Etanercept에 반응을 보인 판상 건선 피험자의 관리를 위한 2가지 전략 비교 연구 (ReSPONSE)
2015년 12월 4일 업데이트: Pfizer
Etanercept 치료에 반응을 보인 판상 건선 피험자를 관리하기 위한 2가지 다른 전략을 비교하는 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 에타너셉트 치료에 대한 스크리닝 방문에서 PGA(Physician Global Assessment)가 1 이하인 임상 반응에 의해 정의된 바와 같이 우수한 질병 통제를 달성한 건선이 있는 피험자를 관리하기 위한 2가지 다른 방법을 비교하는 것을 제안합니다.
첫 번째 방법은 연구 참여 시 에타너셉트 치료를 중단하는 것과 관련이 있으며, 의학적 검토 및 피험자와 조사자 간의 동의 후 매주 1회 에타너셉트 50mg으로 재개하는 옵션이 있습니다. 두 번째 방법은 매주 1회 25mg의 에타너셉트를 계속 투여하는 것과 피험자와 조사자 사이의 의학적 검토 및 동의 후에 용량을 매주 1회 50mg으로 증가시키는 옵션을 포함합니다. 피험자는 이 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- "Andreas Sygros" Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Peripheral Hospital of Thessaloniki
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Berlin, 독일, 10117
- Klinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Klinikum
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt, Zentrum fuer Dermatologie und Venerologie
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Freiburg, 독일, 79104
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum-Eppendorf Martinistr. 20, Hamburg 20158
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Osnabrueck, 독일, 49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Universitario Alicante C/ Maestro Alonso, 1
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Malaga, 스페인, 29010
- Virgen De La Victoria
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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UAE
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Abu Dhabi, UAE, 아랍 에미리트, 51900
- Sheikh Khalifa Medical City
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
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Catania, 이탈리아, 95123
- Clinica Dermatologica - Universita' di Catania
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Chieti, 이탈리아, 66013
- Centro di Ricerca Clinica Fondazione Universita' degli Studi Gabriele D'Annunzio
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Parma, 이탈리아, 43100
- U.O. Dermatologia
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe Universitesi
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Bornova / Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Capa
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Istanbul, Capa, 칠면조, 34390
- Istanbul Universitesi
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Etlik
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Ankara, Etlik, 칠면조, 06010
- Gulhane Askeri Tip Akademisi Tip Fakultesi
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Ankara, Etlik, 칠면조, 06018
- Gulhane Askeri Tip Fakultesi
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Ankara, Etlik, 칠면조, 06018
- Gulhane Military Medical Academy, Faculty of Medicine
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Bezm-i Alem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gorukle
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Bursa, Gorukle, 칠면조, 16059
- Uludağ Üniversitesi
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, 칠면조, 34890
- T.C. Saglik Bakanligi Marmara Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi Dermatoloji Anabilim Dali
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, 칠면조, 06100
- Gazi Universitesi
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Ankara, Sihhiye, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi
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Besancon, 프랑스, 25030
- Centre Hopitalier St Jacques (Place St Jacques)
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
- Service de chirurgie infantile
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Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- C.H.U Nantes
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Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
- CHU de l Archet
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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Reims, 프랑스, 51100
- C.H.U de Reims
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Miskolci Egeszsegugyi Kozpont
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Szeged, 헝가리, 6720
- SZTE, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 18세 이상.
- 이전에 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 만성 판상 건선에 대한 에타너셉트 치료를 받았고 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 주당 총 50mg의 용량을 투여받은 자
- 스크리닝 방문에서 PGA가 1 이하인 임상 반응을 보인 경우.
- 기준선 방문에서 PGA가 1보다 낮거나 같습니다.
제외 기준:
- 건선에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해하는 건선 이외의 피부 상태(예: 습진)의 증거.
- 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염)의 활동성 또는 이전에 알려진 병력의 증거.
- 스크리닝 방문 전 20주 이내의 에타너셉트 이외의 생물학적 제제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 1
1군에 무작위 배정된 피험자는 연구에 참여하는 즉시 에타너셉트 치료를 중단하고 의학적 검토 및 피험자와 조사자 간의 동의 후 매주 1회 에타너셉트 50mg으로 재투여할 수 있습니다.
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에타너셉트 50mg은 요청 시 매주 1회 투여합니다.
요청에 따라 에타너셉트 25mg 또는 50mg.
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다른: 팔 2
피험자가 주 1회 25mg의 에타너셉트 치료를 계속하지만 의학적 검토 및 피험자와 조사자 간의 동의 후 약물 치료를 주 1회 50mg으로 증량할 수 있는 옵션이 있는 2군에 피험자가 무작위 배정되었습니다.
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에타너셉트 50mg은 요청 시 매주 1회 투여합니다.
요청에 따라 에타너셉트 25mg 또는 50mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 건선 점수의 PGA(Physician Global Assessment)의 시간 정규화 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 52주차
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PGA 건선은 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
건선의 PGA 척도 범위는 0(건선 없음)에서 5(심각한 질병)까지입니다.
'깨끗함' 및 '거의 깨끗함'에는 0점 또는 1점으로 점수가 매겨진 모든 참가자가 포함됩니다.
52주 이전에 연구를 중단한 참가자의 경우 최종 PGA 점수는 52주 AUC를 계산하기 전에 남은 시점으로 이월되었습니다.
AUC는 기준선 방문부터 방문 52까지 사다리꼴 방법으로 PGA 점수 프로필에서 계산되었습니다.
시간 정규화 AUC는 AUC와 예상 치료 기간(일) 사이의 비율로 정의됩니다: AUC/52주*7일 + 1.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 시간 정규화 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 52주차
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DLQI는 건선 인구에 사용되는 피부과 특정 삶의 질 측정입니다.
10개 문항으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
DLQI 총점의 최소 임상적으로 중요한 차이 추정치는 5점 개선입니다.
총 점수 범위: 0(최고) ~ 30(최악).
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52주차
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시 피부의 전반적인 모습
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 베이스라인, 재치료 전, 재치료 종료 시 벗겨지는 피부
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시 피부 발적
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 피부의 당김, 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시 피부 출혈
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시 피부의 작열감
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시 피부 통증
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시 관절 통증
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시 개인 외모에 대한 편안함 수준
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시의 불안
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 우울증, 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 피로, 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 직장/학교, 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시 귀하의 개인적 외모에 대한 다른 사람들의 반응
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 기준선, 재치료 전, 재치료 종료 시 피부가 사회 및 여가 활동에 미치는 영향
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 일반적으로 건선 치료에 얼마나 만족하셨습니까? 기준선, 재치료 전 및 재치료 종료 시
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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환자 건선 만족도 설문지(PSSQ): 베이스라인, 재치료 전, 재치료 종료 시 현재 건선 치료를 계속하고 싶습니다.
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주까지의 기준선
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52주차에 질병 활동의 의사 종합 평가(PGA)
기간: 52주차
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참가자들은 기준선과 연구 전반에 걸쳐 만족도 조사를 완료했습니다.
참가자들에게 지난 주 동안의 경험을 바탕으로 건선 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
응답은 5점 척도를 기반으로 했습니다: 매우 불만족(0) ~ 매우 만족(4), 이러한 문제가 전혀 없었습니다(5).
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0881X1-4535
- B1801021 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2008-004439-39 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .