- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00991432
Lokalizovaná augmentace alveolárního hřebene pomocí zařízení pro údržbu prostoru (Ridge Mesh)
Otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení lokalizované augmentace alveolárního hřebene s využitím kostního štěpu INFUSE® souběžně se zařízeními pro údržbu prostoru pro správu měkkých tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
INFUSE® Bone Graft je zařízení schválené FDA k použití namísto použití vaší vlastní kosti (z jiného místa na vašem těle) k nahrazení chybějící kosti v čelisti. INFUSE® Bone Graft je komerčně dostupný a skládá se ze 2 částí – rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (rhBMP 2) umístěného na absorbovatelné kolagenové houbě (ACS). rhBMP-2 je geneticky pozměněný protein, který rekrutuje buňky tvořící kost do chirurgické oblasti a mění místní buňky na kost. ACS se vyrábí z kolagenu typu I z hovězí (hovězí) šlachy. Pomáhá držet rhBMP-2 na místě a působí jako podpora rostoucí kosti. Houba samotná se časem znovu vstřebá, jakmile se vytvoří nová kost.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda tato studijní léčba může zlepšit kostní strukturu horní přední části čelisti tak, aby bylo možné později zavést zubní implantát. Tato studie po uvedení na trh byla navržena tak, aby dále vyhodnotila účinnost a bezpečnost kostního štěpu INFUSE®, spolu se zařízeními pro zadržování prostoru, ve dvoudílném postupu. Vaše zubní implantáty budou umístěny přibližně 6 měsíců po implantaci kostního štěpu INFUSE®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- ≥ 18 let
- Naplánováno pro zubní implantát do předního maxilárního alveolárního výběžku
- Negativní těhotenský test z moči u pacientek ve fertilním věku a souhlasu neotěhotnět alespoň 12 měsíců po operaci
- Schopnost dodržovat všechny postupy související se studiem, včetně cvičení správné ústní hygieny
- Byl vypracován plán protetické léčby.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na rhBMP-2, bovinní kolagen typu I nebo jiné složky přípravku
- Známá přecitlivělost na titan
- Operační místo je v oblasti resekovaného nebo existujícího nádoru
- Jakákoli aktivní malignita nebo současná léčba malignity
- Aktivní infekce v místě operace
- Historie předchozí expozice rhBMP-2/ACS
- Přijatý a neúspěšný předchozí postup augmentace alveolárního hřebene
- Patologie, která by buď ohrozila postup kostního štěpu, nebo by narušila získávání kvantitativních měření z pooperačních skenů počítačové tomografie
- Významné neléčené onemocnění parodontu (> III. stupně), kaz nebo chronický zánět dutiny ústní v místě operace
- Aktivní užívání jakýchkoliv produktů obsahujících nikotin, jako jsou mimo jiné kouření a žvýkání tabáku, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky atd.
- Diabetik závislý na inzulínu nebo má známé hladiny glykovaného hemoglobinu (HgbA1c) > 6,5 %
- Historie malignity během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Pacientky, které kojí
- Anamnéza metabolického onemocnění kostí, s výjimkou idiopatické osteoporózy
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. dokumentované mnohočetné alergie, systémový lupus erythematodes, dermatomyositida atd.) nebo imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience)
- Imunitní deficit v anamnéze v důsledku jiné léčby (např. radiační terapie, chemoterapie, steroidní terapie)
- Historie nežádoucích reakcí na předchozí expozici silikonu nebo injekčnímu kolagenu
- Léčba experimentální terapií do 1 měsíce před chirurgickým zákrokem nebo plánuje být léčena experimentální terapií během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
INFUSE® kostní štěp
všichni účastníci studie obdrží kostní štěp INFUSE®
|
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným materiálem kostního štěpu INFUSE® aplikovaným na ACS souběžně se zařízeními pro udržování prostoru pro léčbu měkkých tkání v den 0 (chirurgie).
Následná návštěva se uskuteční 2 týdny po implantaci materiálu kostního štěpu INFUSE® nebo podle pravidelného plánu podle standardní péče (SOC) pro dané zařízení.
Pacienti se vrátí do zařízení ke konečnému hodnocení konce studie (EOS) přibližně 6 měsíců po operaci.
Mezi následnou návštěvou a návštěvou EOS budou pacienti sledováni podle plánu SOC pro zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tvorba kosti alveolárního hřebene postačující k umístění endosseálních implantátů
Časové okno: asi 6 měsíců po operaci
|
asi 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Důkaz o úspěšném umístění kostního štěpu INFUSE®, zvětšení šířky alveolárního výběžku a bezpečnost INFUSE® podle CT vyšetření.
Časové okno: asi 6 měsíců po operaci
|
asi 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P09-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na INFUSE® kostní štěp
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Nábor
-
Bolton MedicalDokončenoAneuryzma břišní aortyŠpanělsko, Řecko, Norsko, Německo, Irsko, Švédsko, Itálie, Hongkong, Thajsko, Holandsko, Vietnam, Chile, Spojené království, Dánsko, Maďarsko, Polsko, Venezuela
-
University of California, IrvineUkončenoProlaps pánevních orgánů | Defekty zadní vaginální stěnySpojené státy
-
Cook Research IncorporatedJiž není k dispoziciAneuryzmata iliak | Aortoiliická aneuryzmataSpojené státy
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AGDokončenoIntermitentní klaudikace | Ischemie kritické končetiny
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoDegenerativní onemocnění plotének
-
Artegraft, Inc.UkončenoRenální insuficience, ChronickáSpojené státy
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno
-
Cook Research IncorporatedDokončenoAneuryzmata iliak | Aortoiliická aneuryzmataSpojené státy
-
W.L.Gore & AssociatesZápis na pozvánkuAortální disekce | Aneuryzma aorty, hrudní | Aorta; Léze | PseudoaneuryzmaSpojené státy