Lokalisierte Alveolarkammaugmentation mit Platzerhaltungsgeräten (Ridge Mesh)
15. Februar 2012 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics
Eine offene, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung einer lokalisierten Alveolarkammaugmentation unter Verwendung von INFUSE®-Knochentransplantaten gleichzeitig mit Platzerhaltungsgeräten für das Weichgewebemanagement
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob diese Studienbehandlung die Knochenstruktur des oberen vorderen Teils des Kiefers bei Patienten verbessern kann, bei denen eine Operation geplant ist, bei der ein Zahnimplantat (oder mehrere) Zahnimplantate in den oberen vorderen Teil ihres Mundes eingesetzt werden sollen und müssen mehr Knochen in ihren Kiefern haben, um das Implantat zu stützen, damit später ein Zahnimplantat eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das INFUSE® Bone Graft ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das verwendet werden kann, um fehlenden Knochen in Ihrem Kiefer zu ersetzen, anstatt Ihren eigenen Knochen (von einer anderen Stelle Ihres Körpers) zu verwenden. INFUSE® Bone Graft ist im Handel erhältlich und besteht aus 2 Teilen – rekombinantes humanes knochenmorphogenetisches Protein-2 (rhBMP 2) auf einem resorbierbaren Kollagenschwamm (ACS). Das rhBMP-2 ist ein genetisch verändertes Protein, das knochenbildende Zellen in den Operationsbereich rekrutiert und lokale Zellen in Knochen umwandelt. ACS wird aus Typ-I-Kollagen aus Rindersehne hergestellt. Es hilft, das rhBMP-2 an Ort und Stelle zu halten und wirkt als Stütze für den wachsenden Knochen. Der Schwamm selbst wird mit der Zeit resorbiert, wenn sich der neue Knochen bildet.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob diese Studienbehandlung die Knochenstruktur des oberen vorderen Teils des Kiefers verbessern kann, damit später ein Zahnimplantat eingesetzt werden kann. Diese Post-Market-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von INFUSE® Bone Graft zusammen mit Platzhaltern in einem zweiteiligen Verfahren weiter zu bewerten. Ihre Zahnimplantate werden etwa 6 Monate nach dem INFUSE® Bone Graft-Implantat eingesetzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Knochenaugmentation des Alveolarkamms benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- ≥ 18 Jahre
- Vorgesehen für Zahnimplantate in den vorderen Alveolarkamm des Oberkiefers
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter und Zustimmung, für mindestens 12 Monate nach der Operation nicht schwanger zu werden
- Kann alle studienbezogenen Verfahren einhalten, einschließlich einer guten Mundhygiene
- Ein prothetischer Behandlungsplan wurde erstellt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rhBMP-2, Rinderkollagen Typ I oder anderen Bestandteilen der Formulierung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Titan
- Das Operationsgebiet liegt im Bereich eines resezierten oder vorhandenen Tumors
- Jede aktive Malignität oder aktuelle Behandlung einer Malignität
- Aktive Infektion an der Operationsstelle
- Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber rhBMP-2/ACS
- Hat ein früheres Verfahren zur Augmentation des Alveolarkamms erhalten und ist fehlgeschlagen
- Pathologie, die entweder ein Knochentransplantationsverfahren beeinträchtigen oder die quantitativen Messungen aus postoperativen Computertomographie-Scans beeinträchtigen würde
- Signifikante unbehandelte Parodontitis (> Grad III), Karies oder chronische Entzündung der Mundhöhle an der Operationsstelle
- Aktive Verwendung von nikotinhaltigen Produkten wie Rauch- und Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi usw.
- Insulinabhängiger Diabetiker oder bekannter glykierter Hämoglobin (HgbA1c)-Spiegel >6,5 %
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
- Patienten, die stillen
- Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung, ausgenommen idiopathische Osteoporose
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. dokumentierte multiple Allergien, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis usw.) oder immunsuppressive Erkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus oder erworbenes Immunschwächesyndrom)
- Vorgeschichte von Immunschwäche aufgrund anderer Behandlungen (z. B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Steroidtherapie)
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei vorheriger Exposition gegenüber Silikon oder injizierbarem Kollagen
- Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 1 Monat vor dem chirurgischen Eingriff oder plant, während des Studienzeitraums mit einer Prüftherapie behandelt zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
INFUSE® Knochentransplantat
Alle Studienteilnehmer erhalten INFUSE® Bone Graft
|
Die Patienten werden mit dem im Handel erhältlichen INFUSE® Bone Graft-Material behandelt, das am Tag 0 (Operation) gleichzeitig mit Platzerhaltungsgeräten für das Weichgewebemanagement auf ein ACS aufgetragen wird.
Ein Nachsorgebesuch findet 2 Wochen nach der Implantation des INFUSE® Bone Graft-Materials oder wie regelmäßig gemäß dem Pflegestandard (SOC) für die Einrichtung geplant statt.
Die Patienten kehren etwa 6 Monate nach der Operation zur endgültigen Beurteilung des Studienendes (EOS) in die Einrichtung zurück.
Zwischen dem Nachsorgebesuch und dem EOS-Besuch werden die Patienten gemäß dem SOC-Zeitplan für die Einrichtung untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alveolarkammknochenbildung ausreichend, um enossale Implantate zu platzieren
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach der Operation
|
etwa 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachweis der erfolgreichen Platzierung von INFUSE® Bone Graft, einer Zunahme der Alveolarkammbreite und der Sicherheit von INFUSE®, wie durch CT-Scans beurteilt.
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach der Operation
|
etwa 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P09-04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .