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Aumento localizado de la cresta alveolar con dispositivos de mantenimiento del espacio (Ridge Mesh)

15 de febrero de 2012 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar el aumento localizado de la cresta alveolar mediante el uso de injertos óseos INFUSE® junto con dispositivos de mantenimiento de espacio para el manejo de tejidos blandos

El propósito de este estudio de investigación es determinar si este tratamiento de estudio puede mejorar la estructura ósea de la parte frontal superior de la mandíbula en pacientes que están programados para una cirugía para colocar implantes dentales en la parte frontal superior de la boca. y necesitan tener más hueso en sus mandíbulas para soportar el implante, de modo que luego se pueda insertar un implante dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El injerto óseo INFUSE® es un dispositivo aprobado por la FDA para usarse en lugar de usar su propio hueso (de otro sitio de su cuerpo) para reemplazar el hueso faltante en su mandíbula. El injerto óseo INFUSE® está disponible comercialmente y se compone de 2 partes: proteína morfogenética ósea 2 humana recombinante (rhBMP 2) colocada en una esponja de colágeno absorbible (ACS). La rhBMP-2 es una proteína alterada genéticamente que recluta células formadoras de hueso en el área quirúrgica y transforma las células locales en hueso. ACS está hecho de colágeno tipo I de tendón bovino (ganado vacuno). Ayuda a mantener la rhBMP-2 en su lugar y actúa como soporte para el hueso en crecimiento. La esponja misma se reabsorberá con el tiempo a medida que se forme el hueso nuevo.

El propósito de este estudio de investigación es determinar si este tratamiento de estudio puede mejorar la estructura ósea de la parte frontal superior de la mandíbula para que luego se pueda insertar un implante dental. Este estudio posterior a la comercialización se diseñó para evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad del injerto óseo INFUSE®, junto con los dispositivos de retención de espacio, en un procedimiento de dos partes. Sus implantes dentales se colocarán aproximadamente 6 meses después del implante de injerto óseo INFUSE®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que necesitan aumento óseo de la cresta alveolar

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. ≥ 18 años
  3. Programado para implante dental en la cresta alveolar maxilar anterior
  4. Prueba de embarazo en orina negativa para pacientes en edad fértil y acuerdo de no quedar embarazada durante al menos 12 meses después de la cirugía
  5. Capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluido el ejercicio de una buena higiene bucal
  6. Se ha elaborado un plan de tratamiento protésico.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a rhBMP-2, colágeno bovino tipo I u otros componentes de la formulación
  2. Hipersensibilidad conocida al titanio
  3. El sitio de la operación está en el área de un tumor resecado o existente
  4. Cualquier malignidad activa o tratamiento actual para una malignidad
  5. Infección activa en el sitio operatorio
  6. Antecedentes de exposición previa a rhBMP-2/ACS
  7. Recibió y falló un procedimiento anterior de aumento de la cresta alveolar
  8. Patología que comprometería un procedimiento de injerto óseo o interferiría con la obtención de mediciones cuantitativas de tomografías computarizadas posoperatorias
  9. Enfermedad periodontal significativa no tratada (> grado III), caries o inflamación crónica de la cavidad bucal en el lugar de la operación
  10. Uso activo de cualquier producto que contenga nicotina como, entre otros, fumar y mascar tabaco, parches de nicotina, chicles de nicotina, etc.
  11. Diabético insulinodependiente o con niveles conocidos de hemoglobina glicosilada (HgbA1c) >6,5 %
  12. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
  13. Pacientes que están lactando
  14. Antecedentes de enfermedad ósea metabólica, excluida la osteoporosis idiopática
  15. Antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., alergias múltiples documentadas, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, etc.) o enfermedad inmunosupresora (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida)
  16. Antecedentes de inmunodeficiencia debido a otros tratamientos (p. ej., radioterapia, quimioterapia, terapia con esteroides)
  17. Antecedentes de reacción adversa a la exposición previa a silicona o colágeno inyectable
  18. Tratamiento con una terapia en investigación dentro de 1 mes antes del procedimiento quirúrgico o planes para ser tratado con una terapia en investigación durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Injerto Óseo INFUSE®
todos los participantes del estudio recibirán injerto óseo INFUSE®
Dispositivo: Injerto Óseo INFUSE®
Los pacientes serán tratados con el material de injerto óseo INFUSE® disponible comercialmente aplicado a un SCA junto con dispositivos de mantenimiento de espacio para el manejo de tejidos blandos en el día 0 (cirugía). Se realizará una visita de seguimiento 2 semanas después de la implantación del material de injerto óseo INFUSE®, o según lo programado regularmente según el estándar de atención (SOC) para el centro. Los pacientes regresarán al centro para las evaluaciones finales del estudio (EOS) aproximadamente 6 meses después de la cirugía. Entre la visita de seguimiento y la visita EOS, los pacientes serán atendidos según el cronograma SOC del centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Formación ósea de la cresta alveolar suficiente para colocar implantes endoóseos
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses después de la cirugía
aproximadamente 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de la colocación exitosa del injerto óseo INFUSE®, un aumento en el ancho de la cresta alveolar y la seguridad de INFUSE® según lo evaluado por tomografías computarizadas.
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses después de la cirugía
aproximadamente 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Spinal and Biologics

Colaboradores

Averion International Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P09-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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