Aumento localizzato della cresta alveolare con dispositivi di mantenimento dello spazio (Ridge Mesh)
15 febbraio 2012 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics
Uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'aumento localizzato della cresta alveolare utilizzando l'innesto osseo INFUSE® in concomitanza con i dispositivi di mantenimento dello spazio per la gestione dei tessuti molli
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se questo trattamento in studio può migliorare la struttura ossea della parte anteriore superiore della mandibola nei pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico per l'inserimento di uno o più impianti dentali nella parte anteriore superiore della bocca e hanno bisogno di avere più osso nelle mascelle per supportare l'impianto, in modo che un impianto dentale possa essere successivamente inserito.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto osseo INFUSE® è un dispositivo approvato dalla FDA da utilizzare al posto del proprio osso (proveniente da un altro sito del corpo) per sostituire l'osso mancante nella mandibola. L'innesto osseo INFUSE® è disponibile in commercio ed è composto da 2 parti: proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (rhBMP 2) posta su una spugna di collagene assorbibile (ACS). La rhBMP-2 è una proteina geneticamente modificata che recluta le cellule che formano l'osso nell'area chirurgica e trasforma le cellule locali in osso. ACS è costituito da collagene di tipo I da tendine bovino (bovino). Aiuta a mantenere in posizione la rhBMP-2 e funge da supporto per l'osso in crescita. La spugna stessa si riassorbirà nel tempo man mano che si forma il nuovo osso.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se questo trattamento in studio può migliorare la struttura ossea della parte anteriore superiore della mascella in modo da poter successivamente inserire un impianto dentale. Questo studio post-commercializzazione è stato progettato per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza dell'innesto osseo INFUSE®, insieme ai dispositivi di mantenimento dello spazio, in una procedura in 2 parti. I tuoi impianti dentali saranno posizionati a circa 6 mesi dopo l'impianto di innesto osseo INFUSE®.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che necessitano di aumento osseo della cresta alveolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- ≥ 18 anni
- Programmato per impianto dentale nella cresta alveolare mascellare anteriore
- Test di gravidanza sulle urine negativo per pazienti in età fertile e accordo a non rimanere incinta per almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
- In grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio, compreso l'esercizio di una buona igiene orale
- È stato redatto un piano di trattamento protesico.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a rhBMP-2, collagene bovino di tipo I o altri componenti della formulazione
- Ipersensibilità nota al titanio
- Il sito operatorio si trova nell'area di un tumore resecato o esistente
- Qualsiasi tumore maligno attivo o trattamento in corso per un tumore maligno
- Infezione attiva nel sito operatorio
- Storia di precedente esposizione a rhBMP-2/ACS
- Ricevuto e fallito una precedente procedura di aumento della cresta alveolare
- Patologia che comprometterebbe una procedura di innesto osseo o interferirebbe con l'ottenimento di misurazioni quantitative da scansioni tomografiche computerizzate postoperatorie
- Malattia parodontale significativa non trattata (> Grado III), carie o infiammazione cronica del cavo orale nel sito operatorio
- Uso attivo di qualsiasi prodotto contenente nicotina come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tabacco da fumo e da masticare, cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina, ecc.
- Diabete insulino-dipendente o con livelli noti di emoglobina glicata (HgbA1c) >6,5%
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
- Pazienti che stanno allattando
- Storia di malattia ossea metabolica, esclusa l'osteoporosi idiopatica
- Anamnesi di malattia autoimmune (ad esempio, allergie multiple documentate, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, ecc.) o malattia immunosoppressiva (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita)
- Anamnesi di immunodeficienza dovuta ad altri trattamenti (ad es. radioterapia, chemioterapia, terapia steroidea)
- Anamnesi di reazione avversa a precedente esposizione a silicone o collagene iniettabile
- Trattamento con una terapia sperimentale entro 1 mese prima della procedura chirurgica o prevede di essere trattato con una terapia sperimentale durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Innesto osseo INFUSE®
tutti i partecipanti allo studio riceveranno INFUSE® Bone Graft
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I pazienti saranno trattati con il materiale per innesto osseo INFUSE® disponibile in commercio applicato a un ACS in concomitanza con dispositivi di mantenimento dello spazio per la gestione dei tessuti molli il giorno 0 (chirurgia).
Una visita di follow-up avrà luogo 2 settimane dopo l'impianto del materiale per innesto osseo INFUSE®, o come regolarmente programmato secondo lo standard di cura (SOC) per la struttura.
I pazienti torneranno alla struttura per le valutazioni finali di fine studio (EOS) circa 6 mesi dopo l'intervento.
Tra la visita di follow-up e la visita EOS, i pazienti saranno visitati secondo il programma SOC per la struttura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Formazione ossea della cresta alveolare sufficiente per inserire impianti endossei
Lasso di tempo: circa 6 mesi dopo l'intervento
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circa 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza del posizionamento riuscito dell'innesto osseo INFUSE®, un aumento della larghezza della cresta alveolare e la sicurezza di INFUSE® come valutato dalle scansioni TC.
Lasso di tempo: circa 6 mesi dopo l'intervento
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circa 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P09-04
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