Lokaliseret Alveolar Ridge Augmentation med rumvedligeholdelsesenheder (Ridge Mesh)
15. februar 2012 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics
En åben-label, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse til vurdering af lokaliseret alveolær rygforøgelse ved brug af INFUSE® knogletransplantat samtidig med rumvedligeholdelsesanordninger til håndtering af blødt væv
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om denne undersøgelsesbehandling kan forbedre knoglestrukturen i den øvre forreste del af kæben hos patienter, der er planlagt til operation for at få anbragt et eller flere tandimplantater i den øvre forreste del af deres mund. og skal have mere knogle i kæberne for at understøtte implantatet, så et tandimplantat senere kan indsættes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INFUSE® Bone Graft er en enhed, der er godkendt af FDA til at blive brugt i stedet for at bruge din egen knogle (fra et andet sted på din krop) til at erstatte manglende knogle i din kæbe. INFUSE® Bone Graft er kommercielt tilgængelig og består af 2 dele - rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2 (rhBMP 2) placeret på en absorberbar kollagensvamp (ACS). rhBMP-2 er et genetisk ændret protein, som rekrutterer knogledannende celler til det kirurgiske område og ændrer lokale celler til knogle. ACS er lavet af type I kollagen fra kvæg (kvæg) sener. Det hjælper med at holde rhBMP-2 på plads og fungerer som en støtte for den voksende knogle. Selve svampen vil reabsorberes i tide, efterhånden som den nye knogle dannes.
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om denne undersøgelsesbehandling kan forbedre knoglestrukturen i den øvre forreste del af kæben, så et tandimplantat senere kan indsættes. Denne post-market undersøgelse er designet til yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af INFUSE® Bone Graft, sammen med pladsholdende enheder, i en 2-delt procedure. Dine tandimplantater vil blive placeret cirka 6 måneder efter INFUSE® Bone Graft implantatet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har behov for knogleforstørrelse af den alveolære højderyg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- ≥ 18 år
- Planlagt til tandimplantat i den forreste maksillære alveolære ryg
- Negativ uringraviditetstest for patienter i den fødedygtige alder og aftale om ikke at blive gravid i mindst 12 måneder efter operationen
- I stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder udøvelse af god mundhygiejne
- Der er udarbejdet en protesebehandlingsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for rhBMP-2, bovin type I kollagen eller andre komponenter i formuleringen
- Kendt overfølsomhed over for titanium
- Operationsstedet er i området af en resektioneret eller eksisterende tumor
- Enhver aktiv malignitet eller aktuel behandling for en malignitet
- Aktiv infektion på operationsstedet
- Historie om tidligere eksponering for rhBMP-2/ACS
- Modtaget og mislykkedes en tidligere alveolar ridge augmentation procedure
- Patologi, der enten ville kompromittere en knogletransplantationsprocedure eller interferere med opnåelse af kvantitative målinger fra postoperative computertomografiscanninger
- Betydelig ubehandlet parodontal sygdom (> Grad III), caries eller kronisk betændelse i mundhulen på operationsstedet
- Aktiv brug af nikotinholdige produkter såsom, men ikke begrænset til, ryge- og tyggetobak, nikotinplaster, nikotintyggegummi osv.
- Insulinafhængig diabetiker eller har kendte niveauer af glykeret hæmoglobin (HgbA1c) >6,5 %
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
- Patienter, der ammer
- Anamnese med metabolisk knoglesygdom, eksklusive idiopatisk osteoporose
- Anamnese med autoimmun sygdom (f.eks. dokumenteret multiple allergier, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis osv.) eller immunsuppressiv sygdom (f.eks. human immundefektvirus eller erhvervet immundefekt syndrom)
- Anamnese med immundefekt på grund af andre behandlinger (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, steroidbehandling)
- Anamnese med bivirkninger ved tidligere eksponering for silikone eller injicerbart kollagen
- Behandling med en forsøgsterapi inden for 1 måned før det kirurgiske indgreb eller planlægger at blive behandlet med en forsøgsterapi i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
INFUSE® Knogletransplantat
alle undersøgelsesdeltagere vil modtage INFUSE® Bone Graft
|
Patienterne vil blive behandlet med det kommercielt tilgængelige INFUSE® Bone Graft-materiale påført på en ACS samtidig med rumvedligeholdelsesanordninger til håndtering af blødt væv på dag 0 (kirurgi).
Et opfølgningsbesøg vil finde sted 2 uger efter implantation af INFUSE® Bone Graft-materialet eller som regelmæssigt planlagt i henhold til standarden for pleje (SOC) for anlægget.
Patienter vil vende tilbage til faciliteten for endelige end of Study (EOS) vurderinger ca. 6 måneder efter operationen.
Mellem opfølgningsbesøget og EOS-besøget vil patienter blive set i henhold til SOC-skemaet for anlægget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alveolar ridge knogledannelse tilstrækkelig til at placere endossøse implantater
Tidsramme: cirka 6 måneder efter operationen
|
cirka 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på vellykket placering af INFUSE® knogletransplantat, en stigning i bredden af den alveolære højderyg og sikkerheden ved INFUSE® som vurderet ved CT-scanninger.
Tidsramme: cirka 6 måneder efter operationen
|
cirka 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2012
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P09-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .