- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00991432
Aumento de rebordo alveolar localizado com dispositivos de manutenção de espaço (Ridge Mesh)
Um estudo aberto, não randomizado, de braço único e multicêntrico para avaliar o aumento localizado do rebordo alveolar utilizando enxerto ósseo INFUSE® simultaneamente com dispositivos de manutenção de espaço para gerenciamento de tecidos moles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enxerto ósseo INFUSE® é um dispositivo aprovado pelo FDA para ser usado em vez de usar seu próprio osso (de outro local do corpo) para substituir o osso ausente em sua mandíbula. O enxerto ósseo INFUSE® está disponível comercialmente e é composto de 2 partes - proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (rhBMP 2) colocada em uma esponja de colágeno absorvível (ACS). A rhBMP-2 é uma proteína geneticamente alterada que recruta células formadoras de osso para a área cirúrgica e transforma células locais em osso. ACS é feito de colágeno Tipo I de tendão bovino (gado). Ajuda a manter o rhBMP-2 no lugar e atua como um suporte para o osso em crescimento. A própria esponja será reabsorvida com o tempo, à medida que o novo osso se forma.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se este tratamento de estudo pode melhorar a estrutura óssea da parte frontal superior da mandíbula para que um implante dentário possa ser inserido posteriormente. Este estudo pós-comercialização foi elaborado para avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do enxerto ósseo INFUSE®, juntamente com os dispositivos de retenção de espaço, em um procedimento de 2 partes. Seus implantes dentários serão colocados aproximadamente 6 meses após o implante de enxerto ósseo INFUSE®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
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Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
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-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- ≥ 18 anos
- Programado para implante dentário no rebordo alveolar maxilar anterior
- Teste de gravidez de urina negativo para pacientes com potencial para engravidar e concordância em não engravidar por pelo menos 12 meses após a cirurgia
- Capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo o exercício de boa higiene bucal
- Um plano de tratamento protético foi elaborado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a rhBMP-2, colágeno tipo I bovino ou outros componentes da formulação
- Hipersensibilidade conhecida ao titânio
- O local da operação está na área de um tumor ressecado ou existente
- Qualquer malignidade ativa ou tratamento atual para uma malignidade
- Infecção ativa no local da operação
- História de exposição prévia a rhBMP-2/ACS
- Recebeu e falhou em um procedimento anterior de aumento do rebordo alveolar
- Patologia que comprometeria um procedimento de enxerto ósseo ou interferiria na obtenção de medições quantitativas de tomografias computadorizadas pós-operatórias
- Doença periodontal significativa não tratada (> Grau III), cárie ou inflamação crônica da cavidade oral no local da cirurgia
- O uso ativo de qualquer produto que contenha nicotina, como, entre outros, tabaco para fumar e mascar, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, etc.
- Diabético dependente de insulina ou com níveis conhecidos de hemoglobina glicada (HgbA1c) > 6,5%
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Pacientes que estão amamentando
- História de doença óssea metabólica, excluindo osteoporose idiopática
- História de doença autoimune (por exemplo, alergias múltiplas documentadas, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, etc.) ou doença imunossupressora (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida)
- Histórico de deficiência imunológica devido a outros tratamentos (por exemplo, radioterapia, quimioterapia, terapia com esteroides)
- História de reação adversa à exposição prévia a silicone ou colágeno injetável
- Tratamento com uma terapia experimental dentro de 1 mês antes do procedimento cirúrgico ou planeja ser tratado com uma terapia experimental durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Enxerto Ósseo INFUSE®
todos os participantes do estudo receberão enxerto ósseo INFUSE®
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Os pacientes serão tratados com o material de enxerto ósseo INFUSE® disponível comercialmente aplicado a um ACS simultaneamente com dispositivos de manutenção de espaço para gerenciamento de tecidos moles no dia 0 (cirurgia).
Uma visita de acompanhamento ocorrerá 2 semanas após o implante do material de enxerto ósseo INFUSE®, ou conforme agendado regularmente de acordo com o padrão de atendimento (SOC) da instalação.
Os pacientes retornarão às instalações para avaliações finais do fim do estudo (EOS) aproximadamente 6 meses após a cirurgia.
Entre a visita de acompanhamento e a visita EOS, os pacientes serão atendidos de acordo com o cronograma SOC da unidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Formação óssea alveolar suficiente para colocar implantes endósseos
Prazo: aproximadamente 6 meses após a cirurgia
|
aproximadamente 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência da colocação bem-sucedida do enxerto ósseo INFUSE®, um aumento na largura do rebordo alveolar e a segurança do INFUSE® conforme avaliado por tomografias computadorizadas.
Prazo: aproximadamente 6 meses após a cirurgia
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aproximadamente 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P09-04
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