Lokalizált alveoláris gerincnövelés térfenntartó eszközökkel (Ridge Mesh)
2012. február 15. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics
Nyílt címkés, nem véletlenszerű, egykarú, többközpontú vizsgálat a lokalizált alveoláris gerinc-nagyobbítás értékelésére, az INFUSE® csontgraftot és a lágyszövet-kezelést szolgáló térfenntartó eszközökkel egyidejűleg alkalmazva
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy ez a vizsgálati kezelés javíthatja-e az állkapocs felső elülső részének csontszerkezetét olyan betegeknél, akiknél fogászati implantátum(ok) beültetése miatti műtétet terveznek a szájuk felső elülső részébe. és több csontra van szükségük az állkapcsukban az implantátum alátámasztásához, hogy később fogászati implantátumot be lehessen helyezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az INFUSE® Bone Graft egy, az FDA által jóváhagyott eszköz, amely a saját csontja (a test egy másik helyéről származó) használata helyett használható az állkapocs hiányzó csontjainak pótlására. Az INFUSE® Bone Graft a kereskedelemben kapható, és 2 részből áll - rekombináns humán csontmorfogenetikus fehérje-2-ből (rhBMP 2), amely egy felszívódó kollagén szivacsra (ACS) van elhelyezve. Az rhBMP-2 egy genetikailag módosított fehérje, amely csontképző sejteket toboroz a műtéti területre, és a helyi sejteket csonttá változtatja. Az ACS szarvasmarha-ín I-es típusú kollagénből készül. Segít a helyén tartani az rhBMP-2-t, és támaszként szolgál a növekvő csont számára. Maga a szivacs idővel újra felszívódik, ahogy az új csont kialakul.
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy ez a vizsgálati kezelés javíthatja-e az állkapocs felső elülső részének csontszerkezetét, hogy később fogászati implantátumot be lehessen helyezni. Ezt a forgalomba hozatalt követő tanulmányt az INFUSE® Bone Graft hatékonyságának és biztonságosságának további értékelésére tervezték, valamint a tértartó eszközöket egy 2 részből álló eljárásban. Az Ön fogászati implantátumait körülbelül 6 hónappal az INFUSE® Bone Graft implantátum beültetése után helyezik be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90049
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alveoláris gerinc csontjavítására szoruló betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- ≥ 18 év
- Tervezett fogászati beültetés az elülső maxilláris alveoláris gerincbe
- Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú betegeknél, és beleegyezik abba, hogy a műtét után legalább 12 hónapig nem esik teherbe
- Képes betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást, beleértve a jó szájhigiénia gyakorlását
- Elkészült a fogpótlási kezelési terv.
Kizárási kritériumok:
- Az rhBMP-2-vel, a szarvasmarha I-es típusú kollagénnel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység
- Titánnal szembeni ismert túlérzékenység
- A műtéti hely egy reszekált vagy meglévő daganat területén található
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat jelenlegi kezelése
- Aktív fertőzés a műtéti helyen
- Korábbi rhBMP-2/ACS expozíció története
- Kapott és sikertelen volt egy korábbi alveolaris gerincnövelő eljárás
- Patológia, amely vagy veszélyezteti a csontátültetési eljárást, vagy zavarja a posztoperatív számítógépes tomográfiás vizsgálatok kvantitatív mérési eredményeit
- Jelentős kezeletlen fogágybetegség (> III. fokozat), fogszuvasodás vagy a szájüreg krónikus gyulladása a műtéti helyen
- Bármilyen nikotintartalmú termék aktív használata, például, de nem kizárólagosan, a dohányzás és a rágódohány, a nikotintapasz, a nikotin gumi stb.
- Inzulinfüggő cukorbeteg, vagy ismert glikált hemoglobin (HgbA1c) szintje >6,5%
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját
- Szoptató betegek
- A kórtörténetben előforduló metabolikus csontbetegség, kivéve az idiopátiás csontritkulást
- Autoimmun betegség (pl. dokumentált többszörös allergia, szisztémás lupus erythematosus, dermatomyositis stb.) vagy immunszuppresszív betegség (pl. humán immundeficiencia vírus vagy szerzett immunhiányos szindróma) anamnézisében
- Egyéb kezelések (pl. sugárterápia, kemoterápia, szteroidterápia) miatti immunhiány anamnézisében
- A kórtörténetben előforduló nemkívánatos reakciók a szilikonnak vagy injektálható kollagénnek való korábbi expozíció miatt
- Kezelés vizsgálati terápiával a műtétet megelőző 1 hónapon belül, vagy vizsgálati terápiával történő kezelést tervez a vizsgálati időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
INFUSE® csontgraft
minden vizsgálatban résztvevő INFUSE® csontgraftot kap
|
A betegeket a 0. napon (műtét) a kereskedelemben kapható INFUSE® Bone Graft anyaggal kezelik, amelyet ACS-re helyeznek, egyidejűleg a lágyrészek kezelésére szolgáló térfenntartó eszközökkel.
Az INFUSE® Bone Graft anyag beültetése után 2 héttel, vagy az intézményre vonatkozó gondozási standard (SOC) szerint rendszeresen ütemezett ellenőrző látogatásra kerül sor.
Körülbelül 6 hónappal a műtét után a betegek visszatérnek az intézménybe a vizsgálat végi (EOS) végső értékelésére.
Az utóellenőrzés és az EOS vizit között a betegeket az intézmény SOC menetrendje szerint látják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alveoláris gerinc csontképződése elegendő az endoszeális implantátumok behelyezéséhez
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a műtét után
|
körülbelül 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bizonyíték az INFUSE® csontgraft sikeres elhelyezésére, az alveoláris gerinc szélességének növekedésére és az INFUSE® biztonságosságára a CT-vizsgálatok alapján.
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a műtét után
|
körülbelül 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P09-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a INFUSE® csontgraft
-
MinaPharm PharmaceuticalsIsmeretlen