych skanów tomografii komputerowej
- Znaczna nieleczona choroba przyzębia (> stopnia III), próchnica lub przewlekłe zapalenie jamy ustnej w miejscu operowanym
- Aktywne używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, takich jak między innymi tytoń do palenia i do żucia, plaster nikotynowy, guma nikotynowa itp.
- cukrzyca insulinozależna lub ze znanym poziomem hemoglobiny glikowanej (HgbA1c) >6,5%
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Pacjenci w okresie laktacji
- Historia metabolicznej choroby kości, z wyłączeniem idiopatycznej osteoporozy
- Historia choroby autoimmunologicznej (np. udokumentowane liczne alergie, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe itp.) lub choroby immunosupresyjnej (np. ludzki wirus niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności)
- Historia niedoboru odporności spowodowanego innymi metodami leczenia (np. radioterapią, chemioterapią, sterydoterapią)
- Historia niepożądanych reakcji na uprzednią ekspozycję na silikon lub kolagen do wstrzykiwań
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem chirurgicznym lub planowane leczenie terapią eksperymentalną w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeszczep kostny INFUSE®
wszyscy uczestnicy badania otrzymają przeszczep kości INFUSE®
|
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu materiałem INFUSE® Bone Graft nakładanym na OZW jednocześnie z urządzeniami do utrzymywania przestrzeni w celu zarządzania tkanką miękką w dniu 0 (operacja).
Wizyta kontrolna odbędzie się 2 tygodnie po wszczepieniu materiału INFUSE® Bone Graft lub zgodnie z planem standardu opieki (SOC) placówki.
Około 6 miesięcy po zabiegu pacjenci wrócą do placówki w celu przeprowadzenia ostatecznej oceny zakończenia badania (EOS).
Pomiędzy wizytą kontrolną a wizytą EOS pacjenci będą przyjmowani zgodnie z harmonogramem SOC placówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tworzenie kości wyrostka zębodołowego wystarczające do umieszczenia implantów śródkostnych
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po operacji
|
około 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody na pomyślne umieszczenie przeszczepu kostnego INFUSE®, zwiększenie szerokości wyrostka zębodołowego i bezpieczeństwo INFUSE® na podstawie tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po operacji
|
około 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P09-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .